Aciclovir Ungüento Tópico 5%

INDICACIONES:

El Aciclovir Ungüento es indicado para el tratamiento de infecciones causadas por Virus Herpes Simple Tipo 1, Virus Herpes Simple Tipo 2 mucocutáneo. Lesiones cutáneas virus herpes zoster.

Pacientes Adultos

Herpes Labial: Aciclovir se encuentra indicado en el tratamiento de herpes labial. Se ha establecido que la eficacia del tratamiento con Aciclovir ha demostrado una disminución de 0.5 días en la duración de las lesiones, sin embargo, no existe evidencia de un beneficio clínico importante.

Sin embargo, se ha observado una percepción de mejoría por parte del paciente. Por lo cual se recomienda utilizar la terapia combinada con terapia sistémica oral o inyectable según sea el caso. Herpes Genital: Aciclovir se encuentra indicado en el tratamiento de herpes genital.

Se ha establecido que la eficacia del tratamiento con Aciclovir ha demostrado una disminución de 0.5 días en la duración de las lesiones, sin embargo, no existe evidencia de un beneficio clínico importante. Sin embargo, se ha observado una percepción de mejoría por parte del paciente. Por lo cual se recomienda utilizar la terapia combinada con terapia sistémica oral o inyectable según sea el caso.

Reducción de la transmisión: No se ha observado eficacia de Aciclovir tópico para la reducción de transmisión de herpes genital 12 meses después de cambiar de pareja. No se ha observado eficacia de Aciclovir para la reducción de transmisión del herpes genital en personas con múltiples parejas y parejas no heterosexuales. Las prácticas de relaciones sexuales seguras deben ser utilizadas con terapia de supresión.

Las presentaciones tópicas tienen acción tópica por tanto se encuentran indicadas únicamente en infecciones herpéticas mucocutáneas.

Herpes Zoster: Aciclovir puede ser utilizado en las lesiones cutáneas del herpes zoster. Sin embargo, no existe evidencia de un beneficio clínico importante.

Pacientes Pediátricos: La seguridad y eficacia en pacientes pediátricos no ha sido establecida. (Ver también: Vademécum Genfar)

POSOLOGÍA DEL ACICLOVIR UNGÜENTO:

El tratamiento debe iniciarse preferiblemente en las primeras 48 a 72 horas de aparición de los signos o síntomas (ardor, prurito, entre otros). La dosis y duración del tratamiento con Aciclovir varía según la enfermedad a tratar, los síntomas y el estado inmune del paciente.

Aplique suficiente cantidad para cubrir adecuadamente las lesiones de 5 a 6 veces al día por 4 a 7 días. La cantidad de dosis por aplicación varía según el área total de la lesión. Debería usarse una punta de guante o algún tipo de cobertura para el dedo para prevenir auto inoculación del medicamento a otros sitios corporales y transmisión de la infección a otras personas.

Las presentaciones tópicas de Aciclovir tienen un efecto pequeño, pero estadísticamente significativo reduciendo la duración de las lesiones herpéticas. Por lo cual se recomienda utilizar la terapia combinada con terapia sistémica oral o inyectable según sea el caso.

En el caso de Queratoconjuntivitis herpética se recomienda asociar a Aciclovir Tabletas 400 mg 5 veces día por 10 días o Aciclovir inyectable 5 mg/k/dosis 3 veces día por 7 a 14 días. Los niveles en plasma de Aciclovir en 8 pacientes con función renal normal se encontraron entre 0.01 – 0.28 mcg/mL y de 0.01 – 0.78 mcg/mL en un paciente con falla renal.

La excreción de Aciclovir en orina se encontró entre 0.02 a 9.4% de la dosis diaria. Por tanto, la absorción sistémica de Aciclovir después de aplicación tópica es mínima. Por tanto no se requiere un cambio en la dosificación en pacientes con insuficiencia renal.

CONTRAINDICACIONES:

Aciclovir se encuentra contraindicado en pacientes que han presentado hipersensibilidad al Aciclovir o a cualquier componente de la formula.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS CON ACICLOVIR UNGÜENTO:

Aciclovir debe utilizarse únicamente en uso mucocutáneo, no debe ser ingerido. Únicamente Aciclovir ungüento oftálmico puede ser aplicado en el ojo.

Insuficiencia Renal Aguda No se requiere ajustar las dosis de Aciclovir tópico en pacientes con insuficiencia renal. Síndrome de púrpura trombocitopénica trombótica/ Síndrome Hemolítico Urémico (SPTT / SHU) En ensayos clínicos de Aciclovir se han reportado casos de SPTT / SHU en pacientes con SIDA avanzado, pacientes que recibieron trasplante alogénico de médula ósea y en pacientes que han recibido trasplante renal, algunos de estos casos resultaron en muerte.

El tratamiento con Aciclovir debe interrumpirse inmediatamente si aparecen signos clínicos, síntomas y alteraciones de pruebas de laboratorio compatibles con SPTT / SHU. Advertencias que deben darse a los pacientes Los pacientes deben ser instruidos a consultar su médico si presenta algún tipo de reacción adversa con el medicamento, si queda embarazada o planea estarlo y si van a dar lactancia a su hijo mientras se encuentra en tratamiento con Aciclovir.

Herpes Genital Los pacientes deben ser informados de que Aciclovir no cura el herpes genital. No hay datos que evalúen si Aciclovir previene la transmisión a otros de la infección. Ya que el herpes genital, es una enfermedad de transmisión sexual.

EMBARAZO Y LACTANCIA:

No se ha establecido la seguridad del uso de aciclovir por vía cutánea en mujeres embarazadas. Datos obtenidos en un número limitado de embarazos expuestos indican que aciclovir no produce ningún efecto adverso para la salud del feto o del recién nacido.

Hasta la fecha, no se dispone de otros datos epidemiológicos relevantes. Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos oindirectos durante el embarazo, desarrollo embrional o fetal, parto o desarrollo postnatal. La experiencia en seres humanos es limitada, por lo que el uso cutánea de aciclovir sólo debe considerarse cuando los potenciales beneficios compensen los posibles riesgos desconocidos.

Los datos limitados disponibles en humanos demuestran que el fármaco se excreta en la leche materna tras la administración sistémica, pero tras la administración cutánea de aciclovir en crema la absorción sistémica es mínima.

REACCIONES ADVERSAS:

Poco frecuentes: Quemazón o picazón pasajeras tras la aplicación cutánea, leve sequedad o descamación de la piel, sensación de prurito.

Raras: Eritema, dermatitis de contacto tras la aplicación.

Muy raras: Reacciones de hipersensibilidad inmediata incluyendo angioedema

REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2016M-005619-R2

COMPOSICIÓN: Cada 100g de ungüento contiene aciclovir 5g.

FABRICANTE: Genfar, S.A., con domicilio en Villa Rica Cauca

PRESENTACIONES COMERCIALES: Tubo por 15 y 30g.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Conservese a temperatura inferior a 30°C en su envase y empaque original.