INDICACIONES:
Antidepresivo.
POSOLOGÍA:
Trastorno depresivo mayor: La dosis debe iniciarse a un nivel bajo y aumentarse gradualmente, vigilando cuidadosamente la respuesta clínica y cualquier indicio de intolerabilidad. Adultos: Inicialmente 25 mg 2 veces al día . Si es necesario, la dosis se puede aumentar en 25 mg en días alternos, hasta un máximo de 150 mg al día divididos en dos tomas. La dosis de mantenimiento es la misma que la dosis eficaz más baja. Pacientes de edad avanzada mayores de 65 años y pacientes con enfermedad cardiovascular Inicialmente, 10 mg-25 mg al día. La dosis diaria puede aumentarse hasta 100 mg ‑ 150 mg divididos en dos tomas, en función de la respuesta individual del paciente y la tolerabilidad.
Dolor neuropático, tratamiento profiláctico de la cefalea crónica tipo tensional y tratamiento profiláctico de la migraña: Las dosis recomendadas son de 25 mg ‑ 75 mg al día por la noche. Dosis superiores a 100 mg se deben utilizar con precaución. La dosis inicial debe ser de 10 mg-25 mg por la noche. Las dosis pueden aumentarse en 10 mg o 25 mg cada 3 ‑ 7 días, según se toleren. La dosis se puede tomar una vez al día o dividirse en dos tomas. No se recomienda una dosis única superior a 75 mg. El efecto analgésico suele observarse al cabo de 2 ‑ 4 semanas de dosificación. Pacientes de edad avanzada mayores de 65 años y pacientes con enfermedad cardiovascular. Se recomienda una dosis inicial de 10 mg-25 mg por la noche. Duración del tratamiento: El tratamiento es sintomático, por lo que se debe continuar durante un periodo de tiempo apropiado. En muchos pacientes, la terapia puede ser necesaria durante varios años. Se recomienda realizar reevaluaciones periódicas para confirmar que sigue siendo apropiado para el paciente continuar con el tratamiento. Enuresis nocturna: Población pediátrica: Menores de 6 a 10 años: 10 mg ‑ 20 mg al día. Se debe utilizar una dosis adecuada para este grupo de edad. Mayores de 11 años: 25 mg – 50 mg al día.La dosis se debe aumentar gradualmente y deben administrarse de 1 hora a 1 hora y media antes de acostarse. Se debe realizar un ECG antes del inicio de la terapia con amitriptilina para descartar un síndrome del QT largo. La duración máxima del ciclo de tratamiento no debe superar los 3 meses. Si son necesarios ciclos repetidos de amitriptilina, se debe realizar una revisión médica cada 3 meses. Cuando se interrumpa el tratamiento, la amitriptilina se debe retirar gradualmente.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al medicamento, embarazo, niños, infarto cardiaco reciente. Adminístrese con precaución en enfermedad cardiovascular, hipertiroidismo, insuficiencia hepática, antecedentes de epilepsia, glaucoma, retención urinaria, hipertrofia prostática o constipación y con antecedentes de ingestión y/o concomitante con inhibidores de la MAO.
PRECAUCIONES:
La amitriptilina se deberá administrar con precaución en pacientes con historia de crisis epilépticas, disfunción hepática y, por su acción anticolinérgica, en pacientes con historia de retención urinaria, glaucoma de ángulo estrecho o presión intraocular aumentada. En pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, incluso las dosis medias pueden provocar un ataque. Deberá vigilarse cuidadosamente a los pacientes con trastornos cardiovasculares, así como a los pacientes hipertiroideos. Se ha informado que los fármacos antidepresivos tricíclicos, incluyendo el clorhidrato de amitriptilina, han provocado arritmias, taquicardia sinusal y prolongación del tiempo de conducción, especialmente cuando se administran a dosis altas. Ha habido casos de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular con fármacos de esta clase. Se debe vigilar estrechamente a los pacientes hipertiroideos o que están recibiendo medicación tiroidea cuando se administra amitriptilina, ya que los fármacos antihipertiroideos pueden incrementar el riesgo de agranulocitosis. En algunos casos se han descrito aumentos o disminuciones de los niveles de glucosa con la administración de antidepresivos tricíclicos.
Deberá administrar con precaución en pacientes con disfunción hepática. En los pacientes deprimidos se mantiene la posibilidad de suicidio durante el tratamiento. Los pacientes no deben tener acceso a grandes cantidades de este fármaco durante el tratamiento. Se han producido crisis hiperpiréticas, convulsiones graves y muertes en pacientes que tomaban antidepresivos tricíclicos y fármacos inhibidores de la monoaminooxidasa simultáneamente.
Se debe supervisar estrechamente a los pacientes durante el tratamiento, particularmente a aquéllos de alto riesgo, especialmente en las fases iniciales del tratamiento y después de cambios en la dosis. Los pacientes (y los cuidadores de los pacientes) deben ser alertados sobre la necesidad de vigilar la aparición de cualquier empeoramiento clínico, conducta o pensamientos suicidas, o cambios inusuales en la conducta del paciente, y buscar atención médica inmediatamente si se presentan estos síntomas. Los pacientes de edad avanzada son especialmente susceptibles para presentar reacciones adversas, fundamentalmente agitación, confusión e hipotensión postural.
EMBARAZO Y LACTANCIA:
No hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. Su administración no debería realizarse durante el estado de embarazo. La amitriptilina se detecta en la leche materna. Debido a la posibilidad de que la amitriptilina cause reacciones adversas graves en los lactantes, la decisión de continuar o no con la lactancia o el tratamiento deberá hacerse teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del meedicamento para la madre.
REACCIONES ADVERSAS:
Depresión de medula ósea incluyendo agranulocitosis, leucopenia, eosinofilia, púrpura, trombocitopenia, edema de cara y lengua, síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética, anorexia, estado confusional, desorientación, delirios, alucinaciones, excitación, ansiedad, inquietud, insomnio, pesadillas, aumento o disminución de la libido, alteraciones de la concentración; somnolencia, coma; convulsiones; mareos, cefalea, sabor extraño, síncope, accidentes cerebrovasculares, entumecimiento, hormigueo y parestesias de las extremidades; neuropatía periférica; descoordinación; ataxia; temblores; síntomas extrapiramidales incluyendo movimientos involuntarios anormales y discinesia tardía, disartria, visión borrosa, midriasis, trastornos de la acomodación, tinnitus, taquicardia, palpitaciones, infarto de miocardio, arritmias, bloqueo cardíaco y cambios en la conducción auriculoventricular, hipertensión, hipotensión, náuseas, molestias epigástricas, vómitos, estomatitis, diarrea, hinchazón parotidea, sequedad de boca, lengua negra, estreñimiento, íleo paralítico, Raramente, hepatitis (con alteración de la función hepática e ictericia), erupción cutánea, prurito, urticaria, fotosensibilización, aumento de la transpiración, alopecia, retención urinaria o dilatación del tracto urinario, aumento de la frecuencia urinaria, orquitis y ginecomastia en varones, aumento del volumen de las mamas y galactorrea en mujeres, impotencia, debilidad, fatiga, hiperpirexia, edema.
REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2015M-002794-R2
COMPOSICIÓN: Cada tableta contiene amitriptilina clorhidrato 25.0mg.
FABRICANTE: Sanofi Aventis de Colombia, con domicilio en Cali Valle.
PRESENTACIONES COMERCIALES: Caja por 30 y 50 tabletas.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacénese a temperatura inferior a 30°C en su envase y empaque original.
