Principios de Farmacovigilancia

Definiciones

•Automedicación: Selección y uso de los medicamentos que no requieren prescripción, por parte de las personas, con el fin de tratar enfermedades o síntomas que ellos mismos pueden identificar.

• Autoprescripción: Uso indiscriminado e irracional de los medicamentos que deben estar sujetos a la supervisión médica (5).

• Efecto secundario: Efecto que no surge como consecuencia de la acción farmacológica primaria de un medicamento, sino que constituye una consecuencia eventual de esta acción (por ejemplo: reacción de tipo febril con la penicilina en el tratamiento de la sífilis, y que se debe a la liberación de las endotoxinas liberadas por la destrucción masiva de treponemas, a causa del efecto antimicrobiano del fármaco; también: hipopotasemia por el uso de diuréticos tipo asa).

• Efecto colateral: Cualquier efecto no previsto de un producto farmacéutico que se produzca con las dosis normales utilizadas en el hombre, y que está relacionado con las propiedades farmacológicas del medicamento (por ejemplo: constipación por el uso de opioides, o resequedad de la boca por el uso de anticolinérgicos).

• Error de medicación o error médico: Incidente evitable causado por el uso inadecuado de un medicamento, y que puede producir lesión a un paciente, mientras la medicación está bajo control del personal sanitario, del paciente o del consumidor.

• Evento adverso a medicamento (EAM): Cualquier episodio médico desafortunado que puede presentarse durante el tratamiento con un medicamento, pero no tiene relación causal necesaria con ese tratamiento; si bien se observa coincidencia en el tiempo, no se sospecha que exista relación causal (2).

• Evento adverso: Resultado de una atención en salud que de manera no intencional produjo daño (Política de Seguridad del Paciente). Los eventos adversos pueden ser prevenibles y no prevenibles:

– Evento adverso prevenible: Resultado no deseado y no intencional, y que se habría evitado mediante el cumplimiento de los estándares del cuidado asistencial disponibles en un momento determinado.

– Evento adverso no prevenible: Resultado no deseado y no intencional, y que se presenta pese al cumplimiento de los estándares del cuidado asistencial.

• Fármaco: Cualquier sustancia administrada a la especie humana para la profilaxis, el diagnóstico o el tratamiento de una enfermedad, o para modificar una o más funciones fisiológicas.

• Farmacovigilancia: Ciencia y actividades relativas a la detección, la evaluación, la comprensión y la prevención de los efectos adversos de los medicamentos o de cualquier otro problema relacionado con ellos.

• Incidente: Evento o circunstancia que sucede en la atención clínica de un paciente, y que no le genera daño, pero en cuya ocurrencia se incorporan fallas en los procesos de atención.

• Intoxicación: Manifestación de efectos tóxicos (6) que se da cuando la concentración de los fármacos supera la concentración mínima toxica, lo cual, a su vez, puede ser por la utilización de dosis altas o por la posible acumulación del fármaco. Tal definición da continuidad a la aportada por Paracelso: “Todo es tóxico dependiendo de la dosis” (7).

• Medicamento: Es aquel preparado farmacéutico obtenido a partir de principios activos, con o sin sustancias auxiliares presentado bajo forma farmacéutica, que se utiliza para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de la enfermedad. Los envases, rótulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del medicamento, por cuanto éstos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado (8).

• Problemas relacionados con medicamentos (PRM): Aquellas situaciones que en medio del proceso de uso de medicamentos causan o pueden causar la aparición de un resultado negativo asociado a la medicación (9).

• Reacción adversa a medicamentos (RAM): Cualquier reacción nociva no intencionada que aparece con las dosis normalmente usadas en el ser humano para la profilaxis, el diagnóstico o el tratamiento, o para modificar funciones fisiológicas (2).

• Reacción alérgica al medicamento (RAM): Se caracteriza por ser independiente de la dosis, y que es mediada por el sistema inmunológico. Las reacciones alérgicas, a su vez, se han clasificado en cuatro tipos clínicos principales:

– Reacción de Tipo 1: Conocida como reacción anafilactoide inmediata o de hipersensibilidad inmediata, está mediada por la interacción del alérgeno (medicamento) y los anticuerpos de tipo IgE. Las reacciones producidas por administración de la penicilina constituyen un ejemplo de este tipo.

