INDICACIONES:
Está indicado en niños entre 2 a 5 años de edad para la profilaxis el tratamiento crónico del asma, incluyendo la prevención de los síntomas diurnos y nocturnos, también para el tratamiento de pacientes asmáticos sensibles a al acido acétil salicílico y para la prevención de la bronco constricción inducida por ejercicio. Para el alivio de los síntomas diurnos y nocturnos de la rinitis alérgica (estacional y perenne).
POSOLOGÍA:
Este medicamento se debe administrar a niños bajo la supervisión de un adulto. Población pediátrica: Niños entre 2 y 5 años de edad: un comprimido masticable de 4 mg diario, que se tomará por la noche. Si se toma junto con alimentos, montelukast debe tomarse 1 hora antes o 2 horas después de la comida. No es necesario ajustar la dosis en este grupo de edad. Pacientes con insuficiencia renal o con insuficiencia hepática leve o moderada: No es necesario ajustar la dosis. No se recomienda en insuficiencia hepática grave. No se recomienda administrar en niños menores de 2 años de edad
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes, en niños menores de 2 años para esta forma farmacéutica. Los pacientes con fenilcetonuria no deben consumir este producto. Si con el consumo de este medicamento se observa cambio de humor, agresividad, irritabilidad, alteraciones del sueño, depresión e ideación suicida, comunicarse inmediatamente con el médico tratante. Contiene aspartame que se metaboliza a fenilalanina. No es útil para el manejo del episodio agudo del asma. Mastíquese, no se trague.
PRECAUCIONES:
Debe indicarse a los pacientes que no utilicen nunca montelukast oral para tratar las crisis agudas de asma y que mantengan disponible su medicación de rescate apropiada habitual. Si se presenta una crisis aguda, se deberá usar un beta-agonista inhalado de acción corta. Los pacientes deben pedir consejo médico lo antes posible si precisan más inhalaciones de las habituales de un beta-agonista de acción corta.
No deben sustituirse de forma brusca los corticosteroides inhalados u orales por montelukast.pueden presentar eosinofilia sistémica, que algunas veces presenta síntomas clínicos de vasculitis, consistentes con el síndrome de Churg-Strauss, que es una condición que es frecuentemente tratada con corticosteroides sistémicos. Estos casos generalmente, pero no siempre, se han asociado con la reducción o el abandono del tratamiento con corticosteroides orales. No puede ni excluirse ni establecerse la posibilidad de que los antagonistas de los receptores de leucotrienos puedan asociarse a la aparición del síndrome de Churg-Strauss. Los médicos deben estar atentos por si sus pacientes presentan eosinofilia, rash vasculítico, empeoramiento de los síntomas pulmonares, complicaciones cardíacas, y/o neuropatía. Los pacientes que desarrollen estos síntomas deben ser examinados de nuevo y se deben evaluar sus regímenes de tratamiento.
El tratamiento con montelukast no altera el hecho que los pacientes asmáticos sensibles a la aspirina eviten tomar aspirina y otros antiinflamatorios no esteroideos.
EMBARAZO Y LACTANCIA:
Los estudios en ratas han demostrado que montelukast se excreta en leche. Se desconoce si montelukast es excretado en la lecha materna. Se encuentra contraindicado en el embarazo y lalactancia.
REACCIONES ADVERSAS:
Muy frecuentes: Infección respiratoria alta
Frecuentes: Diarrea, náuseas, vómitos.
Poco frecuentes: Reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxia, anomalías del sueño incluyendo pesadillas, insomnio, sonambulismo, irritabilidad, ansiedad, inquietud, agitación incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, depresión, mareo, somnolencia, parestesia/hipoestesia, convulsiones, epistaxis, sequedad de boca, dispepsia, hematomas, urticaria, prurito, artralgia, mialgia, incluyendo calambres musculares, astenia/fatiga, malestar general, edema.
REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2007M-0007172
COMPOSICIÓN: Cada tableta masticable contiene Montelukast sódico equivalente a montelukast 4mg.
FABRICANTE: Sanofi Aventis de Colombia, con domicilio en Cali Valle.
PRESENTACIONES COMERCIALES: Caja por 10 y 30 tabletas.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacénese a temperatura inferior a 30°C en su envase y empaque original.
