INDICACIONES:
La atorvastatina esta indicada como coadyudante en la dieta en el manejo de las dislipoproteiniemia, util en pacientes con multiples factores de riesgo para enfermedades cardiaca coronaria, las cuales pueden incluir diabetes mielitus u otra enfermedad cerebrovascular o enfermedad cardiaca coronaria asintomático, para disminuir riesgo de infarto de miocardio no fatal y trombosis no fatal.
Atorvastatina también esta indicada para la reduccion del colesterol total y el colesterol LDL en pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigotica y heterocigotica, reduce el riesgo de infarto del miocardio no fatal, eventos cerebrales fatales y no fatales, angina, procedimientos de revascularizacion y necesidad de hospitalización por insuficiencia cardiaca congestiva en adultos con enfermedad coronaria clinicamente evidente con niveles de colesterol controlado. Está indicado con pacientes con enfermedades vasculares perifericas o enfermedad cardiaca coronaria asintomatica para disminuir el riesgo de infarto al miocardio no fatal y trombosis no fatal. Uso pediátrico para niños mayores de 6 años.
POSOLOGIA:
Antes de tomar atorvastatina, el paciente debe haber llevado a cabo una dieta estándar para reducir los niveles de colesterol y debe continuar con ella durante el tratamiento con atorvastatina. La dosis debe individualizarse de acuerdo con los niveles basales del colesterol LDL, el objetivo del tratamiento y la respuesta del paciente. La dosis inicial recomendada es de 10 mg una vez al día. El ajuste de la dosis se debe hacer a intervalos de 4 o más semanas. La dosis máxima es de 80 mg una vez al día.
Hipercolesterolemia primaria e hiperlipidemia combinada (mixta): La mayoría de los pacientes se controlan con atorvastatina 10 mg administrado una vez al día. La respuesta terapéutica se observa al cabo de 2 semanas y habitualmente se alcanza la máxima respuesta terapéutica a las 4 semanas. La respuesta se mantiene durante el tratamiento crónico.
Hipercolesterolemia familiar heterocigótica: Los pacientes deben iniciar el tratamiento con 10 mg de atorvastatina al día. Las dosis deben individualizarse y ajustarse cada 4 semanas hasta los 40 mg al día. Posteriormente, la dosis puede aumentarse hasta un máximo de 80 mg al día o se puede combinar 40 mg de atorvastatina una vez al día con un secuestrante de ácidos biliares.
Hipercolesterolemia familiar homocigótica: La dosis de atorvastatina en pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica es de 10 a 80 mg al día. Atorvastatina debe utilizarse en terapia combinada con otros tratamientos hipolipemiantes (por ejemplo, aféresis de las LDL) en estos pacientes o si no se dispone de estos tratamientos.
Prevención de la enfermedad cardiovascular: En los estudios en prevención primaria la dosis fue 10 mg/día. Pueden ser necesarias dosis mayores a fin de alcanzar los niveles de colesterol LDL de acuerdo con las guías actuales.
Insuficiencia hepática: Atorvastatina se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática . Atorvastatina está contraindicado en pacientes con enfermedad hepática activa.
Población pediátrica: Hipercolesterolemia: El uso en pediatría solo se debe realizar por médicos con experiencia en el tratamiento de la hiperlipidemia pediátrica y los pacientes deben ser re-evaluados de forma periódica para verificar su progreso. La dosis inicial recomendada de atorvastatina, en pacientes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica a partir de los 10 años, es de 10 mg al día. La dosis se puede aumentar hasta 80 mg al día, de acuerdo con la respuesta y la tolerabilidad. Las dosis se deben individualizar de acuerdo con el objetivo recomendado del tratamiento. Los ajustes de dosis se deben realizar a intervalos de 4 o más semanas. El ajuste de la dosis hasta 80 mg al día está respaldado por los datos de estudios en adultos y por los datos clínicos limitados de estudios en niños con hipercolesterolemia familiar heterocigótica. Se dispone de datos limitados de seguridad y eficacia en niños con hipercolesterolemia familiar heterocigótica de entre 6 y 10 años de edad procedentes de estudios abiertos. Atorvastatina no está indicada en el tratamiento de pacientes de menos de 10 años.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a sus componentes, enfermedad hepática o elevación persistente de las transaminasas séricas (más de 3 veces el limite normal superior), embarazo y lactancia. Utilícese con precaución en pacientes con historia de enfermedad hepática o de consumo importante de alcohol. Las mujeres de edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo adecuado y no tener planes de quedar embarazadas.
