FDA Reduce la Cantidad de Acetaminofeno Permitida en Analgésicos con Receta

Las autoridades sanitarias de EE.UU. anunciaron el jueves que reducirán la cantidad máxima de acetaminofeno (paracetamol) permitida en productos opiáceos de venta con receta médica, tales como Vicodin y Percocet, debido a informes de daño hepático grave.

Durante un periodo de tres años, el umbral máximo de acetaminofeno en los medicamentos que contienen opiáceos de venta bajo receta como la codeína se fijarán en 325 miligramos por dosis. En estos momentos, estos productos pueden contener hasta 750 miligramos de acetaminofeno, señaló durante una conferencia de prensa el jueves la Dra. Sandra Kweder, subdirectora de la Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de EE. UU.

La FDA también hará obligatorio que esas combinaciones de productos recetados incluyan una advertencia de “recuadro negro” en la etiqueta para alertar a los usuarios del potencial de daño hepático.

“Estamos dando un paso importante en la estrategia general de la agencia para reducir el riesgo de daño hepático intencional y no intencional que puede producirse si un paciente toma demasiado del analgésico común acetaminofeno”, apuntó Kweder. “Aunque hay que aclarar que cuando se toma según las indicaciones, el acetaminofeno es un producto muy seguro. Nuestro objetivo es hacerlo aún más seguro”.

Los pacientes que ya toman estos medicamentos no deberían dejar de tomarlos sin antes consultar con un médico, subrayó. “No existe una amenaza inmediata para los pacientes, incluso a dosis más altas”, señaló.

Las nuevas acciones no afectan los productos de venta libre que contienen acetaminofeno como Tylenol y Nyquil, aunque Kweder señaló que la agencia está considerando tomar medidas también en esa área.

En estos momentos, los productos de venta libre pueden contener hasta 500 miligramos del ingrediente con un límite de cuatro dosis por periodo de 24 horas. Estos productos ya contienen advertencias de posibles daños hepáticos en la etiqueta.

La sobredosis de estos productos combinados de venta bajo receta representan casi la mitad de todos los casos de daño hepático relacionados con el acetaminofeno en Estados Unidos, según el Dr. Gerald Dal Pan, director de la Oficina de Vigilancia y Epidemiología del CDER. “Muchos de [los casos de daño hepático] resultan en insuficiencia hepática o muerte”, agregó.

Muchos de los 800 casos de lesión hepática relacionados con acetaminofeno que tienen lugar en Estados Unidos cada año ocurren porque una persona toma dos productos de acetaminofeno a la vez, con frecuencia para dos afecciones distintas tales como dolor de espalda y migraña, y esto puede exceder el límite recomendado, apuntó. El acetaminofeno combinado con alcohol también puede ser peligroso.

Aunque los medicamentos de venta libre que contienen acetaminofeno detallan claramente sus ingredientes, los productos con receta son menos claros. Muchos pacientes podrían no saber que el medicamento que toman contiene acetaminofeno y con frecuencia no se les advierte que deben evitar otros productos con acetaminofeno.

Unos 200 millones de recetas de acetaminofeno y productos opiáceos se dispensaron en 2008, apuntó Kweder, que agregó que las versiones de menor dosis de los medicamentos “no serán menos eficaces”.

Estas últimas medidas siguen el consejo que emitió el comité asesor de expertos de la FDA en junio de 2009.

La FDA anima a los pacientes a:

– Leer cuidadosamente todas las etiquetas de los medicamentos recetados y de venta libre y a preguntar si su medicamento recetado contiene acetaminofeno.
– No tomar más de un producto que contenga acetaminofeno a la vez y eso incluye a los medicamentos de venta libre.
– No tomar más de la cantidad máxima permitida de 4 gramos, o 4,000 miligramos, de acetaminofeno al día.
– Evitar el consumo de alcohol mientras se tome acetaminofeno.

Dejar de tomar acetaminofeno y a buscar ayuda médica de inmediato si tiene reacciones alérgicas tales como erupción cutánea, comezón, hinchazón de la cara y/o dificultad para respirar.

Buscar ayuda médica de inmediato si cree que ha tomado más de la dosis recomendada de acetaminofeno.

FUENTES: Jan. 13, 2011 teleconference with: Sandra Kweder, M.D., deputy director, Office of New Drugs, Center for Drug Evaluation and Research, U.S. Food and Drug Administration, and Gerald Dal Pan, M.D, director, Office of Surveillance and Epidemiology, CDER, FDA

HealthDay