Metformina – Estudio de Bioequivalencia

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Metformina 500mg Tabletas - GenfarInforme Final

Estudio: Clorhidrato de Metformina en comprimidos de 500 mg
Código del estudio: JPJ 06/18 – BEQ15957
Patrocinador: Medley Farmacéutica Ltda.
Fecha: 10/07/2018 I Versión: 1.0

Farmacología I Gastroenterología

Estudio de Bioequivalencia entre dos formulaciones de Clorhidrato de Metformina en comprimidos de 500 mg, administradas de modo posprandial, en voluntarios sanos de ambos sexos, con la formulación experimental producida por Genfar, S.A., y la formulación de referencia (Glucophage® de 500 mg) producida por Merck, S.A.

Encuesta sobre Vehículos en Colombia 🚘 🛣️

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1. Ciudad de residencia*

Si no aparece su ciudad, por favor especifique cuál. 

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2. Género   *

2. Género   *

3. Edad*

3. Edad*

4. Estrato socioeconómico (NSE)*

4. Estrato socioeconómico (NSE)*

5. ¿Cuál es la primera marca que viene a su mente cuando piensa en vehículos?

5. ¿Cuál es la primera marca que viene a su mente cuando piensa en vehículos?

6. ¿Qué otras marcas de vehículos vienen a su mente?

6. ¿Qué otras marcas de vehículos vienen a su mente?

7. ¿Qué otras marcas de vehículos (Camionetas, SUV, automóviles, pickups / camionetas de platón) vienen a su mente?

7. ¿Qué otras marcas de vehículos (Camionetas, SUV, automóviles, pickups / camionetas de platón) vienen a su mente?

8. De las siguientes marcas de vehículos, ¿cuáles recuerda haber visto o escuchado?*

8. De las siguientes marcas de vehículos, ¿cuáles recuerda haber visto o escuchado?*

9. ¿Qué tanto conoce cada una de estas marcas de vehículos?*

Por favor responda sobre cada marca.

9. ¿Qué tanto conoce cada una de estas marcas de vehículos?*

Por favor responda sobre cada marca.

Nada Conocido
Algo conocido
Muy conocido
Chery
Changan
Deepal
BYD
Geely
Great Wall
Jetour
MG
Zeekr

10. ¿De qué marca de vehículos recuerda haber visto, escuchado o leído publicidad recientemente?*

10. ¿De qué marca de vehículos recuerda haber visto, escuchado o leído publicidad recientemente?*

11. ¿De qué otras marcas de vehículos ha visto publicidad?

11. ¿De qué otras marcas de vehículos ha visto publicidad?

12. ¿En qué lugar o medio recuerda haber visto, leído o escuchado sobre estas marcas?

Chery - Changan - Deepal - BYD - Geely - Great Wall - Jetour - MG - Zeekr

12. ¿En qué lugar o medio recuerda haber visto, leído o escuchado sobre estas marcas?

Chery - Changan - Deepal - BYD - Geely - Great Wall - Jetour - MG - Zeekr

13. ¿Qué tanta publicidad ha visto de cada marca?*

Por favor responda sobre cada marca.

13. ¿Qué tanta publicidad ha visto de cada marca?*

Por favor responda sobre cada marca.

Nada
Poca
Mucha
Chery
Changan
Deepal
BYD
Geely
Great Wall
Jetour
MG
Zeekr
14. ¿Qué tan familiarizado(a) está con estas marcas?

Chery*

Chery*

Changan*

Changan*

Deepal*

Deepal*

BYD*

BYD*

Geely*

Geely*

Great Wall*

Great Wall*

Jetour*

Jetour*

MG*

MG*

Zeekr*

Zeekr*

15. ¿Qué palabras o atributos asocia con estas marcas?

Chery

Chery

Changan

Changan

Deepal

Deepal

BYD

BYD

Geely

Geely

Great Wall

Great Wall

Jetour

Jetour

MG 

MG 

Zeekr

Zeekr

16. ¿Cuál es su percepción general de estas marcas?*

16. ¿Cuál es su percepción general de estas marcas?*

Negativa
Neutral
Positiva
Chery
Changan
Deepal
BYD
Geely
Great Wall
Jetour
MG
Zeekr

17. ¿Ha comprado vehículos de estas marcas anteriormente?*

17. ¿Ha comprado vehículos de estas marcas anteriormente?*

No
Chery
Changan
Deepal
BYD
Geely
Great Wall
Jetour
MG
Zeekr

18. ¿Qué tan probable es que compre un vehículo de estas marcas en el futuro?*

18. ¿Qué tan probable es que compre un vehículo de estas marcas en el futuro?*

Muy improbable
Algo probable
Muy probable
Chery
Changan
Deepal
BYD
Geely
Great Wall
Jetour
MG
Zeekr

Metformina, Dr. José Pedrazzoli

Unidade do Laboratório de Análises Clínicas
(UNILAC) – UNIFAG Avenida São Francisco de Assis, 218 – Jardim São José, Bragança Paulista – SP C.P.: 12916-900

Objetivo

El objetivo de este estudio fue evaluar si la formulación de Clorhidrato de Metformina en comprimidos de 500 mg (formulación experimental), producida por Genfar, S.A.. Alcanzó niveles plasmáticos equivalentes a los del Clorhidrato de Metformina en comprimidos de 500 mg (Glucophage® formulación de referencia), producida por Merck, S.A., administrados de modo posprandial, en dosis únicas, a voluntarios sanos de ambos sexos.

El estudio se diseñó de tal forma que permitiera obtener los parámetros farmacocinéticos relevantes para la comparación estadística de Bioequivalencia. En su caso, tales parámetros se obtuvieron directamente a partir de la determinación de la concentración plasmática de Metformina, con base en la aplicación de un modelo no compartimental propio para la evaluación de estas concentraciones tras la administración del medicamento por vía oral.

Medicamentos:

Metformina, Medicamento Experimental y de ReferenciaResultados

En el análisis estadístico se determinaron los intervalos de confianza, la potencia de la prueba y el valor P del efecto de secuencia de los parámetros Cmáx, ASC0-t y ASC0-inf, de la Metformina, como se puede apreciar en el resumen a continuación.

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Metformina Intervalos de ConfianzaConclusión

Observando los resultados del estudio, se verifica que las formulaciones experimentales y de referencia son estadísticamente Bioequivalentes, pues satisfacen el Inciso 3.2 f) de la resolución RE n.° 1170, del 19/04/2006, es decir, los valores extremos del intervalo de confianza de 90 % de la razón de las medias geométricas (ASC0-t experimental/ASC0-t de referencia y Cmáx experimental/Cmáx de referencia) son mayores que 80 % y menores que 125 %.


* En estudio por INVIMA

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    Metformina, Estudio De Bioequivalencia, Genfar