‘Neurology’ publica los resultados de Rotigotina en Parkinson avanzado

Schwarz Pharma ha anunciado la publicación del artículo titulado “Tratamiento de la enfermedad de Parkinson Avanzado con el sistema transdérmico de rotigotina: Estudio PREFER”, en el último número de la revista Neurology (Vol. 68, No. 16, p. 1262). El artículo completo está también disponible en el website www.neurology.org.

El ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo se diseñó para valorar la eficacia y seguridad con dos dosis de rotigotina, un agonista dopaminérgico formulado como un parche para su administración una vez al día, en personas con la enfermedad de Parkinson en fase avanzada. La variable primaria de eficacia se valoró mediante el cambio desde el estado basal en el tiempo absoluto “off” o periodos donde desaparece la eficacia de la medicación y los síntomas de Parkinson regresan.

El ensayo en fase III de Schwarz Pharma PREFER (Prospective Randomized Evaluation of a new Formulation: Efficacy of Rotigotine –Evaluación Prospectiva Aleatorizada de una nueva formulación: Eficacia de Rotigotina-) para fases avanzadas de la enfermedad de Parkinson mostró una reducción estadísticamente significativa y clínicamente relevante en el tiempo “off” así como un incremento en el tiempo “on” sin problemas de disquinesia.

El autor e investigador principal del estudio, Peter A. LeWitt, MD, Profesor de Neurología en el Wayne State School of Medicine de Detroit (Michigan, EEUU) y director del Clinical Neuroscience Center en Southfield (Michigan, EEUU) afirmó que “muchos pacientes con la enfermedad de Parkinson en fase avanzada experimentan varias veces al día un empeoramiento de los síntomas parkinsonianos entre cada dosis de la medicación.

Gracias a su sistema de liberación continua del fármaco, este estudio demostró que el parche de rotigotina puede mejorar de forma significativa el grado de control de los síntomas de Parkinson a lo largo del día”.

Diseño del estudio y resultados Este ensayo clínico en fase III evaluó 351 pacientes con Parkinson idiopático en fase avanzada en 54 centros clínicos de Estados Unidos y Canadá. Comparados con placebo, tanto el tratamiento de rotigotina con dosis de 8mg/24h como el de 12 mg/24h redujeron significativamente el tiempo “off” en pacientes con Parkinson avanzado.

La reducción media de 2.4 horas al día en el tiempo “off” con rotigotina superó la reducción de 0.9 horas del grupo placebo. Las diferencias entre los grupos de rotigotina y el de placebo fueron estadísticamente significativas con valores porcentuales menores de 0.001 y 0.003, respectivamente.

Los efectos adversos comunicados con mayor frecuencia por los pacientes tratados con rotigotina fueron las reacciones tópicas en la piel debido a la aplicación del parche, somnolencia, náuseas y vómitos, y mareos.