Comunicado acerca del LIBERATE (Livial® Intervention Following Breast Cancer)

OSS, HOLANDA, MAYO 21, 2007 ORGANON HA INFORMADO A PACIENTES E INVESTIGADORES DEL ESTUDIO LIBERATE QUE DEBEN DISCONTINUAR LA MEDICACIÓN Y QUE EL ESTUDIO TERMINARÁ A FINALES DE JULIO DE 2007.

LIBERATE (Livial® Intervention Following Breast Cancer; Efficacy, Recurrence and Tolerability Endpoints) es un estudio clínico de selección de pacientes al azar, doble ciego, controlado con placebo, diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de tibolona (Livial®) cuando es usada para el alivio de síntomas menopáusicos en pacientes con antecedente de cáncer de mama.

La principal variable de seguridad del LIBERATE era mostrar que Livial®, comparado al placebo, no aumentaba el riesgo de recidiva de cáncer mamario (es decir, mostrar-no inferioridad) en pacientes con síntomas menopáusicos y antecedente de cáncer primario de mama tratado quirúrgicamente en los últimos cinco años, lo cual no es una indicación actual para el producto.

El estudio se inició en mayo de 2002 y fueron ingresadas más de 3.000 pacientes, en 245 centros de 31 países de Europa, Asia, Australia y América Latina. Diciembre de 2007 era la fecha planeada para su finalización.

Los resultados se publicarán en cuanto sean analizados los datos finales.

La decisión de detener el estudio antes de la fecha planeada originalmente para su término, se tomó después de que el Comité de Monitoreo y Seguridad de los Datos del estudio, DSMB (siglas en inglés de Data & Safety Monitoring Board) y el Comité Asesor del estudio (Advisory Board), advirtieran que el objetivo primario del mismo, que era mostrar el efecto equivalente entre tibolona y placebo con relación a la recurrencia de cáncer de mama, no se alcanzaría en el tiempo en el que estaba planeado el estudio.

Además, el DSMB encontró una diferencia en el número de recurrencias de cáncer mamario, en el grupo de mujeres que recibieron tibolona, mayor a la necesaria para demostrar estadísticamente la equivalencia.

En la actualidad, no existe ninguna opción hormonal para las mujeres con antecedente de cáncer mamario que padecen de síntomas menopáusicos, aunque la necesidad médica sí está claramente presente en ellas. Organon, el Comité Asesor del LIBERATE y los investigadores se sienten desilusionados por no haber podido mostrar que Livial® puede ser un tratamiento apropiado para ese tipo específico de pacientes.

Organon ratifica que la población estudiada en el LIBERATE no es representativa de la de mujeres sanas que toman Livial® y que las mujeres con antecedente o con sospecha de cáncer de mama tienen contraindicado el uso del producto.

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* Según lo acordado en el Acta 1995 de Reforma de Litigio de Valores Privados de EE. UU.
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