Monitorización y observación clínica del uso de Fexofenadina en niños mayores de 12 años y adultos con rinitis alérgica

  Elizabeth García Gómez, MD*.

*Pediatra-Colegio Mayor de Nuestra Señora del Rosario. Alergóloga. Universidad de Tulane. Jefe de Servicio Alergología Pediátrica, Fundación Santa Fe de Bogotá.

Resumen

A la luz de los conocimientos actuales, los trastornos alérgicos resultarían de la interrelación entre factores genéticos, ambientales sensibilizantes y factores inespecíficos adyuvantes de dicha sensibilización.

Se realizó un estudio de monitorización y observación clínica del uso de fexofenadina en 1338 niños mayores de 12 años y adultos de ambos sexos con historia clínica de rinitis alérgica sintomática.

Las opciones terapéuticas para el manejo del paciente alérgico son variadas. Conocer la gran variedad de medicamentos con sus probables efectos colaterales, indicaciones y mecanismos de acción es fundamental para enfrentar una terapia racional.

Sobre estas bases, la aparición de la fexofenadina, un antihistamínico no sedante y desprovisto de  efectos sobre los receptores dopaminérgicos, adrenérgicos y muscarínicos, constituyó un avance mayor en el tratamiento de la rinitis alérgica y otros trastornos cuyas manifestaciones dependen de la liberación de histamina.

Palabras clave: Rinitis alérgica, antihistamínicos, eficacia, seguridad.

Introducción

La rinitis alérgica es un  trastorno de presentación frecuente y de alto impacto por su periodicidad, cronicidad y alteración de la calidad de vida. Los pacientes habitualmente cambian con frecuencia de medicación y  frecuentemente deben recibir varios medicamentos al tiempo, no siempre con control adecuado de la sintomatología.

Los antagonistas de los receptores  H1  producen un bloqueo reversible y competitivo de la histamina y han demostrado ser muy eficientes en el control de trastornos mediados por histamina, como la urticaria crónica y la rinitis alérgica entre otros. Los antagonistas de los receptores H1 de primera generación causan con frecuencia efectos adversos por su penetración al sistema nervioso central lo que llevó al desarrollo de los de segunda generación que por ser menos lipofílicos atraviesan menos la barrera hematoencefálica y no causan sedación. Algunos de los nuevos antagonistas demostraron tener algunos efectos sobre el intervalo QT corregido en el electrocardiograma, asociados con arritmias ventriculares. La fexofenadina, uno de los más recientes inhibidores de receptores H1 de segunda generación ha demostrado en estudios clínicos ser segura y no tener efectos clínicos sobre la repolarización miocárdica.

Métodos

Pacientes

Niños mayores de 12 años y adultos con diagnóstico de rinitis alérgica sintomática en las últimas 24 horas antes del ingreso a la observación clínica. Luego de la explicación se obtuvo información con respecto a cada paciente sobre antecedentes médicos importantes, enfermedades concomitantes y medicamentos que estuvieran recibiendo. Así mismo sobre tratamiento antialérgico previo, para caracterizar la enfermedad existente. Se registró también la identificación del alergeno o alergenos que se hubiese encontrado.

Diseño

Esta monitorización y observación clínica multicéntrica se llevó a cabo durante los meses comprendidos entre junio y octubre de 1998. Se registraron cinco síntomas (estornudos, rinorrea, obstrucción nasal, prurito nasal y conjuntivitis) con una calificación de 0 a 3 según severidad, así: (0 = Ausente; 1 = Leve (sin molestia);  2 = Moderado (molesto sin afectar el sueño) y 3 = Intenso (afecta el sueño). También se realizó una evaluación a través de una Escala Visual Análoga de 10 cm, en la que el investigador hacía una apreciación del estado del paciente, donde 0 = Pésimo y 10 = Óptimo. La marcación era visual cualitativa, pero la medición para efectos de análisis se hacía cuantitativa en milímetros desde el cero de base. También al paciente se le pidió que hiciera una evaluación de síntomas, utilizando la misma escala de 0 a 3, sobre los siguientes síntomas (estornudos, escurrimiento nasal, congestión nasal y rasquiña nasal) y una evaluación en Escala Visual Análoga, con las mismas características de la que hacía el investigador.

