INDICACIONES:
INDICACIONES: Medicamento antipsicotico alternativo para el tratamiento de la esquizofrenia. Tratamiento alternativo de pacientes con mania bipolar, que no han respondido a la terapeutica tradicional.
POSOLOGÍA:
Adultos: Esquizofrenia: La dosis inicial recomendada de olanzapina es de 10 mg día. Episodio maníaco: La dosis inicial es de 15 mg como dosis única diaria en monoterapia o de 10 mg día en el tratamiento de combinación. Prevención de la recaída en el trastorno bipolar: La dosis de inicio recomendada es de 10 mg/día. En pacientes que hayan estado tomando olanzapina para el tratamiento del episodio maníaco, debe mantenerse la misma dosis para prevenir las recaídas. Si se presenta un nuevo episodio maníaco, mixto o depresivo, se debe continuar con el tratamiento con olanzapina (con la dosis óptima según sea necesario), junto con una terapia complementaria para tratar los síntomas del estado de ánimo, según criterio clínico. Durante el tratamiento de la esquizofrenia, del episodio maníaco y de la prevención de recaídas en el trastorno bipolar, la dosis diaria puede ajustarse posteriormente, dentro del rango de 5 a 20 mg al día en función del estado clínico del paciente.
Sólo sería aconsejable la administración de una dosis mayor que la dosis de inicio recomendada tras llevar a cabo una evaluación clínica adecuada del paciente y administrando la dosis a intervalos que no deben ser menores de 24 horas. Olanzapina no está recomendada para uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia. Se ha notificado un mayor aumento de peso, de alteraciones en los niveles de lípidos y de prolactina en ensayos clínicos a corto plazo en adolescentes que en los ensayos realizados en adultos. Aunque de forma general no se recomienda la administración de una dosis inicial inferior (5 mg/día) esta reducción de la dosis debe considerarse en el tratamiento de pacientes de 65 años o mayores cuando los factores clínicos lo requieran. Insuficiencia renal y/o hepática: En estos pacientes debe considerarse la utilización de dosis iniciales inferiores (5 mg). En casos de insuficiencia hepática moderada (cirrosis, insuficiencia clase A o B de la escala Child-Pugh), la dosis inicial debe ser de 5 mg y sólo incrementarse con precaución.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al medicamento. Contraindicado en pacientes con riesgo conocido de glaucoma de ángulo estrecho, hipertrofia prostática o íleo paralítico, insuficiencia cardiaca congestiva.
PRECAUCIONES:
Debe tenerse precaución en pacientes con ALT elevada y/o ast en pacientes con signos y síntomas de deterioro hepático y para aquellos tratados con medicamentos potencialmente hepatotóxicos. Precaución con pacientes con recuentos bajos de leucocitos y/o neutrófilos por cualquier causa, en pacientes con una historia de depresión de la médula ósea o toxicidad inducidas por el medicamento con la ocurrencia de fiebre alta inexplicable sin manifestaciones clínicas adicionales de síndrome maligno neuroléptico, el medicamento debe ser descontinuado. El medicamento debe usarse cautelosamente en pacientes que tienen una historia de convulsiones o presentan condiciones asociadas con convulsiones.
El riesgo de disquinesia tardía aumenta con la exposición a largo plazo y por lo tanto si aparecen los signos y síntomas de disquinesia tardía se debe reducir la dosis o descontinuar el medicamento. Para los efectos primarios de la olanzapina sobre el snc debe tenerse precaución cuando es administrado en combinación con otros medicamentos centralmente activos y alcohol. Puede antagonizar los efectos de agonistas directos o indirectos de la dopamina. Es recomendable que la presión arterial sea medida periódicamente en pacientes mayores de 65 años. Debe tenerse precaución cuando es administrada con medicamentos que aumentan el intervalo qtc especialmente en el anciano. Embarazo, lactancia. Deben enviar reportes periódicos cada seis meses de verificación de eficacia y seguridad a largo plazo y reacciones adversas.
EMBARAZO Y LACTANCIA:
No hay ningún estudio adecuado y bien controlado en mujeres embarazadas.
De cualquier manera, como la experiencia humana es limitada, la olanzapina se debe usar en el embarazo sólo si los beneficios potenciales justifican el riesgo potencial para el feto. Se debe desaconsejar la lactancia materna a las madres tratadas con olanzapina.
REACCIONES ADVERSAS:
Frecuentes: Eosinofilia, niveles de colesterol elevados, niveles de glucosa elevados, niveles de triglicéridos elevados, glucosuria, aumento del apetito, mareos, acatisia, parkinsonismo, discinesia, hipotensión ortostática, efectos anticolinérgicos transitorios leves, incluyendo estreñimiento y sequedad de boca, Aumentos asintomáticos y transitorios de las transaminasas hepáticas (ALT, AST) especialmente al comienzo del tratamiento, exantema, astenia, cansancio, edema.
Poco frecuentes: Leucopenia, neutropenia, bradicardia, prolongacion del intervalo QT, alopecia, reacciones de fotosensibilidad, incontinência urinaria, niveles elevados de creatinfosfoquinasa, aumento de la bilirrubina total.
REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2018M-0007229-R1
COMPOSICIÓN: Cada tableta recubierta contiene olanzapina 10mg.
FABRICANTE: Sanofi Aventis de Colombia, con domicilio en Cali Valle.
PRESENTACIONES COMERCIALES: Caja por 7 y 14 tabletas.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacénese a temperatura inferior a 30°C en su envase y empaque original.
