La efectividad de un sistema de farmacovigilancia depende de la participación activa de todos, principalmente de los profesionales de la salud, los más idóneos para notificar las sospechas de reacciones adversas observadas en los pacientes durante la práctica diaria.
¿Dónde podemos reportar un evento adverso y quiénes están obligados a hacerlo?
El Formato para reporte de sospecha de eventos adversos a medicamentos (FOREAM) es el mecanismo oficial para reportar cualquier reacción o evento adverso a medicamentos en Colombia. Está disponible en la página del INVIMA, para que cualquier persona pueda hacer el reporte de evento adverso.
Muchos laboratorios tienen también en su página web, links para hacer el reporte de evento adverso directamente a su departamento de Farmacovigilancia.
Por otro lado los titulares de los registros sanitarios (industria farmacéutica) están obligados a hacer el reporte de eventos adversos al INVIMA. Los eventos serios se deben reportar dentro de 72 horas a partir de su detección y los no serios cada dos meses. (Ver también: ¿Cuál es el Marco Normativo de la Farmacovigilancia en Colombia?)
¿Por qué es importante el completo llenado del reporte de evento adverso para la farmacovigilancia?
Las notificaciones espontáneas, son actualmente la mayor fuente de información sobre las reacciones adversas, por lo tanto es importante que todos los campos establecidos en este reporte sean diligenciados, sobre todo debe ingresarse la información (requisitos mínimos de un informe válido) relacionada con:
- El reportante
- El consumidor o paciente (edad, sexo, iniciales)
- Reacción adversa
- Medicamento sospechoso.
Toda la información solicitada por el reporte de evento adverso es utilizada para llevar a cabo la investigación de los casos y para establecer la relación de causalidad entre el evento y el medicamento sospechoso.
Referencias
1. The Uppsala Monitoring Centre/World Health Organization. Safety monitoring of medicinal products: Guidelines for setting up and running a pharmacovigilance center. The Uppsala Monitoring Centre; 2000
2. Grupo de Trabajo en Farmacovigilancia de la Red PARF. OPS – OMS. Documento Técnico No. 5: Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para las Américas. Washington, DC. Diciembre del 2010
3. World Health Organization. Safety monitoring of medicinal products:Reporting system for the general public.2012. http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/safety_efficacy/EMP_ConsumerReporting_web_v2.pdf
4. Objetivos del Programa Nacional de Farmacovigilancia Enero del 2012. Farmacovigilancia Invima. https://www.invima.gov.co/farmacovigilancia-invima/191-farmacovigilancia/farmacovigilancia/756-objetivos-de-la-farmacovigilancia.html
