ZOLPIDEM HEMITARTRATO
INDICACIONES:
Hipnótico. Está indicado para el tratamiento del insomnio de término corto.
POSOLOGÍA:
El medicamento actúa rápidamente y por lo tanto debe ser tomado inmediatamente antes de acostarse. Al igual que todos los hipnóticos, no se recomienda el uso prolongado de Zolpidem. La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible. De forma general, la duración del tratamiento puede variar desde unos pocos días hasta dos semanas, con una duración máxima de cuatro semanas si se incluye la retirada gradual del medicamento. En ciertos casos, puede ser necesaria una prolongación del período máximo de tratamiento; si esto ocurre, no se realizará sin una reevaluación del estado del paciente. El tratamiento se debe administrar en una única dosis y no se debe administrar ninguna dosis adicional durante la misma noche. La dosis diaria recomendada para adultos es 10 mg tomados por la noche inmediatamente antes de acostarse. Se debe utilizar la dosis diaria eficaz más baja de zolpidem y no se debe superar los 10 mg.
Población pediátrica: No se recomienda zolpidem para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad, debido a la ausencia de datos que justifiquen el uso en este grupo de edad.
Personas de edad avanzada: En personas de edad avanzada o pacientes debilitados que pueden ser especialmente sensibles a los efectos de zolpidem, se recomienda una dosis de 5 mg. La dosis total de zolpidem no debe exceder de 10 mg en esta población.
Insuficiencia hepática: Puesto que el aclaramiento y el metabolismo de zolpidem están reducidos en pacientes que padecen insuficiencia hepática, el tratamiento deberá iniciarse con una dosis de 5 mg teniendo especial precaución en pacientes de edad avanzada. En adultos (menores de 65 años) la dosis podrá ser aumentada hasta 10 mg solo cuando la respuesta clínica sea inadecuada y el medicamento esté bien tolerado.
ADMINISTRACIÓN:
Únicamente para uso por vía oral.
CONTRAINDICACIONES:
Zolpidem está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a Zolpidem o a cualquiera de sus ingredientes inactivos, insuficiencia hepática severa e insuficiencia respiratoria aguda y/o severa.
ADVERTENCIAS:
Zolpidem debe ser usado con precaución en pacientes con síndrome de apnea del sueño y miastenia gravis.
Insuficiencia respiratoria:
Dado que los hipnóticos tienen la capacidad de deprimir la función respiratoria, debe tenerse precaución si Zolpidem se prescribe a pacientes con depresión de la función respiratoria (Ver Reacciones Adversas).
Riesgos por el uso concomitante con opiáceos:
El uso concomitante con benzodiazepinas o otros fármacos hipnóticos sedantes, incluido zolpidem, puede provocar sedación, depresión respiratoria, coma y la muerte. Debido a estos riesgos, reserve la prescripción concomitante de opiáceos y benzodiazepinas para uso en pacientes quienes las opciones de tratamiento alternativo son inadecuadas.
Si se toma la decisión de recetar zolpidem concomitantemente con opiáceos, prescriba las dosis efectivas más bajas y las duraciones mínimas del uso concomitante, y siga de cerca a los pacientes para detectar signos y síntomas de depresión respiratoria y sedación (consulte la Sección 7 Interacciones).
Insuficiencia hepática:
Zolpidem no debe ser usado en pacientes con insuficiencia hepática severa, ya que puede contribuir a encefalopatía.
El insomnio crónico debe ser decidido únicamente por el especialista.
PRECAUCIONES:
La causa del insomnio debe identificarse siempre que sea posible y los factores subyacentes deben tratarse antes de prescribir un hipnótico. La no resolución del insomnio luego de un tratamiento de 7– 14 días, puede ser indicativa de la presencia de un trastorno psiquiátrico o físico primario y el paciente debe ser cuidadosamente re-evaluado a intervalos regulares.
Pacientes Pediátricos:
No se han establecido la seguridad y la eficacia del zolpidem en pacientes menores de 18 años de edad. En un estudio de 8 semanas de duración en pacientes pediátricos (con edades de 6-17 años) con insomnio asociado a trastorno de déficit de atención e hiperactividad (ADHD), los trastornos psiquiátricos y del sistema nervioso central comprendieron los eventos adversos que con más frecuencia surgieron en relación con el tratamiento con zolpidem frente a placebo, e incluyeron mareo (23,5% vs. 1,5%), cefalea (12,5% vs. 9,2%), y alucinaciones (7,4% vs. 0%). (Véase Dosificación y administración: Poblaciones especiales: Niños).
