La terapia mensual con ibandronato es tan segura y efectiva como la dosis diaria

Menopausia al Día

Monthly oral ibandronate therapy in postmenopausal osteoporosis: 1-year results from the MOBILE study. J Bone Miner Res 2005; 20: 1315-1322.

Miller Pd, Mcclung Mr, Macovei L, Et Al.

Evidencia Nivel: II-2

La terapia mensual con ibandronato es tan efectiva y bien tolerada como la terapia diaria con ibandronato para la osteoporosis postmenopáusica, de acuerdo a este estudio randomizado doble ciego, controlado con placebo. Un total de 1.609 mujeres postmenopáusicas (promedio edad 66 años) con osteoporosis, definida como T escore de entre -2.5 y -5.0 de densidad mineral ósea (DMO) promedio lumbar, fueron asignadas a uno de estos 4 regímenes de ibandronato: 2.5 mg/día (75 mg/mo), 50 mg mensual, 100 mg mensualmente, o 150 mg mensualmente: El objetivo final fue la medida de DMO en la columna lumbar y la cadera.

A un año, la DMO de la columna aumentó en 3.9%, 4.3%, 4.1% y 4.9% en los cuatro regímenes respectivamente. Comparado con el régimen de 2.5 mg/día, todos los regímenes mensuales tuvieron mejores resultados, aunque solamente el régimen de 150 mg/mo alcanzó signifancia estadística (p = 0.002). La ganancia en DMO fue también estadísticamente significativa comparado con el régimen diario. Además, una significante más grande porción de mujeres en los grupos de 100 y 150 mg/mo alcanzó niveles predefinidos de DMO de columna lumbar (6% aumento) y cadera (3% aumento) comparada con la recipientes de la dosis diaria. Todos los regímenes produjeron disminución similar en los niveles séricos de C-telopéptidos. Los perfiles de efectos secundarios fueron similares en ambos grupos.

Comentario. Este es un estudio equivalente, un importante punto de partida de un estudio controlado con placebo. Hay dos razones para hacer este tipo de estudios: primero, problemas éticos acerca de asignar a mujeres a alto riesgo al grupo placebo cuando se conocen excelentes tratamientos disponibles. Segundo, la necesidad de mostrar que el tratamiento es tan bueno como otro tratamiento efectivo ya probado. Para aprender más acerca del tema ético suscitado por los estudios de osteoporosis y como los estudios de equivalencia difieren de los estudios controlados con placebo, yo sugiero que el lector use el reporte del Nacional Institute of Health (NIH). [NIH Osteoporos Int 2003]) .

Este es el tercer estudio equivalente de bisfosfonatos el cual nos permite confiar en los beneficios de una droga probada de osteoporosis usada en un esquema diferente que el que había sido aprobada por la FDA. Hoy, la gran mayoría de los prácticantes que utilizan bisfosfonatos prescriben semanalmente alendronato o risedronato y muchos estan comenzando a prescribir el ibandronato recientemente aprobado para formulación mensual. Ninguno de esos regímenes ha sido probado para prevenir fracturas, pero sus contrapartes diarias ya lo hicieron. Dada la supresión equivalente del recambio óseo y el aumento de la DMO entre esas drogas dadas diariamente y los regímenes menos que diario, y dadas la superioridad estadística de 150 mg una vez al mes sobre la dosis diaria, nosotros (y la FDA) hemos asumido correctamente que 150 mg una vez van a hacer mejor el trabajo de prevenir fracturas que los 2.5 mg diarios.

Bruce Ettinger, MD
Clinical Professor of Medicine and
Radiology
University of California, San Francisco
San Francisco, CA