Licencia de Fabricación de Derivados de Cannabis

Artículo 2.8.11.2.2.1. Modalidades de la licencia de fabricación de derivados de cannabis.

La licencia de fabricación de derivados de cannabis se otorgará por parte del Ministerio de Salud y Protección Social, a través de la Dirección de Medicamentos y Tecnologías de la Salud, para una o varias de las siguientes modalidades:

1. Fabricación de derivados de cannabis para uso nacional: Comprende desde la recepción de la cosecha en el área de fabricación hasta la entrega de derivados de cannabis a cualquier título a un tercero, o para sí mismo, para proceder a la elaboración de un producto terminado proveniente del cannabis.Lo anterior incluye las actividades de adquisición a cualquier título de cannabis, la fabricación de derivados, el almacenamiento de cannabis y sus derivados, el transporte de cannabis y sus derivados, y el uso, distribución o comercialización de derivados en el territorio nacional.

2. Fabricación de derivados de cannabis para investigación científica: Comprende desde la recepción de la cosecha en las instalaciones hasta la fabricación de derivados de cannabis con fines científicos para su estudio. Lo anterior incluye las actividades de adquisición a cualquier título de cannabis, la fabricación de derivados de cannabis, el almacenamiento de cannabis y sus derivados, el transporte de cannabis y sus derivados, y las labores de investigación con cannabis y/o sus derivados.

3. Fabricación de derivados de cannabis para exportación: Comprende desde la recepción de la cosecha en el área de fabricación hasta la exportación directa de los derivados de cannabis. Lo anterior incluye las actividades de adquisición a cualquier título de cannabis, la fabricación da derivados de cannabis, el almacenamiento de cannabis o sus derivados, el transporte de cannabis o sus derivados, y la exportación de derivados de cannabis.

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Artículo 2.8.11.2.2.2. Requisitos específicos de la licencia de fabricación de derivados de cannabis.

Para obtener licencia de fabricación de derivados de cannabis, además de los requisitos generales definidos en el artículo 2.8.11.2.1.5, el solicitante deberá acreditar el cumplimiento de los siguientes requisitos específicos ante el Ministerio de Salud y Protección Social:

1. La descripción de las áreas de fabricación en donde se realizarán las actividades solicitadas, que incluyan medidas y dimensiones, así como los registros fotográficos correspondientes.
2. Descripción de los equipos y zonas de procesos relacionadas con las actividades solicitadas.
3. Protocolo de seguridad, de acuerdo con la regulación técnica que sea expedida, que en aplicación de un enfoque diferenciado tendrá condiciones distintas para los pequeños y medianos productores y comercializadores nacionales de cannabis.
4. El plan de fabricación de derivados de acuerdo con las actividades a desarrollar por el solicitante. Para la solicitud de la licencia de fabricación por primera vez, este plan deberá proyectarse por el término de un (1) año.
5. Indicación del número de matrícula inmobiliaria en los casos de los inmuebles que se encuentren debidamente registrados ante la Oficina de Registro de Instrumentos Públicos respectiva. Para aquellos casos en los que el predio no esté registrado, se deberá indicar el número de la cédula catastral del inmueble.
6. En el evento en que el solicitante no sea el propietario del inmueble o inmuebles, deberá anexar junto con su solicitud, el documento en virtud del cual adquirió el derecho para hacer uso del A falta de este, se deberá aportar una declaración bajo la gravedad de juramento en la que se indique la posesión o tenencia de buena fe del inmueble. 

Artículo 2.8.11.2.2.3. Requisitos adicionales para fines de investigación científica.

Además de los requisitos establecidos en el artículo 2.8.11.2.1.5 y en el artículo anterior para la licencia de fabricación de derivados de cannabis, cuando esta se solicite para fines científicos se deberá presentar la documentación que acredite el proyecto de investigación, el cual podrá estar a cargo de una universidad o de una persona jurídica legalmente constituida, en cuyo objeto social se encuentre la investigación científica.

Parágrafo.

El proyecto de investigación deberá cumplir con la regulación técnica que para el efecto se emita por parte de la autoridad encargada de emitir la licencia. 

Artículo 2.8.11.2.2.4. Requisitos adicionales para la fabricación de derivados para exportación.

Además de los requisitos establecidos en los artículos 2.8.11.2.1.5 y 2.8.11.2.2.2 para la licencia de fabricación de derivados de cannabis, cuando esta se solicite para fines de exportación se deberá presentar un plan de exportaciones de acuerdo con lo estipulado en el artículo 2.8.11.1.3 de este Título. 

Artículo 2.8.11.2.2.5. Inscripción de oficio ante el Fondo Nacional de Estupefacientes.

La obtención de la licencia de fabricación de derivados de cannabis, en cualquiera de sus modalidades, dará lugar a la inscripción de oficio ante el Fondo Nacional de Estupefacientes, de acuerdo con lo previsto en la Resolución 1478 de 2006 expedida por el Ministerio de Salud y Protección Social. Para tal efecto, ese Ministerio informará al Fondo Nacional de Estupefacientes de las licencias que sean expedidas.

Tal inscripción de oficio implicará que:

1. La licencia para la fabricación de derivados de cannabis para uso nacional o para investigación con fines científicos: Faculta para realizar la compra y venta local de los derivados con otras entidades y personas con inscripción vigente ante el Fondo Nacional de Estupefacientes, siempre que la modalidad de inscripción del comprador o vendedor así lo admita.

2. La licencia en la modalidad de fabricación de derivados de cannabis para exportación: Habilita para tramitar certificados de exportación que permitan el envío de los derivados fuera del país, conforme a lo establecido en la Convención Única de Estupefacientes de 1961, en los términos establecidos en la Resolución número 1478 de 2006 expedida por el Ministerio de Salud y Protección Social.Los titulares de licencias de fabricación de derivados de cannabis en cualquiera de sus modalidades, como consecuencia de su inscripción de oficio ante el Fondo Nacional de Estupefacientes, quedarán bajo la inspección, vigilancia y control de dicha entidad, así como de las secretarías departamentales de salud, según lo establecido en el artículo 43 de la Ley 715 de 2001, y les será aplicable la Resolución 1478 de 2006 expedida por el Ministerio de Salud y Protección Social. 

Artículo 2.8.11.2.2.6. Inscripción ante el Fondo Nacional de Estupefacientes y la adquisición de materiales de referencia.

Los titulares de licencias de fabricación de derivados de cannabis, en cualquiera de sus modalidades, dada su condición de inscritos de oficio ante el Fondo Nacional de Estupefacientes, quedarán adicionalmente habilitados para importar y adquirir localmente materiales de referencia de cannabis, y tetrahidrocannabinol (THC) y demás cannabinoides que estén controlados, cuando sean necesarios para pruebas e investigación tales como la determinación cuantitativa del contenido de los mismos, previo cumplimiento de los requisitos específicos para cada transacción, y no requerirán de inscripción adicional ante el Fondo Nacional de Estupefacientes para tales propósitos.

Quien no sea titular de alguna de las anteriores licencias y únicamente requiera la importación y adquisición local de los materiales de referencia para efectos de análisis químicos, deberá inscribirse directamente ante el Fondo Nacional de Estupefacientes, de acuerdo con los requisitos que establezca el Ministerio de Salud y Protección Social.