Efectos del Kalsis como Coadyuvante en el Tratamiento de la Baja Masa Ósea
DAYSI ANTONIA NAVARRO DESPAIGNE*, MARELIS TRIANA BORROTO**
Resumen
Objetivo. Identificar la utilidad del kalsis como coadyuvante para preservar la masa ósea en mujeres de edad mediana con baja masa ósea.
Sujetos y método. Ensayo terapéutico aleatorizado, a ciegas. Se administró carbonato de calcio 1.000 mg/día, ergocalciferol 200.000 UI vía intramuscular cada 6 semanas y kalsis o placebo 1.500 mg durante un año, en 60 mujeres sanas con edades entre 40 y 59 años, con baja masa ósea en columna lumbar y antebrazo izquierdo y con al menos un factor de riesgo para osteoporosis. A cada mujer se le midieron niveles séricos de glicemia, triglicéridos, colesterol total, calcio y fósforo en orina, y fosfatasa alcalina total, osteocalcina cada 6 meses. Cada 12 meses los niveles plasmáticos de tirotropina, T4 total así como densidad mineral ósea (g/cm2) (DXA, Lexxo, Francia). Como respuesta favorable se consideró una no pérdida o incremento igual o mayor al cambio significativo mínimo.
Resultados. Completaron el periodo de tratamiento 56 pacientes: 29 con kalsis y 26 grupo control. Ambos grupos fueron similares clínicamente. La proporción de mujeres con respuesta favorable fue mayor en el grupo de mujeres con kalsis tanto en CL (82,8 vs. 76% p = 0,539) como en (antebrazo 58,6 vs. 24 p = 0,010). No se reportaron efectos indeseables sobre el metabolismo calcio fósforo ni en la función tiroidea en las pacientes bajo tratamiento con kalsis.
La asociación kalsis + calcio + Vit. D es más efectiva para preservar la masa ósea que la asociación calcio + Vit. D.
Palabras clave: kalsis, osteopenia, masa ósea.
Abstract
Objective. To evaluate the usefulness of kalsis as an adjunct to preserve bone mass in middle-aged women with low bone mass.
Subject and methods. Double-blinded randomized study. Calcium carbonate 1.000 mg/day, Ergocalciferol 200,000 IU intramuscularly every 6 weeks and kalsis or placebo 1,500 mg/day for one year in 60 healthy women with osteopenia and al least one risk factor for osteoporosis, aged 40-59 years. After receiving their consent each woman were clinically assessed, and every 6 months was measured fasting glucose, triglycerides, total cholesterol, calcium and phosphorus levels in blood and urine and total alkaline. Every 12 months the blood levels of TSH and T4 total and bone mineral density was determined by DXA ( LEXXO, France).
A positive response was considered if the final values of BMD were equal or greater than minimum significative change.
Results. After the period of treatment 56 patients, 29 with kalsis and 26 with placebo. Both groups were similar clinically. The proportion of women with favorable responses were higher in the group of women under kalsis on both CL (82.8 vs. 76% p = 0.539) and forearm (58.6 vs. 24 p = 0.010). There were no undesirable effects on calcium/phosphorus metabolism or thyroid function in patients treated with kalsis.
Conclusion. The association kalsis with of calcio and vitamin D is more effective in preserving bone mass than calcio and vitamin D alone.
Key words: kalsis, osteopenia, bone body.
Introducción
Prevenir es mejor que tratar. Para cumplir con este principio de la práctica clínica es indispensable identificar la población susceptible, en relación con la osteoporosis; las acciones preventivas para evitar las fracturas por fragilidad están encaminadas a preservar y tal vez incrementar la masa ósea, así como a evitar las caídas1-3.
La osteoporosis (OP) hoy día afecta aproximadamente a 20 millones de norteamericanos, resultando en 1,3 millones de fracturas cada año. El costo anual derivado de la asistencia médica y de la pérdida de productividad por esta causa sobrepasa los mil millones de dólares1.
En latinoamérica, para el 2010 se calculó que habría un incremento de 28% en la población con 50 años y más; en esa región, Riera- Espinoza4 reporto que la prevalencia de osteopenia vertebral en mujeres con 50 y más años varía entre 45,5 y 49,6% y la osteoporosis vertebral entre 12,1 y 17,6%, mientras que en la región femoral las frecuencias oscilaron entre 46 y 57% y entre 7,9 y 22% respectivamente4-5.
