¿Cuál es el marco normativo de la farmacovigilancia en Colombia?

Marco normativo de la Farmacovigilancia.

DECRETO 677 26 de Abril de 1995 Se reglamenta parcialmente la normatividad de la farmacovigilancia o el régimen de vigilancia sanitaria. El Artículo 146 habla del reporte de información al Invima. El Invima reglamentará lo relativo a los reportes, su contenido y periodicidad, recibirá, procesará y analizará la información recibida, la cual será utilizada para la definición de sus programas de vigilancia y control.

RESOLUCIÓN 9455 28 de Mayo de 2004 Se establece el reglamento relativo al contenido y periodicidad de los reportes de los fabricantes de medicamentos, de que trata el artículo 146 del Decreto 677.

DECRETO 2200 28 de Junio de 2005 Por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y se dictan otras disposiciones. Este decreto tiene por objeto regular las actividades y/o procesos propios del servicio farmacéutico entre las que se encuentra: Participar en la creación y desarrollo de programas relacionados con los medicamentos y dispositivos médicos, especialmente los programas de farmacovigilancia.

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DECRETO 1011 Y RESOLUCIÓN 1043 y 1446 del MPS 20 de Febrero de 2006 Por lo cual se establece el sistema único de garantía de calidad de la prestación de servicios de salud. En la habilitación se establece el seguimiento de eventos adversos como un estándar obligatorio.

RESOLUCIÓN 1403 Mayo 14 de 2007 Se adopta dentro del manual de condiciones esenciales y procedimientos del servicio farmacéutico la farmacovigilancia. (Cap. III , numeral 5) Se menciona sobre los programas institucionales de farmacovigilancia, los formatos de reporte de dichos programas, el Programa Nacional de Farmacovigilancia y la periodicidad de los reportes.

¿De acuerdo con el marco normativo, qué se debe reportar?

El Programa de Farmacovigilancia quiere saber acerca de todos los Eventos Adversos (EA), pero sobre todo si son:

•  Inesperados (no es coherente con la información del producto o el etiquetado), independientemente de su gravedad;
• Graves, ya sea esperado o no.
• Están relacionados con un producto que ha estado en el mercado menos de 5 años.

Están relacionados con automedicación ¡No importa donde ocurran (en casa, consultorio, en otra institución, etc.)!

Reportando problemas de calidad del producto.

Marco Normativo Farmacovigilancia. Los problemas del producto deben ser reportados al INVIMA cuando existan sospechas sobre la calidad, la autenticidad o la seguridad de cualquier medicamento.

El problema con la calidad del producto puede ocurrir durante la fabricación, transporte o almacenamiento. Estos incluyen:

• Sospecha de producto falsificado
• Contaminación del producto
• Componentes defectuosos
• Embalaje deficiente o mezcla de productos en marcha
• Estabilidad cuestionable
• Problemas de etiquetado.

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Bibliografia

1) www.invima.gov.co (normatividad/medicamentos, normatividad /dispositivos médicos)
2 )Uppsala Monitoring Center, World Health Organization. Vigilancia de la seguridad de los medicamentos. Guía para la instalación y puesta en funcionamiento de un centro de farmacovigilancia. Uppsala: WHO; 2001

Preguntas frecuentes sobre el marco normativo de la farmacovigilancia en Colombia

¿Cuáles son las normas que regulan la farmacovigilancia en Colombia?

En Colombia, la farmacovigilancia está regulada por varias normativas, entre las cuales se destacan:

Resolución 8430 de 1993: esta resolución establece las normas científicas, técnicas y administrativas para la investigación en salud en Colombia. Contiene disposiciones relacionadas con la farmacovigilancia y la notificación de eventos adversos.

Resolución 2378 de 2008: esta resolución establece los lineamientos técnicos y administrativos para la farmacovigilancia en Colombia. Define las responsabilidades de los actores involucrados en la farmacovigilancia y establece los procedimientos para la notificación, evaluación y seguimiento de eventos adversos relacionados con el uso de medicamentos.

Circular Externa 018 de 2012: esta circular emitida por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) establece los requisitos y procedimientos para la notificación de reacciones adversas a medicamentos.

Circular 007 de 2014: esta circular complementaria emitida por el INVIMA establece los procedimientos para la presentación de informes de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.

Estas normativas constituyen el marco legal que regula la farmacovigilancia en Colombia, con el objetivo de garantizar la seguridad de los medicamentos y proteger la salud de la población.

¿Qué ley regula la farmacovigilancia?

En Colombia, la farmacovigilancia está regulada principalmente por la Resolución 2378 de 2008, la cual establece los lineamientos técnicos y administrativos para este campo. Aunque no es una ley propiamente dicha, esta resolución tiene fuerza legal y establece las normas que deben seguirse en el país en relación con la farmacovigilancia.

