INDICACIONES:
INDICACIONES:Tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica, para reducir el riesgo de fracturas.
POSOLOGÍA:
La dosis recomendada es de un comprimido recubierto es de 150 mg una vez al mes. El comprimido debe tomarse preferiblemente el mismo día de cada mes. Ácido ibandrónico debe tomarse después del ayuno nocturno (como mínimo, de 6 horas) y 1 hora antes del desayuno o de la primera bebida (distinta del agua) del día o de cualquier otro medicamento o suplemento por vía oral (incluido el calcio).
Se deberá indicar a las pacientes que, en caso de olvido de una dosis, tomen un comprimido de ácido ibandrónico 150 mg, la mañana siguiente al día que recuerden que olvidaron la dosis, a menos que les queden 7 días o menos para la administración de la siguiente dosis. Después las pacientes deberán volver a tomar su dosis el mismo día del mes que iniciaron originalmente el tratamiento. Si les quedaran de 1 a 7 días para la administración de la siguiente dosis, las pacientes deberán esperar hasta la próxima dosis y entonces continuarán tomando la dosis mensual en la fecha originalmente elegida. Las pacientes no deberán tomar dos comprimidos en una misma semana. No se ha establecido la duración óptima del tratamiento con bifosfonatos para la osteoporosis. La necesidad de continuar con el tratamiento debe ser reevaluada periódicamente considerando los beneficios y riesgos potenciales de ácido ibandrónico para cada paciente de forma individualizada, sobre todo tras 5 o más años de uso.
Pacientes con insuficiencia renal: No es preciso un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada si el aclaramiento de creatinina es mayor o igual de 30 ml/min. No se recomienda en pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min.
Pacientes con alteraciones de la función hepática: No se precisa ningún ajuste de dosis.
Pacientes de edad avanzada: No se requiere ningún ajuste de dosis.
Población pediátrica: No se recomienda.
CONTRAINDICACIONES:
Pacientes con antecedentes de alergia al ácido ibandrónico, a cualquiera de los excipientes o a otros bisfosfonatos. Pacientes con hipocalcemia no corregida. Puede reducir transitoriamente los valores de calcio sérico. No debe administrarse en períodos de embarazo y lactancia.
PRECAUCIONES:
La administración oral de bisfofonatos puede causar irritación local de la mucosa gastrointestinal superior. Debido a estos posibles efectos irritantes y al potencial de empeoramiento de las enfermedades subyacentes, debe administrarse con precaución a los pacientes con trastornos activos de la parte superior del aparato digestivo.
Los médicos han de estar atentos a cualquier signo o síntoma que indique una posible reacción esofágica y los pacientes deben recibir instrucciones precisas para suspender el tratamiento y acudir al médico si desarrollan disfagia, odinofagia, dolor retroesternal o pirosis reciente o progresiva.
Antes de iniciar el tratamiento hay que corregir la hipocalcemia; así como deben tratarse de manera adecuada otros trastornos del metabolismo óseo y mineral. El aporte suficiente de calcio y vitamina D es esencial para todas las pacientes.
Debido a la limitada experiencia clínica, no se recomienda su uso en pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min.
Se han notificado casos de fracturas atípicas subtrocantéricas y diafisarias del fémur asociadas al tratamiento con bisfosfonatos, principalmente en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis.
EMBARAZO Y LACTANCIA:
No existen datos suficientes acerca del uso del ácido ibandrónico por las mujeres embarazadas. No se debe utilizar durante el embarazo.
Se desconoce si el ácido ibandrónico se excreta con la leche humana. No se debe utilizar durante la lactancia.
REACCIONES ADVERSAS:
Frecuentes: Dolor de cabeza, esofagitis, gastritis, reflujo gastroesofágico, dispepsia, diarrea, dolor abdominal, náuseas, erupción cutánea, artralgia, mialgia, dolor musculoesquelético, calambres musculares, rigidez musculoesquelética.
Poco frecuentes: mareos, vómitos, flatulencia, dolor de espalda, fatiga.
Raras: Duodenitis, reacciones de hipersensibilidad, angioedema, edema facial, urticaria.
REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2018M-0012777-R1
COMPOSICIÓN: Cada tableta recubierta contiene ibandronato sódico equivalente a 150mg de ácido ibandrónico.
FABRICANTE: Sanofi Aventis de Colombia, con domicilio en Cali Valle.
PRESENTACIONES COMERCIALES: Caja por 1, 2, 4, 6 tabletas.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacénese a temperatura inferior a 30°C en su envase y empaque original.
