Uso de Fexofenadina en niños mayores de 12 años, adultos con rinitis alérgica, Eficacia

La primera evaluación realizada por el médico y el paciente evaluó la frecuencia de cinco síntomas: Estornudos, rinorrea, obstrucción nasal, prurito nasal y conjuntivitis, en la escala mencionada de 0 a 3, donde 0 se refiere a síntomas ausente, 1 síntomas leves, 2 síntomas moderados y 3 para síntomas severos que interrumpen el sueño.

Las evaluaciones del paciente y del médico tuvieron distribuciones muy similares. Se observó en ambas predominio de las calificaciones 2 y 3 (síntoma moderado o severo), con la excepción de conjuntivitis en la evaluación hecha por el médico, en la que predominan las calificaciones 0 y 1 (síntoma ausente o leve).

La cuantificación de las escalas análogas visuales del médico y el paciente, donde 0 es pésimo y 10 es óptimo, mostró una distribución similar. La Figura 1 muestra la comparación de histogramas de frecuencia.

Figura 1. Comparación de histogramas de frecuencia

A los 10 días de iniciado el medicamento se hizo un control clínico, para hacer evaluación de síntomas, tanto por parte del médico como por parte del paciente, para hacer evaluación de medicamentos concomitantes adicionales que se hubieran agregado al tratamiento del paciente y para registrar eventos adversos. En los comentarios se encuentra que seis pacientes abandonaron la terapia antes de completar el tiempo para la primera visita, por control inadecuado de los síntomas, sin que se realizara evaluación formal por parte del médico.

En la Figura 2. 2A. 2B. se presenta gráficamente la comparación entre las calificaciones al comienzo y al final del estudio, hechas por el médico, para cada uno de los síntomas. Puede apreciarse como el sesgo inicial hacia la derecha se invierte en los síntomas estornudos, rinorrea, obstrucción nasal y prurito nasal. En congestión y conjuntivitis no se altera el sesgo de la curva, que desde el comienzo mostró predominio de las calificaciones 0 y 1 (síntoma ausente y leve).

Figura 2. Comparación de síntomas en visitas iniciales y finales. Comparación para estornudos rinorrea.

Figura 2A. Comparación de síntomas entre visita inicial y final. Datos para obstrucción nasal y prurito nasal.

Figura 2B. Comparación de conjuntivitis entre visita inicial y visita final.

La comparación de los índices finales, que se muestra en la Tabla 3, permite ver la diferencia, clínica y estadísticamente significativa, entre la evaluación inicial y final hecha por el médico y por el paciente. La segunda sección de la Tabla permite ver la comparación entre los valores del índice del paciente, tanto en la evaluación inicial como en la final, también con diferencias claras, clínica y estadísticamente significativas.

TABLA 3
Comparación de puntajes totales de evaluación de síntomas
Visita inicial vs. visita final
Evaluación del médico

Se comparan las escalas análogas visuales de las visitas inicial y final del médico y del paciente como se muestra en la Tabla 4 donde nuevamente se aprecian diferencias clínicas muy importantes y estadísticamente  significativas.

TABLA 4
Comparación de puntajes totales de Escala Análoga Visual
Visita inicial vs. Visita final
Evaluación del médico

La Figura 3 muestra la comparación entre escala análoga visual hecha por el médico al inicio y al final del estudio, así como de la escala análoga visual hecha por el paciente también en los dos tiempos mencionados.

Figura 3. Comparación de escalas análogas visuales.

Seguridad

Del total de 1.338 pacientes del estudio, 1.024 (76.53%) reportaron no haber tenido eventos adversos. Faltó información en 275 sujetos (20.55%) y se registraron efectos adversos en 39 pacientes (2.91%). En los pacientes que tuvieron reacciones adversas se investigó historia de alergia a medicamentos y se encontró solamente en 4 de los 39. Las alergias reportadas en estos pacientes fueron a aspirina, penicilina, pseudo efedrina y tramadol. Los efectos que se encontraron incluyen somnolencia 1.12%, cefalea 0.65%, epigastralgia 0.28%, taquicardia 0.18%.

Discusión

El presente estudio muestra cómo el tratamiento de la rinitis alérgica diagnosticada, con 120 mg en dosis única diaria por vía oral, durante 10 días, mostró ser eficaz en el control de síntomas como estornudos, rinorrea, obstrucción y prurito nasal. Las evaluaciones del médico y del paciente coincidieron tanto en cada una de las visitas como en la comparación de las visitas inicial y final.

Las diferencias entre la clasificación de severidad entre las visitas inicial y final, así como la evaluación global y la escala visual análoga mostraron efectividad clara de la fexofenadina en el control de los síntomas.

El tratamiento fue muy bien tolerado y solamente se presentaron efectos adversos en el 2.91% de los pacientes.

Puede concluirse que el tratamiento con fexofenadina ha mostrado en la literatura y mostró en esta observación clínica tener amplia efectividad y ser muy bien tolerado. Su escasa producción de reacciones adversas le hace un medicamento útil en el tratamiento de las enfermedades alérgicas crónicas.

Correspondencia: Asociación Médica de Los Andes. Carrera 9 N° 117 – 20.

Bibliografía 

1. Bernstein DI, Schoenwetter WF, Nathan RA, Storms W, Ahlbrandt R, Mason J. Efficacy and safety of fexofenadine hydrochloride for treatment of seasonal allergic rhinitis. Ann Alergy Asthma Immunol 1997;79(5): 443-448.
2. Tinkelman D. et al.  Efficacy and saffety of fexofenadine HCL in fall seasonal allergic rhinitis. Journal of Allergy and Clinical Immunology. Vol 97, No. 1 part. 3 January 1996.
3. Estelle F, Simons R, Simons KJ. Peripheral H1-blockade effecto of fexofenadine. Ann Allergy Asthma Immunol. 1997; 79 (6):530-532.
4.   Day J, Briscoe M, Welsh A, Smith J, Mason J. Onset of action, efficacy and safety of a single dose of 60 mg and 120 mg fexofenadine HCl for ragweed allergy using controlled antigen exposure in an environmental exposure unit (EU). Ann of Allergy Asthma Immunol. 1997; 79: 533-540.
5.    Kaliner MA. Clinical use of (H1) Antihistamines in Elderly Patients: considerations in a Polypharmaceutic Patient Population. Clin Geriatrics 1997; 5(11): 75-90.
6.    Kaliner MA. Allergic  disease/pulmonary disease, clinical use of (H1) antihistamines in elderly patients: considerations in a polypharmaceutic patient population. Clinical Geriatrics 1997; 5 (11): 75-90.
7.    Nsouli SM. Treatment of allergic rhinitis: fexofenadine versus loratadine. American College of Allergy asthma and immunol 1997.
8.    Russell TL, Stoltz ML, Bhargava VO, Eller MG, Weir SJ. Acute and subchronic dose tolerance   of  fexofenadine HCl in healthy male  subjects.  Ann Allergy Asthma   Immunolol. 1996; 98:1062-1064.