Reporte de Farmacovigilancia RAM por Pacientes Ambulatorios

En la revista de la Universidad Industrial de Santander, Salud Vol.48 Numero 3 de Julio-Septiembre de 2016,  fue publicado un artículo realizado por los Químicos Farmacéuticos Daniel Pino Marín y  Pedro Amariles,  quienes realizaron una amplia revisión bibliográfica investigando los diversos tipos de formatos de reportes de Reacciones Adversas a Medicamentos RAM que existen en la literatura científica mundial, a partir de ellos realizaron el diseño de un formato para ser aplicado en Colombia, la siguiente información muestra los contenidos más importantes del articulo y la propuesta de formato.

Revista de la Universidad Industrial de Santander.

Salud Vol.48 No.3 Julio – Septiembre de 2016

Propuesta de formato de reporte de sospecha de reacciones adversas a medicamentos RAM por pacientes ambulatorios en Colombia

Introducción

La obtención de información precisa y oportuna relacionada con las reacciones adversas medicamentosas resulta clave; utiliza estrategias como notificación voluntaria o por un profesional sanitario, ante la autoridad competente.

Objetivo

Diseñar una propuesta de formato de reporte de reacciones adversas medicamentosas (RAM) por pacientes ambulatorios en Colombia, basado en recomendaciones de otros países y en requerimientos mínimos definidos para este tipo de formatos.

Metodología

Revisión estructurada en PUBMED/MEDLINE de artículos publicados en inglés o español, utilizando los términos Pharmacovigilance AND Patients; y Pharmacovigilance reporting AND patient report. Se incluyeron artículos con información sobre reporte de RAM por pacientes.

Con el soporte de la información de la revisión, al igual que con los requerimientos establecidos en las Guías del International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) E2A y E2B (R3), se construyó una lista de chequeo, la cual fue confrontada con la revisión de los formatos para el reporte por pacientes de 50 países pertenecientes al Uppsala Monitoring Center. Finalmente, se definieron los ítems a incluir en la propuesta de formato.

Resultados

Se identificaron 104 artículos, de los cuales 5 cumplieron con los criterios de inclusión. Se elaboró una lista de chequeo con 34 ítems, la cual fue confrontada con 33 formatos, de los 50 países a los que se pudo acceder y, con ello, se definió el contenido del formato de reporte de RAM por pacientes.

Conclusión

Se diseña y presenta una propuesta de formato de reporte de RAM por pacientes ambulatorios en Colombia, con la información identificada como clave. El formato requiere de un proceso de validación y valoración de su funcionalidad en la contribución al logro de los objetivos de la farmacovigilancia.

La farmacovigilancia es la ciencia y actividades encargadas de la detección, evaluación, entendimiento y prevención de los efectos adversos o cualquier otro problema relacionado con los medicamentos1,2. En este sentido, la obtención de información precisa y oportuna relacionada con las reacciones adversas medicamentosas (RAM) resulta clave.

Para ello, como estrategia se utiliza, entre otras, la notificación voluntaria, la cual está basada en la comunicación voluntaria, por parte de un profesional sanitario a la autoridad competente. En dicho reporte se relaciona información que describe una o más RAM en un paciente, al cual se le han administrado uno o varios medicamentos3

El formato debe cumplir los requerimientos mínimos básicos establecidos por el Uppsala Monitoring Center (UMC) y por las Guías del International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) E2A y E2B (R3).

La importancia de la notificación espontánea se debe, entre otras, a que:

a) Primero, es un sistema sencillo y económico

b) Segundo, no afecta hábitos de prescripción

c) Tercero, inicia con la comercialización del medicamento y es permanente

d) Genera “señales o alertas” a partir de las cuales pueden realizarse estudios más detallados

e) Además, identifica RAM de frecuencia baja (no detectadas en ensayos clínicos)

f) Asimismo, permite obtener datos de todos los ámbitos en los que se emplean los medicamentos (todos los medicamentos, pacientes y médicos)

En el país se señala la ausencia de un formato para el reporte de RAM por parte de pacientes14. En este contexto, los objetivos de este trabajo fueron: 1) identificar el contenido mínimo de un formato de reporte de sospecha de RAM por parte de pacientes ambulatorios, y 2) proponer un formato de reporte de RAM por parte de pacientes ambulatorios en Colombia.

Requerimientos básicos

Un formato de reporte de sospechas de RAM por parte de pacientes debe cumplir los requerimientos mínimos básicos establecidos por el UMC en las guías ICHE2A15 e ICH-E2B (R3)16 los cuales son:

• Información que permita identificar al paciente

1. Iniciales b) genero  c) edad o fecha de nacimiento d) peso e) estatura.

• Información que permita identificar a quien reporta

1. Nombres b) dirección c) número de teléfono d) profesión.

• Descripción de la reacción o evento adverso al uso de medicamentos

1. Descripción completa del evento b) fecha de inicio de la reacción c) fecha de finalización de la reacción o duración de esta  d) Información del evento trans y re-exposición del medicamento e) resultado (outcome).

• Información del medicamento sospechoso

1. Nombre comercial, b) nombre genérico, c) número de lote, d) indicación para la cual fue prescrito o usado el medicamento, e) concentración y forma farmacéutica f) dosis y régimen g) ruta de administración h) fecha de inicio del medicamento i) fecha de finalización del uso del medicamento o duración del tratamiento.

En este sentido, la información proporcionada por los pacientes podría favorecer el reporte de eventos relevantes que los profesionales sanitarios podrían considerar no relacionados con un medicamento, o valorados como poco relevantes, como por ejemplo la disminución en el libido25,26.

Por ello, el diseño de un formato de reporte de sospechas de RAM por parte de pacientes ambulatorios en Colombia es una estrategia que podría contribuir al logro de los objetivos de la farmacovigilancia.

Citar articulo completo:

Pino-Marín D, Amariles P. Propuesta de formato de sospecha de reacciones adversas a medicamentos por pacientes ambulatorios en Colombia. Rev Univ Ind Santander Salud. 2016; 48(3): pp-pp. DOI

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