Posición de la federación Latinoamericana de Sociedades de Menopausia FLASCYM ante el WHI

Posición de algunas sociedades ante los resultados del estudio WHI

* Ginecóloga Universidad del Valle. Medicina de la reproducción _ Universidad de Ginebra, Suiza. Secretaria Asociación Vallecaucana de Obstetricia y Ginecología.Cali-Colombia.

Por considerarlo de trascendencia histórica en la TRH, además de ser de utilidad en la orientación académica para el personal de salud involucrado en el manejo de la menopausia y específicamente en la Terapia de Reemplazo Hormonal, TRH, transcribimos el comunicado de la Federación Latinoamericana de Sociedades de Menopausia, FLASCYM, y el documento de la Asociación Americana de Gineco-Obstetras, ACOG.

Comunicado del Comité Ejecutivo de la Federación Latinoamericana de Sociedades de Climaterio y Menopausia, FLASCYM

El Comité Ejecutivo de la Federación Latinoamericana de Sociedades de Climaterio y Menopausia ve con suma preocupación los resultados del estudio Women Health Initiative (VHI), por lo que considera pertinente pronunciarse ante el cuerpo médico latinoamericano y las pacientes usuarias de la TRH por lo precipitado en dar resultados del estudio que no modifica significativamente la morbilidad conocida y que sugiere que los beneficios siguen siendo mayores que los riesgos en la salud de la mujer.

A nadie escapa que la expectativa y la calidad de vida de las usuarias de TRH en América Latina ha sido evidente y que hoy por hoy se ha logrado que la morbilidad a corto, mediano y largo plazo de la mujer en el período del climaterio haya disminuido.

El estudio VHI es un estudio prospectivo aleatorizado y placebo controlado que involucra 16.000 mujeres, quienes fueron asignadas a diversos grupos de tratamiento: estrógenos solos, estrógenos más prosgestágenos, dieta baja en grasas y suplementación con calcio y vitamina D. Cuando fue planteado el estudio era para examinar los efectos en la prevención primaria de la enfermedad coronaria y fracturas de cadera, así como también evaluar cáncer de mama y colorrectal, asociado a la TRH, este estudio fue planificado para ocho años de seguimiento y fue suspendido anticipadamente (5,2 años). El informe preliminar del mismo, que apareció publicado en JAMA, julio 17, 2002, Vol. 288 No. 3,32, se refiere a 16.608 mujeres sanas, entre 50 y 79 años de edad (promedio 63 años). 8.102 mujeres recibieron tratamiento con estrógenos conjugados equinos más acetato de medroxiprogesterona (combinación hormonal mayormente usada en EU), al mismo tiempo 8.102 mujeres recibieron placebo, el estudio fue suspendido, debido a los siguientes incrementos de riesgos relativos:

– Enfermedad cardiovascular 29%
– Enfermedad vascular cerebral 41%
– Cáncer mamario 26%
– Enfermedad tromboembólica y una reducción en el riesgo de fracturas de cadera 24% y cáncer colorrectal 37%, al hacer un análisis de los riesgos individuales antes mencionados, son los siguientes:

Los resultados nos indican que por 10.000 mujeres que tomaron tratamiento con TRH durante un año, comparado con las mujeres que tomaron placebo:

• 8 mujeres más pueden desarrollar cáncer de mama
• 7 mujeres más pueden desarrollar eventos coronarios
• 8 mujeres más pueden desarrollar enfermedad vascular cerebral
• 8 mujeres más pueden desarrollar embolia pulmonar
• 6 mujeres más pueden desarrollar Ca. colorrectal
• 5 mujeres más pueden desarrollar fractura de cadera

Análisis

1. El Instituto Nacional de salud de los EU menciona que en el tratamiento a corto plazo de los síntomas, los beneficios superan a los riesgos relativos, ya que éstos se vuelven relevantes después de los 4 años de terapia, casuística descrita anteriormente. Debe hacerse énfasis que el riesgo de enfermedad cardiovascular, sobre el riesgo previsto, es decir que el riesgo de enfermedad cardiovascular aumenta 29% no sobre el total de mujeres que reciben tratamiento, sino sobre el número de mujeres que posiblemente tendrán un evento cardiovascular del total de pacientes de este grupo.