La osteopenia (OS) constituye un estado óseo de difícil interpretación lo que se deriva de: I) su propia definición pues según la OMS se considera con tal a valores del puntaje T obtenidos mediante un estudio DXA entre -1 y -2,4 de, lo que significa que no es normal, pero tampoco patológico, por lo que la International Society of Clinical Densitometry propone denominarla como baja masa ósea o baja densidad ósea6, II) La (OS) es mucho más frecuente que la OP, pues se considera que la padecen 15% de las mujeres entre 30 y 40 años (es decir perimenopáusicas) y está presente en prácticamente 50% de las mujeres mayores de 60 años7. III) no existe criterio uniforme en relación con las medidas empleadas para su prevención y/o para evitar que continúe progresando hacia la OP8.
Desde el punto de vista teórico, si se realizan acciones para mejorar la salud ósea a partir de la edad mediana, a largo plazo se podrían disminuir las fracturas por fragilidad, por lo que sería útil disponer de diferentes opciones terapéuticas. En este sentido, De la Piedra C., Díaz Curiel M.9-10, reportan la utilidad del kalsis (proteína de calcio/ selenio), en la prevención del desarrollo de la osteopenia en un modelo animal con ratas ooforectomizadas. Otros autores en Centroamérica y Letonia reportan su uso en pacientes con diversas afecciones óseas11-13.
El kalsis, nombre comercial de la proteína de Ca/Se, es un suplemento nutricional, que actúa en la mitocondria, con lo cual contribuye a incrementar la absorción intestinal del calcio y su incorporación al metabolismo del tejido óseo, además esta forma orgánica del selenio disminuye los radicales libres.
Los países en vías de desarrollo, como sucede con las naciones de Latinoamérica y el Caribe, en particular Cuba, tienen una proporción importante de su población envejecida por lo que necesitan disponer de recursos terapéuticos económicos y útiles destinados a, inicialmente, preservar masa ósea, y con posterioridad, de ser posible, disminuir las fracturas por osteoporosis4,14.
Nos propusimos identificar el efecto del kalsis como coadyuvante del tratamiento de la baja masa ósea de la mujer de edad mediana.
Material y método
Ensayo clínico a doble ciego, aleatorio y controlado, cuyo objetivo primario fue identificar la probable eficacia del kalsis unido al calcio y la vitamina D para preservar la masa ósea en mujeres de edad mediana con osteopenia. Se inició en enero de 2008 con la recolección de la muestra y concluyó en octubre 2009 cuando la última paciente incorporada al ensayo cumplió un año de tratamiento.
Pacientes: Criterios de inclusión: Mujeres en etapa de climaterio, con edades entre 40 a 59 años, con osteopenia en columna lumbar y antebrazo izquierdo, sin afecciones endocrinas o que afecten la calidad del hueso y con la presencia de alguno de los siguientes factores de riesgo para osteoporosis: 1) ser fumadora; 2) índice de masa corporal < 18,3 kg/m2, 3) tener antecedentes familiares de primer grado con fractura por fragilidad; 4) haber sufrido fractura personal por fragilidad. Criterios de exclusión: mujeres con osteoporosis, con hueso normal, con enfermedades endocrinas que afecten la calidad del hueso: (hiperparatiroidismo, síndrome de Cushing, hipertiroidismo, acromegalia, diabetes mellitus complicada), consumidoras de medicamentos como glucocorticoides, hormonas tiroideas, anticonvulsivantes; con afecciones que hayan necesitado inmovilización por seis o más meses en los últimos cinco años y que reciban terapia de reemplazo hormonal post-menopausia. Diseño muestral. Tamaño de la muestra En la presente investigación la hipótesis a docimar fue la siguiente: H0: Pce = Pco vs K: Pce > Pco
En donde: Pce= Probabilidad que tiene un paciente tratado con kalsis o calcio y vitamina D exclusivo de disminuir el CMO. Pco= Probabilidad que tiene un paciente tratado con kalsis o calcio y Vitamina D de no disminuir el CMO.
Se aplicó la siguiente expresión para calcular el tamaño de la muestra necesaria.
Para dominar la pérdida del CMO, tendremos que:
Se obtuvo una n≅ 60 pacientes, se reclutaron 63 pacientes; de ellas, 33 recibieron kalsis y 30 placebo.
* Instituto Nacional de Endocrinología, Ciudad de la Habana, Cuba. Endocrinóloga, Investigadora y Profesora Titular, Experta Latinoamericana en Climaterio y Menopausia.
Correspondencia: Calle 21 No. 402 entre F y G, Vedado, 10400, Ciudad de la Habana, Cuba. Correo electrónico: annia45@yahoo.es y dnavarro@infomed.sld.
** Instituto Nacional de Endocrinología, Especialista en Medicina General Integral. Residente de Endocrinología