Una vez que se tenía identificado y caracterizado al paciente se le iniciaban 120 mg de en una dosis única diaria por vía oral. Se hizo seguimiento de cada paciente al completar 10 días de la iniciación del medicamento de estudio. En la visita de seguimiento se evaluaba  el cumplimiento con respecto a la terapia, medicaciones concomitantes que hubiese recibido diferentes a las ya anotadas. Se procedió a evaluar los síntomas de la misma forma descrita en la evaluación inicial.  Se registró cualquier efecto adverso, definido como cualquier acontecimiento, incluyendo cualquier enfermedad o accidente relacionado con el medicamento que alterara el bienestar del paciente o que se presentara en forma de un resultado anormal en una prueba  de laboratorio.

Para cada evento adverso se debía tener en cuenta cualquier signo, síntoma, síndrome, o enfermedad que apareciera o empeorara en el paciente durante el período de observación en el estudio clínico y que deteriorara el estado de salud del sujeto. El término evento adverso, también cubría resultados de laboratorio o resultados en procedimientos diagnósticos que se consideraran clínicamente relevantes (por ejemplo que  requirieran procedimientos diagnósticos o tratamientos médicos, o retiro del  paciente del COMP).

Se realizó una evaluación final de tratamiento por el médico, clasificando la eficacia como muy buena, buena, regular o mala y la tolerancia también con la misma clasificación. Finalmente se hacía una evaluación conjunta con el paciente y se respondía a la pregunta de si continuaba o no con el tratamiento.

Análisis de datos

El análisis se hizo mediante estadística descriptiva (promedios, desviaciones estándar, cuartiles e intervalos de confianza para variables continuas) y valores mínimo, máximo y moda para variables nominales y medianas para las ordinales. Las comparaciones entre grupos se hicieron con pruebas t y chi cuadrado según fuera pertinente. Se hizo análisis de varianza para mediciones repetidas y se presentó finalmente la información en gráficos y tablas para mostrar las distribuciones.

Resultados

Población sujeto

Un total de 1.338 pacientes fueron ingresado a la observación clínica por 410 médicos, cada uno de los cuales recolectó como máximo la información sobre 3 pacientes.  573 hombres (42.83%) y 749 mujeres (56.6%) de edades entre 12 y 90 años (promedio 32.6 años) ingresaron al estudio y lo completaron.

Del total de 1.338 pacientes en el 97.01% se encontró antecedente de diagnóstico previo de rinitis alérgica (n = 1.298).  En la mayoría de los pacientes participantes (n = 834, 62.33%) no se había logrado la identificación del alergeno. Faltó información en 19 pacientes (1.42%) y en 485 sujetos (36.25%) se había identificado al menos un alergeno que producía las reacciones alérgicas. Los alergenos más frecuentemente reportados fueron:  polvo casero 50%,  frío 19%  y  polen 5%.

Un total de 904 pacientes (67.56%) informaron haber recibido tratamiento antialérgico, faltó información en 20 sujetos (1.49%), en 414 casos se informó  específicamente que no recibían tratamiento (30.94%). En la Tabla 1 se presenta  los medicamentos antialérgicos previos. Los más  frecuentemente reportados fueron, loratadina, cetirizina, astemizol.

Un total de 460 pacientes informaron algún tipo de enfermedad concomitante (34.38%); 864 sujetos (64.57%) afirmaron no tener enfermedades concomitantes y faltó información en 14 personas (1.05%). Las enfermedades concomitantes más frecuentemente informadas se presentan en la Tabla 2 junto con los porcentajes de personas que las reportaron.  Las enfermedades más frecuentemente reportadas corresponden a las de personas con trasfondo alérgico, como asma bronquial, sinusitis, dermatitis atópica y conjuntivitis.

Los tratamientos concomitantes se presentaron en un total de 426 pacientes (31.84%), no estaban presentes en 887 (66.29%) y faltó información en 25 sujetos (1.87%). La mayoría de los pacientes que recibía medicaciones concomitantes recibía un medicamento, aunque un porcentaje significativo recibía más de una medicación. Entre los medicamentos más frecuentemente utilizados incluyen a los AINEs, penicilinas semisintéticas, cefalosporinas, antagonistas de calcio, macrólidos,  y antagonistas de receptores H2.