2. El estudio tiene limitación ya que únicamente se analizó TRH estrógenos conjugados más acetato de Medroxiprogesterona por vía oral, sin embargo, estudios con el uso de otras terapias de reemplazo hormonal y vías de administración, usadas en otros países del mundo y que también han efectuado estudios serios, han demostrado los beneficios contra riesgos.

3. Estudios consistentes como HERS y PEPI han demostrado reducción de las lipoproteínas de baja densidad y beneficio sobre los triglicéridos.

4. Afirmamos que el riesgo relativo de incremento de cáncer de mama es aplicable a toda población estudiada, sin embargo el riesgo individual es muy bajo, menos del 1% por año (0,07%). También debe mencionarse que el tiempo de una lesión cancerosa de mama, de un centímetro, requiere evaluación de 10 años aproximadamente, por lo que lo reportado en el estudio WHI, en los primeros cuatro años de investigación, puede ser que fue estimulada por la TRH; por otro lado, no reporta cambios significativos de cáncer mamario in situ.

5. Reafirmamos que la morbilidad de la mujer en edades de 50 a 79 años sobre cáncer de mama es considerable con o sin tratamiento con TRH, desconociendo la edad de las mujeres estudiadas en el estudio WHI, ya que a mayor edad mayor probabilidad de cáncer de mama.

6. En el grupo de estudio de mortalidad, de las que tomaban TRH y placebo, por enfermedad cardiovascular, tromboembolia y oncológica no aumentaron.

7. Es importante recalcar que el grupo de estudio, sólo con estrógenos, continúa y no ha evidenciado riesgos de las enfermedades que nos preocupan.

Conclusiones

1. Recomendamos a todos los miembros de FLASCYM y no miembros involucrados en la salud de la mujer climatérica, mucha cordura en el análisis de los resultados de la publicación de WHI, tanto en JAMA como en los divulgados por los medios de comunicación, de los datos a la prensa internacional en la conferencia a la misma, que no publicó los datos estadísticos analizados, causando pánico tanto en médicos como en pacientes.

2. Que los datos revelados en el estudio WHI ya eran de dominio de los médicos dedicados a la salud de la mujer climatérica, por lo que fueron tomados los mismos con reserva y análisis, con el objetivo de enriquecer sus conocimientos, por lo que reafirmamos la importancia del seguimiento de las pacientes con TRH y el análisis científico a las futuras usuarias, a quienes se les debe no sólo dar información veraz, sino resolverles sus dudas.

3. Que los datos obtenidos revelan la morbilidad de la Terapia Hormonal Estrógenos -Progestágenos, no así los estrógenos solos, ya que las pacientes en el mismo estudio WHI continúan el estudio, evidenciando los beneficios de los estrógenos, sin embargo consideramos que no debe perderse de vista el tipo de estrógenos y las vías de administración que han sido suficientemente estudiados en diferentes partes del mundo. Los estrógenos conjugados equinos han demostrado en estudios efectuados en EU beneficios a la mujer climatérica, esto lo demuestra el mismo estudio WHI.

4. Reafirmamos como FLASCYM, que el estudio WHI que nos ocupa, es un estudio serio, que estaremos analizando fuera de toda intención comercial.

5. Los hallazgos publicados en WHI no se aplican a pacientes histerectomizadas, sugerimos que cuando el riesgo supere los beneficios o esté contraindicada la TRH, deben buscarse alternativas terapéuticas para el tratamiento y seguimiento de la paciente.

6. Sugerimos a todos los médicos que a las pacientes que se encuentran con TRH por más de cuatro años, sean sometidas a evaluación clínica y serán ellos los médicos tratantes, los que definan los riesgos y beneficios, y orienten a sus pacientes para continuar la misma, si no hay una contraindicación.

7. Las enfermedades cardiovasculares deben ser evaluadas fuera del contexto de TRH, ya que ésta es eminentemente preventiva al actuar favorablemente entre otras sobre el perfil de lípidos, por lo que no debe ser prescrita para tratamiento de eventos cardiovasculares.

Dado en la sede de la Federación Latinoamericana de Sociedades de Climaterio y Menopausia, FLASCYM, en la ciudad de Guatemala, a los doce días del mes de agosto de dos mil dos.

Dr. Luis R. Hernández Guzmán
Presidente de FLASCYM

Dr. Julio Luis Pozuelos V.

Tesorero de FLASCYM

Dr. Rolando Figueroa Anzueto
Secretario de FLASCYM