Ancianos:
Ver recomendaciones de dosificación
Trastornos psicóticos:
No se recomiendan los hipnóticos, como Zolpidem, en el tratamiento primario de los trastornos psicóticos.
Amnesia:
Los agentes hipnóticos/sedantes como Zolpidem pueden inducir amnesia anterógrada. Esta condición ocurre con mayor frecuencia varias horas después de haber ingerido el producto y, por lo tanto, para reducir el riesgo debe asegurarse que el paciente pueda tener un sueño ininterrumpido de 7-8 horas.
Suicidio y Depresión:
Varios estudios epidemiológicos muestran una incrementada incidencia de suicidio e intento de suicidio en pacientes con o sin depresión, tratados con benzodiacepinas y otros hipnóticos, incluyendo zolpidem. Una relación causal no ha sido establecida. Como otros medicamentos sedantes o hipnóticos, Zolpidem debe administrarse con precaución en pacientes que presentan síntomas de depresión. Pueden estar presente tendencias suicidas, por lo tanto, debe administrarse a estos pacientes la menor cantidad de Zolpidem que sea conveniente, para evitar la posibilidad de sobredosis intencional por parte del paciente. Durante el uso de Zolpidem, puede desenmascararse una depresión preexistente. Como el insomnio puede ser un síntoma de depresión, el paciente debe ser reevaluado si persiste el insomnio.
Otras reacciones psiquiátricas y “paradójicas”:
Otras reacciones psiquiátricas y “paradójicas” como inquietud, exacerbación del insomnio, agitación, irritabilidad, agresividad, delirios, ira, pesadillas, alucinaciones, comportamiento inapropiado y otros efectos adversos del comportamiento, se sabe, pueden presentarse con el uso de compuestos sedantes / hipnóticos como Zolpidem. Si esto ocurriera, el uso de Zolpidem debe ser descontinuado. Es más probable que dichas reacciones ocurran en ancianos.
Sonambulismo y comportamientos asociados:
Caminar dormido y otros comportamientos asociados tales como “conducir dormido”, preparar y consumir alimentos, realizar llamadas telefónicas o tener relaciones sexuales, con amnesia para el evento, han sido reportados en pacientes que han tomado Zolpidem y no se encontraban totalmente despiertos. El uso de alcohol y otros depresores del SNC con Zolpidem, parece incrementar el riesgo de tales comportamientos, así como también el uso de Zolpidem a dosis que exceden la dosis máxima recomendada.
La descontinuación de Zolpidem debe ser fuertemente considerada para pacientes que reportan tales comportamientos (por ejemplo conducir dormido), debido al riesgo para el paciente y otros. (Ver Interacciones: Alcohol, y Reacciones Adversas; Trastornos Psiquiátricos).
Deterioro Psicomotor
Al igual que otros fármacos sedantes / hipnóticos, zolpidem tiene efectos depresores del CNS
El riesgo de deterioro psicomotor, incluye deterioro de la capacidad para conducir y es incrementado si se administra Zolpidem dentro de las 7-8 horas antes del inicio de actividades que requieran atención mental o si se administran dosis mayores a las recomendadas o si se co-administra con otro depresor del sistema nervioso central, alcohol o con medicamentos que incrementen los niveles sanguíneos del Zolpidem.
Tolerancia:
Cierta pérdida de eficacia de los efectos hipnóticos de los compuestos sedantes/hipnóticos como Zolpidem puede desarrollarse luego de su uso repetido durante unas pocas semanas.
Dependencia:
El uso de Zolpidem, puede conducir al desarrollo de abuso y/o dependencia física y psicológica. El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. Frecuentemente se han reportado casos de dependencia en pacientes tratados con Zolpidem por más de 4 semanas. El riesgo de abuso y dependencia es también mayor en pacientes con antecedentes de trastornos psiquiátricos y/o de abuso de alcohol o drogas. Zolpiderm debe usarse con extrema precaución en pacientes con antecedentes actuales o con antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
Una vez se ha desarrollado dependencia física, la terminación abrupta del tratamiento puede acompañarse de síntomas de abstinencia. Estos pueden consistir de cefaleas o dolor muscular, ansiedad extrema y tensión, inquietud, confusión e irritabilidad. En casos severos, pueden presentarse los siguientes síntomas: desrealización, despersonalización, hiperacusia, entumecimiento y hormigueo de las extremidades, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones o convulsiones epilépticas.
