La FDA fortalece las Advertencias sobre los Somníferos

Las pastillas para dormir recetadas, incluso marcas tan populares como Ambien y Lunesta, pueden causar efectos secundarios extraños y potencialmente peligrosos, advirtió el miércoles la U.S. Food and Drug Administration.

Estos efectos secundarios pueden incluir reacciones alérgicas peligrosas, y conductas extrañas como “conducir dormido”, en la que una persona conduce un vehículo sin estar despierta del todo y no recuerda haberlo hecho.

La FDA solicita a los fabricantes de pastillas para dormir, conocidas como medicamentos sedantes e hipnóticos, que refuercen las etiquetas de los productos incluyendo advertencias más fuertes sobre los riesgos potenciales. Además de “conducir dormido”, la agencia señala haber recibido informes sobre consumidores que caminan o comen a pesar de no estar despiertos del todo, y después no lo recuerdan.

“Debido a que estos medicamentos están diseñados para hacer que las personas duerman, es posible que éstas no se percaten de que experimentan un efecto secundario”, señaló durante una teleconferencia el Dr. Russell Katz, director de la División de neurología en la Oficina de evaluación de medicamentos I del Centro de evaluación e investigación de medicamentos de la FDA.

Conducir dormido y otras conductas extrañas podrían ocurrir si los consumidores toman una dosis del medicamento más alta de lo recomendado, o beben alcohol o consumen otras drogas similares, apuntó Katz. “Creemos que todos los medicamentos que pertenecen a esta clase pueden producir estos efectos”, aseguró.

Katz señaló que no es posible saber cuántos casos de estos efectos secundarios han ocurrido, debido a que el sistema para reportar los efectos adversos es voluntario. “Creemos que ocurren pocas veces”, dijo. “Pero no sabemos el número real de casos”.

Hay 13 medicamentos involucrados: Ambien y Ambien CR, fabricados por Sanofi Aventis; Butisol Sodium, fabricado por Medpointe Pharm HLC; Carbrital, fabricado por Parke-Davis; Dalmane fabricado por Valeant Pharm; Doral fabricado por Questcor Pharms; Halcion, fabricado por Pharmacia & Upjohn; Lunesta, fabricado por Sepracor; Placidyl y Prosom, fabricados por Abbott; Restoril, fabricado por Tyco Healthcare; Rozerem, fabricado por Takeda; Seconal, fabricado por Lilly; y Sonata, fabricado por King Pharmaceuticals.

El pasado diciembre, la FDA envió cartas a los fabricantes de medicamentos pidiéndoles que revisaran las etiquetas de sus productos e incluyeran advertencias sobre el potencial de reacciones alérgicas graves (llamadas anafilaxis), e hinchazón facial grave, conocida como angioedema.

En ese momento, la FDA también solicitó a los fabricantes añadir advertencias sobre conductas complejas relacionadas al sueño, que incluían conducir dormido, hacer llamadas telefónicas, preparar y consumir comida o tener relaciones sexuales dormido, explicó Katz.

Además de estos cambios en las etiquetas, la FDA pide a los fabricantes enviar cartas a los proveedores de atención de salud notificándoles sobre las nuevas advertencias. Esas cartas comenzarán a ser enviadas esta semana, según la FDA.

La FDA también a pedido a los fabricantes de medicamentos desarrollar “Guías del medicamento para el paciente” para informar a las personas sobre los riesgos asociados con estos medicamentos, y las precauciones que pueden tomar. Tales guías se darán a los pacientes cuando se les receta uno de estos medicamentos. Katz apuntó que no hay fecha límite para la disponibilidad de estas guías.

Katz dijo que las personas pueden minimizar el riesgo de efectos secundarios tomando sólo la dosis recetada, y al no mezclar los medicamentos con el alcohol u otras medicinas que tengan efectos similares.

Dado que se sabe poco sobre estos medicamentos y sus efectos secundarios potenciales, la FDA ha recomendado que los fabricantes lleven a cabo estudios clínicos para averiguar qué medicamentos están más asociados con conducir dormido y otras extrañas conductas durante el sueño.

“Hasta ahora, ninguna compañía farmacéutica ha aceptado hacer estos estudios”, dijo Katz.

Un experto sobre el insomnio piensa que hacía mucho que se debían hacer estos cambios para estos medicamentos, pero que los cambios no son suficientemente abarcadores.

“Ya era hora”, afirmó Gregg Jacobs, especialista de insomnio en el Centro de trastornos del sueño del Centro Médico Beth Israel Deaconess en Boston, y profesor asistente de psiquiatría en la Facultad de medicina de Harvard. “Se ha demostrado que las compañías farmacéuticas exageran los beneficios de los medicamentos y minimizan los efectos secundarios”.

Dado que se sabe poco sobre los efectos secundarios a largo plazo de estos medicamentos para dormir, la FDA debería obligar a las compañías farmacéuticas a realizar estudios a largo plazo sobre los riesgos potenciales, aconsejó Jacobs.

“Los efectos secundarios que las compañías farmacéuticas han estudiado se basan sólo en estudios a corto plazo”, apuntó. “El estudio típico sobre los somníferos tiene una duración promedio de siete días, pero la mayoría de personas que los toman lo hacen por un promedio de 24 meses, y una tercera parte los usa por cinco años”.

Jacobs también señalo que cree que el número de personas que experimentan efectos secundarios en la conducta del sueño no se ha reportado por completo, “porque muchas personas no recuerdan haberlos experimentado”.

“En mi práctica, el 10 por ciento de las personas que toman pastillas para dormir han reportado algún tipo de efecto secundario que tiene que ver con la amnesia. La única manera de saberlo es que un familiar se lo diga”, añadió. “Si alguien vive solo, no se entera”.

Más de 20 millones de estadounidenses sufren de insomnio crónico, que se define como dormir mal todas las noches o la mayoría de las noches por más de seis meses, según la American Insomnia Association.

De acuerdo con Consumer Reports, los farmacéuticos despacharon 43 millones de recetas de pastillas para dormir en 2005, un aumento de 32 por ciento frente a 2001. Los medicamentos recetados para el insomnio resultaron en más de $2.7 mil millones para las compañías farmacéuticas en 2005.

HealthDay