Además de esta resolución, existen otras disposiciones legales y normativas que complementan el marco regulatorio de la farmacovigilancia en Colombia, como la Resolución 8430 de 1993 y diversas circulares emitidas por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA).

¿Qué es el Decreto 677 de 1995?

El Decreto 677 de 1995 es una normativa colombiana que establece disposiciones relacionadas con la farmacovigilancia y el registro sanitario de medicamentos. Este decreto regula aspectos importantes sobre la producción, comercialización, distribución y vigilancia de medicamentos en el país. Entre sus principales puntos están:

Registro sanitario de medicamentos: establece los requisitos y procedimientos para obtener el registro sanitario de un medicamento en Colombia. Define los documentos necesarios, los trámites a seguir y las responsabilidades de los solicitantes y autoridades competentes en este proceso.

Farmacovigilancia: establece disposiciones relacionadas con la farmacovigilancia, incluyendo la obligación de los fabricantes, importadores y distribuidores de medicamentos de reportar eventos adversos y de establecer sistemas de seguimiento y evaluación de la seguridad de los productos farmacéuticos.

Publicidad de medicamentos: regula la publicidad y promoción de medicamentos en Colombia, estableciendo las restricciones y condiciones que deben cumplirse para evitar la publicidad engañosa o que promueva un uso inapropiado de los medicamentos.

¿Quién es el responsable de la farmacovigilancia en Colombia?

En Colombia, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) es la entidad responsable de la regulación y vigilancia de medicamentos, alimentos, dispositivos médicos y otros productos relacionados con la salud pública. En este sentido, el INVIMA es la autoridad competente en materia de farmacovigilancia en el país.

El INVIMA tiene la responsabilidad de establecer las normativas, directrices y procedimientos relacionados con la farmacovigilancia, así como de coordinar las actividades de vigilancia de la seguridad de los medicamentos en el territorio nacional.

Esta entidad recibe y evalúa los reportes de eventos adversos relacionados con el uso de medicamentos, coordina acciones para prevenir y controlar riesgos en la salud pública, y promueve la colaboración con otros actores del sistema de salud para garantizar la seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos.

¿Qué funciones tiene el programa de farmacovigilancia según la Resolución 1403 de 2007?

La Resolución 1403 de 2007 en Colombia establece el Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención de Salud (SOGCS) y define las funciones del Programa de Farmacovigilancia dentro de dicho sistema. Algunas de las funciones que establece esta resolución para el programa de farmacovigilancia son:

Identificación y evaluación de riesgos: el programa debe identificar y evaluar los riesgos relacionados con el uso de medicamentos, incluyendo la detección y análisis de eventos adversos, así como la evaluación de su gravedad y frecuencia.

Generación de información sobre seguridad de medicamentos: debe generar información actualizada y fiable sobre la seguridad de los medicamentos, basada en la recolección y análisis de datos de farmacovigilancia.

Notificación y registro de eventos adversos: debe establecer sistemas para la notificación y registro de eventos adversos asociados al uso de medicamentos. Tanto por parte de los profesionales de la salud como de los usuarios de los medicamentos.

Difusión de información sobre seguridad de medicamentos: debe difundir información relevante sobre la seguridad de los medicamentos. Tanto a profesionales de la salud como a la población en general, con el fin de promover un uso seguro y racional de los medicamentos.

Coordinación con autoridades competentes: debe coordinar con las autoridades competentes en materia de vigilancia sanitaria y regulación de medicamentos. Así como con otros programas relacionados con la seguridad de los medicamentos, para garantizar una respuesta efectiva frente a los riesgos identificados.

¿Quién reporta en Farmacovigilancia?

En el contexto de la farmacovigilancia, el reporte de eventos adversos relacionados con el uso de medicamentos puede provenir de diferentes fuentes, incluyendo:

Profesionales de la salud: médicos, enfermeras, farmacéuticos y otros profesionales de la salud están entre los principales reportantes de eventos adversos. Ellos pueden observar reacciones adversas en sus pacientes y están capacitados para reconocer y reportar estos eventos.

Usuarios de medicamentos: los pacientes y cuidadores también pueden reportar eventos adversos que experimenten o presencien durante el uso de medicamentos. Muchos países cuentan con sistemas para que los pacientes y el público en general puedan reportar eventos adversos directamente a las autoridades sanitarias.

Fabricantes de medicamentos: los fabricantes de medicamentos tienen la responsabilidad de recopilar y reportar eventos adversos que les sean notificados. Esto incluye tanto eventos adversos reportados durante ensayos clínicos como eventos adversos reportados después de que el medicamento ha sido comercializado.

Autoridades sanitarias: las agencias reguladoras de medicamentos, como el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) en Colombia, también pueden recibir reportes de eventos adversos de diversas fuentes y actuar en consecuencia.