Insomnio de rebote
Tras la suspensión del tratamiento hipnótico, puede presentarse un síndrome transitorio en el que los síntomas que condujeron al tratamiento con sedantes/hipnóticos pueden recurrir en forma aumentada. Puede acompañarse de otras reacciones, incluyendo cambios de humor, ansiedad e inquietud. Es importante que el paciente esté advertido de la posibilidad de fenómenos de rebote, a fin de minimizar la ansiedad relacionada con tales síntomas, los cuales podrían presentarse al descontinuar la medicación.
En el caso de los agentes sedativos/hipnóticos de corta duración de acción, los fenómenos de abstinencia pueden manifestarse dentro del intervalo de las dosis.
Heridas severas:
Debido a sus propiedades farmacológicas, zolpidem puede causar somnolencia y disminución en el nivel de conciencia, la cual puede llevar a caídas y por consiguiente a heridas severas.
Pacientes con Síndrome de Prolongación de QT:
Un estudio cardiaco electrofisiológico, in vitro, mostró que en condiciones experimentales usando concentraciones muy altas y células madre pluripotenciales, zolpidem puede reducir las corrientes de potasio relacionadas hERG. La potencial consecuencia en pacientes con síndrome congénito de prolongación de QT es desconocida. Como medida de precaución, la relación riesgo/beneficio del tratamiento de zolpidem en pacientes con síndrome congénito conocido de prolongación de QT debe ser considerado cuidadosamente.
EMBARAZO:
El uso de zolpidem no se recomienda durante el embarazo. Los estudios en animales no indican efectos dañinos directos o indirectos con respecto a la toxicidad para la reproducción.
Zolpidem cruza la placenta
Una gran cantidad de datos recopilados de los estudios de cohortes no ha demostrado evidencia de la aparición de malformaciones después de la exposición a las benzodiazepinas durante el primer trimestre del embarazo. Sin embargo, en ciertos estudios epidemiológicos de casos y controles, se observó una mayor incidencia de labio leporino y paladar hendido con los benzodiacepinas.
Se han descrito casos de movimiento fetal reducido y variabilidad de la frecuencia cardíaca fetal después de la administración de benzodiazepinas durante el segundo y / o tercer trimestre del embarazo.
La administración de zolpidem durante la última fase del embarazo o durante el trabajo de parto se ha asociado con efectos en el neonato, como hipotermia, hipotonía, dificultades para alimentarse (lo que puede resultar en un aumento de peso deficiente) y depresión respiratoria, debido a la acción farmacológica del producto. Se han informado casos de depresión respiratoria neonatal severa.
Además, los niños nacidos de madres quienes toman agentes sedantes/hipnóticos crónicamente durante la última fase del embarazo, pueden desarrollar dependencia física y pueden estar en riesgo de presentar síntomas de abstinencia en el periodo posnatal. Se recomienda el monitoreo apropiado del recién nacido en el período postnatal. Si Zolpidem se prescribe a una mujer en edad fértil, se le debe advertir que se comunique con su médico para detener el producto si tiene la intención de convertirse o sospecha que está embarazada.
LACTANCIA:
En la leche materna aparecen pequeñas cantidades de Zolpidem. No se recomienda, por tanto, el uso de Zolpidem en madres lactantes.
REACCIONES ADVERSAS:
La siguiente escala de frecuencia CIOMS es utilizada cuando sea aplicable: Muy común ≥10%; Común ≥1 y <10%; No común ≥0,1 y <1%; raro ≥0,01 y <0,1% y muy raro <0,01%. No conocido: No puede ser estimado basado en los datos disponibles.
Existe evidencia de la relación existente entre la dosis y los efectos adversos asociados con el uso de Zolpidem, en particular respecto a algunos eventos sobre el SNC. Como se recomienda en la sección 4.2, estos efectos serían, teóricamente, menores si Zolpidem se toma poco antes de ir a dormir, o en la cama. Tales efectos se presentan con mayor frecuencia en pacientes ancianos.
Alteraciones del Sistema Inmune:
No conocidas: Edema angioneurótico.
