¿Qué es un Evento Adverso a Medicamento EAM)?

Un evento adverso a medicamento EAM es cualquier episodio médico desafortunado que puede presentarse durante el tratamiento con un medicamento. Pero que no tiene relación causal necesaria con dicho tratamiento.

 ¿Qué es una Reacción Adversa a Medicamento RAM?

Según la Organización Mundial de la Salud OMS, “reacción nociva y no deseada que se presenta tras la administración de un fármaco, a dosis utilizadas habitualmente en la especie humana, para prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad, o para modificar cualquier función biológica”.

La diferencia con el concepto de evento adverso, es que las RAMs implican una relación de causalidad entre la administración del medicamento y la aparición de la reacción adversa.

¿Por qué surge la farmacovigilancia?

• En el año 1848 se reportó la muerte de un paciente debido a la utilización de Cloroformo como anestésico para retirarle una uña del pie.

• Entre los años 1958 – 1963 el caso más representativo fue el de las malformaciones congénitas (focomelia, formación incompleta de los miembros) presentadas en Europa a raíz de la utilización del Fármaco Talidomida, usado como sedante y calmante de las
  náuseas en el primer trimestre del embarazo. 

• En el año 1937 se reportaron 105 muertes en Estados Unidos por Sulfanilamida y dietilenglicol en formulación líquida.

• En el año 2006 en Panamá, se generó una intoxicación masiva por un jarabe para la tos que contenía dietilenglicol.

Estos son algunos casos de los eventos presentados debido a la falta de vigilancia de los medicamentos a nivel mundial.

La Farmacovigilancia ha permitido que a través de los años se hayan retirado del mercado varios medicamentos por sus altos riesgo para la salud de los pacientes (riesgos mayores que los beneficios). Ejemplo de algunos de estos retiros son:

• Talidomida 1961 (Alemania): Retiro por los riesgos de teratogenicidad. Fue nuevamente ingresado al mercado para tratar ciertas enfermedades.

• Rofecoxib Vioxx 2004 (en todo el mundo): Retiro por los riesgos de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular.

• Sibutramina 2010 (algunos países): Retiro por aumento del riesgo de ataque cardíaco y accidente cerebrovascular.

¿Qué tipo de reacciones o evento adverso a medicamento debemos reportar?

Toda sospecha de reacción adversa a medicamento, conocida o no conocida, seria o no seria, debe reportarse. Los informes sobre reacciones conocidas pueden proporcionar información importante sobre el uso de un medicamento, en cuanto a la adherencia (cumplimiento) al tratamiento prescrito y a la frecuencia de aparición de esa reacción, un aumento en dicha frecuencia puede ser una señal de alarma de que algo está cambiando en el perfil de seguridad de los medicamentos.

Ejemplos de reacciones conocidas:

• Anemia ocasionada por algunos antibióticos.
• Tos ocasionado por Inhibidores de la Enzima Convertidora de Angiotensina para el tratamiento de la hipertensión arterial.
• Somnolencia ocasionada por algunos sedante incluidos los antihistamínicos (antialérgicos).
• Úlceras estomacales o intestinales ocasionadas por los Antiinflamatorios no Esteroideos (AINEs)

El reporte de una reacción no conocida (que no está registrada en la ficha técnica de los productos, ni en la literatura científica publicada) debe también ser reportada. Los errores de medicación y la falta de eficacia también deben ser notificados.

Ejemplos de otros tipos de eventos adversos:

• Un paciente medicado para tratar su asma considera que su condición no ha mejorado luego de utilizar el producto (falta de eficacia).
• Un paciente le fue administrado un medicamento diseñado para la vía oral, por vía intravenosa (error de medicación).

¿Quién debe reportar?

Cualquier persona que experimente un evento adverso, familiares de pacientes y cualquier profesional de salud que tenga conocimiento de dicho evento, puede realizar el reporte.

Referencias

1. The Uppsala Monitoring Centre/World Health Organization. Safety monitoring of medicinal products: Guidelines for setting up and running a pharmacovigilance center. The Uppsala Monitoring Centre; 2000

2. Grupo de Trabajo en Farmacovigilancia de la Red PARF. OPS – OMS. Documento Técnico No. 5: Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para las Américas. Washington, DC. Diciembre del 2010

3. World Health Organization. Safety monitoring of medicinal products:Reporting system for the general public.2012. http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/safety_efficacy/EMP_ConsumerReporting_web_v2.pdf

4. Objetivos del Programa Nacional de Farmacovigilancia Enero del 2012. Farmacovigilancia Invima. https://www.invima.gov.co/farmacovigilancia-invima/191-farmacovigilancia/farmacovigilancia/756-objetivos-de-la-farmacovigilancia.html