PRECAUCIONES:
Se recomienda realizar pruebas de función hepática antes de iniciar el tratamiento y posteriormente de forma periódica. Se deben realizar pruebas de función hepática a los pacientes que desarrollen cualquier síntoma o signo que sugiera lesión hepática. Los pacientes que presenten un aumento en los niveles de transaminasas se deben controlar hasta que esta anomalía(s) quede(n) resuelta(s). En caso de un aumento persistente de las transaminasas 3 veces el valor máximo de normalidad, se recomienda una reducción de la dosis o la retirada de Atorvastatina. Atorvastatina debe utilizarse con precaución en pacientes que consuman cantidades importantes de alcohol y/o con antecedentes de enfermedad hepática.
Atorvastatina, como otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, puede afectar en raras ocasiones al músculo esquelético y producir mialgia, miositis y miopatía que pueden progresar a rabdomiólisis, una patología potencialmente mortal caracterizada por elevados niveles de creatina quinasa (CK) (> 10 veces el valor máximo de normalidad), mioglobinemia y mioglobinuria que puede producir insuficiencia renal.
Atorvastatina se debe prescribir con precaución en aquellos pacientes con factores que pueden predisponer a la aparición de rabdomiólisis. Debe indicarse a los pacientes que comuniquen rápidamente cualquier dolor, calambres o debilidad muscular, especialmente si se acompaña de fiebre y malestar. Debe interrumpirse el tratamiento con atorvastatina, si se produce una elevación clínicamente significativa de los niveles de CK (> 10 veces el valor máximo de normalidad), o si se diagnostica o sospecha rabdomiólisis
EMBARAZO Y LACTANCIA:
No se ha establecido la seguridad en mujeres embarazadas. No se han realizado ensayos clínicos controlados con atorvastatina en mujeres embarazadas. Atorvastatina está contraindicado durante el embarazo.
Se desconoce si atorvastatina o sus metabolitos se excretan a través de la leche humana.
Debido a su potencial para causar graves reacciones adversas, atorvastatina está contraindicada durante la lactancia.
REACCIONES ADVERSAS:
Frecuente: reacciones alérgicas, cefalea, dolor faringolaríngeo, epistaxis, estreñimiento, flatulencia, dispepsia, nauseas, diarrea, erupción, picor, mialgia, artralgia, dolor en las extremidades, espasmos musculares, hinchazón en las articulaciones, dolor de espalda, test de función hepática anormal, niveles elevados de creatina quinasa en sangre.
Poco frecuente: hipoglucemia, ganancia de peso, anorexia, mareos, parestesia, hipoestesia, disgeusia, amnesia, vómitos, dolor abdominal superior e inferior, eructos, pancreatitis, hepatitis, urticaria, erupción cutánea, prurito, alopecia, dolor de cuello, fatiga muscular, malestar, astenia, dolor torácico, edema periférico, fatiga, pirexia, test de glóbulos blancos en orina positivo.
Raro: trombocitopenia, neuropatía periférica, alteración visual, colestasis, edema angioneurótico, dermatitis bullosa incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson y necrolisis epidérmica tóxica, miopatía, miositis, rabdomiólisis, tendinopatía a veces complicada con ruptura.
Muy raro: anafilaxia, pérdida de audición, insuficiencia hepática, ginecomastia.
Frecuencia no conocida: miopatía necrotizante mediada por el sistema inmune.
REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2012M-0001384-R1
COMPOSICIÓN: Cada tableta recubierta contiene atorvastatina cálcica trihidrato equivalente a atorvastatina base 20,00mg.
FABRICANTE: Genfar, S.A., con domicilio en Villa Rica Cauca
PRESENTACIONES COMERCIALES: Caja por 10 tabletas.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacénese a temperatura inferior a 30°C en su envase y empaque original.