Alteraciones Psiquiátricas:
Comunes: Alucinaciones, agitación, pesadillas, depresión.
Poco comunes: Estado confusional, irritabilidad, inquietud, agresión, sonambulismo (ver Sonambulismo y comportamientos asociados), estado de ánimo eufórico
Raras: trastorno de la libido.
Muy raro: engaño, dependencia (síntomas de abstinencia o efectos de rebote pueden ocurrir después de la interrupción del tratamiento)
No conocidos: ira, comportamiento anormal.
La mayoría de estos efectos psiquiátricos indeseables, están relacionados con reacciones paradójicas.
Alteraciones del Sistema Nervioso:
Comunes: Somnolencia, cefalea, mareo, exacerbación del insomnio, desordenes cognitivos como amnesia anterógrada (los efectos amnésicos pueden estar asociados con comportamiento inapropiado).
No común: parestesia, temblor. trastorno en la atención, trastorno del habla
Raros: Depresión del nivel de conciencia, disturbios en la atención, problemas del habla.
Alteraciones Visuales:
Poco común: Diplopía. Muy raro: discapacidad visual. -Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales Muy raros: depresión respiratoria (ver Advertencias)
Alteraciones Gastrointestinales:
Comunes: Diarrea, náuseas, vómito, dolor abdominal.
Alteraciones Hepatobiliares:
Poco conocidos: Elevación de las enzimas hepáticas, Raros: lesión del hígado tipo hepatocelular, colestática o mixta. Ver sección 4.2 Posología y modo de Administración, 4.3 Contraindicaciones, 4.4 Advertencias
Alteraciones en la Nutrición y Metabolismo
No común: desorden del apetito.
Alteraciones de la Piel y del tejido subcutáneo:
Poco conocidos: sarpullido, prurito, hiperhidrosis. Raros: urticaria.
Alteraciones Musculoesqueléticas y del Tejido Conectivo:
Comunes: Dolor de espalda No común. Artralgia, mialgia, espasmos musculares, dolor de cuello, Debilidad muscular.
Infecciones e infestaciones:
Comunes: infección respiratoria alta, infección respiratoria baja.
Alteraciones generales:
Comunes: Fatiga. Raros: Alteraciones de la marcha, tolerancia al medicamento, caídas (predominantemente en pacientes ancianos y cuando Zolpidem no se toma de acuerdo con las recomendaciones de prescripción) (ver Precauciones). No conocidos: tolerancia a las drogas.
Desórdenes psiquiátricos:
Comunes: ansiedad, retraso psicomotor, desorientación.
Poco frecuentes: inquietud, agresión, sonambulismo, depresión, alucinación, incluyendo alucinación visual e hipnagógica, apatía, atracones, estado confusional, despersonalización, estado de ánimo deprimido, desinhibición, estado de ánimo eufórico, cambios de humor, pesadilla, síntomas de estrés.
Raras: trastorno de la libido.
Muy raro: engaño, dependencia (síntomas de abstinencia o efectos de rebote pueden ocurrir después de la interrupción del tratamiento).
Desconocido: ira, comportamiento anormal. La mayoría de estos efectos indeseables psiquiátricos están relacionados con reacciones paradójicas.
SOBREDOSIFICACION:
SIGNOS Y SÍNTOMAS:
En casos de sobredosis con Zolpidem solo o con otros depresores del SNC (incluido alcohol), han sido reportados deterioro del estado de conciencia hasta el coma, y sintomatología más severa, incluyendo desenlaces fatales.
MANEJO:
Deben emplearse medidas de soporte general y tratamiento sintomático. Si no es factible vaciar el estómago, puede administrarse carbón activado para reducir la absorción. Deben evitarse los medicamentos sedantes, incluso si se presenta excitación. Puede considerarse el uso de flumazenil si se observan síntomas serios. Sin embargo, la administración de flumazenil podría contribuir a la aparición de síntomas neurológicos (convulsiones). Zolpidem no es dializable.
REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2016M-0005626-R1
COMPOSICIÓN: Cada tableta recubierta contiene zolpidem hemitartrato 10mg.
FABRICANTE: Genfar, S.A., con domicilio en Villa Rica Cauca.
PRESENTACIONES COMERCIALES: Caja por 10 y 14 tabletas.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Conserve a temperatura inferior a 30°C, protegido de la luz y la humedad.