– Reacción de Tipo 2: También denominada citotóxica, consiste en reacciones de fijación del complemento entre el antígeno y un anticuerpo presente en la superficie de algunas células. Estas reacciones incluyen las anemias hemolíticas provocadas por medicamentos, las agranulocitosis y otras.

– Reacción de Tipo 3: Está mediada por un complejo inmune que se deposita en las células del tejido o el órgano blanco.

– Reacción de Tipo 4: Resulta de la interacción directa entre el alérgeno (medicamento) y los linfocitos sensibilizados. También se conoce como reacción alérgica retardada, e incluye la dermatitis por contacto.

• Reacción idiosincrática: Reacción que se presenta como consecuencia de una dotación genética determinada, y que conduce a la aparición de reacciones inesperadas (10).

• Resultados negativos asociados a la medicación (RNM): Se definen como resultados en la salud del paciente que son inadecuados al objetivo de la farmacoterapia y asociados al uso o el fallo en el uso de medicamentos.

• Seguridad del paciente: Conjunto de elementos estructurales, procesos, instrumentos y metodologías basadas en evidencias científicamente probadas, todos los cuales propenden por minimizar el riesgo de sufrir un evento adverso en el proceso de atención de salud o por mitigar sus consecuencias (11)

• Toxicidad: Grado en el que una sustancia es nociva. También, fenómenos nocivos debidos a una sustancia o medicamento, y observados después de su administración

Referencias

1. Uetrecht J, Trager W. Drug metabolism. Chemical and enzymatic aspects. New York: Informa Healthcare; 2007.

2. Organización Panamericana de la Salud (OPS). Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para las Américas. Washington:Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica Red PARF Documento Técnico No.5.; 2011.

3. Vallano A, Agustí A, Pedrós C, et al. Revisión sistemática de los estudios de evaluación del coste de las reacciones adversas a medicamentos. Gac Sanit. 2012 doi: 10.1016/j.gaceta.2011.09.014.

4. Colombia, Ministerio de la Protección Social. Paquete instruccional: Mejorar la seguridad en la utilización de medicamentos[internet]. 2009 [citado 2013 ene 2]. Disponible en:
http://www.minsalud.gov.co/Documentos%20y%20Publicaciones/Mejorar_la_seguridad_en_la_utilizaci%C3%B3n_de_medicamentos.pdf

5. Pan American Health Organization (PAHO) y World Health Organization (WHO). 42nd Directing Council 52nd Session of the Regional Committee. 2000 sep 25-29; Washington.

6. Bell S. Drugs, poisons and chemistry. New York: Facts on File; 2009.

7. Klaassen C. Casarett and Doull´s toxicology: The basic science of poisons. 7th ed. New York: Mc Graw Hill; 2008.

8. Colombia, Presidencia de la República. Decreto 677 de 1995, por el cual se reglamenta el Régimen de Vigilancia Sanitaria y Farmacéutica (1995 abr 26).

9. Grupo de Investigación en Atención Farmacéutica Universidad de Granada, Grupo de Investigación en Farmacología Universidad de Granada, Fundación Pharmaceutical Care España, et al. Tercer Consenso de Granada sobre problemas relacionados con medicamentos (PRM) y Resultados negativos asociados a la medicación (RNM). Ars Pharm. 2007;48:5-17.

10. Goodman GA, Rall TW, Nies A, et al. Goodman and Gilman, the Pharmacological basis of therapeutics. New York: McGraw-Hill; 2010.

11. Colombia, Ministerio de la Protección Social (MPS). Paquete instruccional: La seguridad del paciente y la atención segura [internet]. 2009 [citado 2013 ene 2]. Disponible en:
http://www.minsalud.gov.co/Documentos%20y%20Publicaciones/Mejorar_la_seguridad_en_la_utilizaci%C3%B3n_de_medicamentos.pdf.

12. Secretaría Distrital de Salud, Dirección de Salud Pública,Medicamentos Seguros
Vigilancia en Salud Pública.

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