Cetirizina 10mg Tabletas Recubiertas

INDICACIONES:

Antihistamínico.

POSOLOGÍA:

Adultos: 10 mg una vez al día (1 comprimido). Pacientes de edad avanzada: no ajuste de dosis en pacientes con función renal normal. Insuficiencia renal: en casos en los que no se pueda utilizar un tratamiento alternativo, se deberán individualizar los intervalos de dosificación de acuerdo con la función renal mediante la siguiente fórmula: [140 – edad (años)] x peso (kg) CLcr = (x 0,85 para mujeres) 72 x creatinina en suero (mg/dl). Ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal:

Grupo	Aclaramiento de creatinina (ml/min)	Dosis y frecuencia
Normal	≥ 80	10 mg una vez al día
Leve	50 – 79	10 mg una vez al día
Moderada	30 – 49	5 mg una vez al día
Grave	< 30	5 mg una vez cada 2 días
Enfermedad renal terminal –	< 10	Contraindicado
Pacientes que precisan diálisis.

Insuficiencia hepática: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con únicamente insuficiencia hepática. Población pediátrica: La formulación en comprimidos no debe utilizarse en niños menores de 6 años ya que no permite los necesarios ajustes de dosis. Niños de 6 a 12 años: 5 mg dos veces al día (medio comprimido dos veces al día). Adolescentes mayores de 12 años: 10 mg una vez al día (1 comprimido).

CONTRAINDICACIONES:

Antecedentes de hipersensibilidad a la cetirizina, cualquiera de los componentes de la fórmula, a la hidroxizina o a los derivados de la piperazina. Embarazo y lactancia. Pacientes con insuficiencia renal severa con depuración de creatinina menor a 10 ml/min. No deben tomar las tabletas recubiertas con película de cetirizina.

PRECAUCIONES:

A dosis terapéuticas, no se han demostrado interacciones con el alcohol clínicamente significativas (para un nivel de alcohol en la sangre de 0.5 g/l). No obstante, se recomienda tener precaución si se toma alcohol concomitantemente. Se recomienda tener precaución en pacientes epilépticos y pacientes en riesgo de convulsiones. La utilización de la formulación en tabletas recubiertas con película no se recomienda en niños menores de 6 años de edad puesto que esta formulación no permite adaptación apropiada a la dosis. Se recomienda usar una formulación pediátrica de cetirizina.

EMBARAZO Y LACTANCIA:

Hay muy pocos datos clínicos disponibles sobre la exposición de cetirizina durante el embarazo. Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo postnatal. Debería prestarse atención en la prescripción a mujeres embarazadas o mujeres en periodo de lactancia, porque la cetirizina se excreta por la leche materna.

REACCIONES ADVERSAS:

Los estudios clínicos han demostrado que cetirizina a la dosis recomendada tiene reacciones adversas menores sobre el SNC, incluyendo somnolencia, fatiga, mareo y dolor de cabeza. En algunos casos se ha notificado estimulación paradójica del SNC.

Aunque la cetirizina es un antagonista selectivo de los receptores periféricos H1 y está relativamente libre de actividad anticolinérgica, se han notificado casos aislados de dificultad para la micción, trastornos de la acomodación ocular y sequedad de boca. Se han notificado casos de función hepática anormal con aumento de las enzimas hepáticas, acompañadas por aumento de la bilirrubina. Muchos de estos casos se resuelven tras la interrupción del tratamiento.

REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2010M-14083-R1

COMPOSICIÓN: Cada tableta recubierta contiene cetirizina diclorhidrato 10.0mg.

FABRICANTE: Genfar, S.A., con domicilio en Villa Rica Cauca

PRESENTACIONES COMERCIALES: Caja por 10, 20 y 30 tabletas.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacénese a temperatura inferior a 30°C en su envase y empaque original.