¿Cuál es el Marco Normativo de la Farmacovigilancia en Colombia?

DECRETO 677 26 de Abril de 1995 Se reglamenta parcialmente el régimen de vigilancia sanitaria. El Artículo 146 habla del reporte de información al Invima. El Invima reglamentará lo relativo a los reportes, su contenido y periodicidad, recibirá, procesará y analizará la información recibida, la cual será utilizada para la definición de sus programas de vigilancia y control.

RESOLUCIÓN 9455 28 de Mayo de 2004 Se establece el reglamento relativo al contenido y periodicidad de los reportes de los fabricantes de medicamentos, de que trata el artículo 146 del Decreto 677.

DECRETO 2200 28 de Junio de 2005 Por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y se dictan otras disposiciones. Este decreto tiene por objeto regular las actividades y/o procesos propios del servicio farmacéutico entre las que se encuentra: Participar en la creación y desarrollo de programas relacionados con los medicamentos y dispositivos médicos, especialmente los programas de farmacovigilancia.

DECRETO 1011 Y RESOLUCIÓN 1043 y 1446 del MPS 20 de Febrero de 2006 Por lo cual se establece el sistema único de garantía de calidad de la prestación de servicios de salud. En la habilitación se establece el seguimiento de eventos adversos como un estándar obligatorio.

RESOLUCIÓN 1403 Mayo 14 de 2007 Se adopta dentro del manual de condiciones esenciales y procedimientos del servicio farmacéutico la farmacovigilancia. (Cap. III , numeral 5) Se menciona sobre los programas institucionales de farmacovigilancia, los formatos de reporte de dichos programas, el Programa Nacional de Farmacovigilancia y la periodicidad de los reportes.

¿Qué se Debe Reportar?

El Programa de Farmacovigilancia quiere saber acerca de todos los Eventos Adversos (EA), pero sobre todo si son:

• Inesperados (no es coherente con la información del producto o el etiquetado), independientemente de su gravedad;

• Graves, ya sea esperado o no.

• Están relacionados con un producto que ha estado en el mercado menos de 5 años.

Están relacionados con automedicación ¡No importa donde ocurran (en casa, consultorio, en otra institución, etc.)!

Reportando Problemas de Calidad del Producto

Los problemas del producto deben ser reportados al INVIMA cuando existan sospechas sobre la calidad, la autenticidad o la seguridad de cualquier medicamento.

El problema con la calidad del producto puede ocurrir durante la fabricación, transporte o almacenamiento. Estos incluyen:

  • Sospecha de producto falsificado
  • Contaminación del producto
  • Componentes defectuosos
  • Embalaje deficiente o mezcla de productos en marcha
  • Estabilidad cuestionable
  • Problemas de etiquetado.

Bibliografia

1) www.invima.gov.co (normatividad/medicamentos, normatividad /dispositivos médicos)
2 )Uppsala Monitoring Center, World Health Organization. Vigilancia de la seguridad de los medicamentos. Guía para la instalación y puesta en funcionamiento de un centro de farmacovigilancia. Uppsala: WHO; 2001

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