FDA no recomienda a Avastin

Las autoridades federales de salud recomendaron el jueves rechazar la aprobación del medicamento Avastin contra el cáncer de mama, al hacer referencia a los malos resultados del medicamento en estudios de seguimiento y su potencial de efectos secundarios graves.

Pero la recomendación, anunciada por funcionarios de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de EE. UU. en la conferencia de prensa, no afectará de inmediato el acceso de las pacientes de cáncer de mama al medicamento ni limitara el uso de Avastin (bevacizumab) para el cáncer de colon, pulmón, riñón y cerebral avanzado.

Sin embargo, la decisión podría dejar a las pacientes de cáncer de mama que han respondido bien al medicamento sin saber qué hacer.

“La FDA ha dado el primer paso para eliminar la indicación de cáncer de mama de la etiqueta de Avastin”, anunció la Dra. Janet Woodcock, directora del Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la FDA, en la conferencia de prensa. “Éste es un primer paso en el proceso y no tendrá un impacto inmediato sobre el uso de Avastin o la disponibilidad del medicamento”.

“Los oncólogos que actualmente tratan a los pacientes con Avastin deberían hacer uso del criterio médico para decidir si siguen con el tratamiento o exploran otras alternativas”, agregó.

Al fabricante del medicamento, Genentech, se le notificó por escrito la recomendación y ahora tiene 15 días para apelar la recomendación de la FDA y presentar pruebas adicionales. La compañía “no ha accedido a retirar la indicación de cáncer de mama de forma voluntaria”, señaló la FDA en un comunicado difundido el jueves.

Algunos médicos manifestaron su preocupación por la decisión.

“Es algo muy complicado. Hay mujeres que han respondido claramente al tratamiento, [y] esta decisión será muy difícil de digerir para ellas”, señaló el Dr. Neil Spector, profesor de medicina del Instituto del Cáncer de la Duke en Durham, Carolina del Norte.

“Hay una posibilidad muy real de que exista un subgrupo de mujeres que probablemente respondan al tratamiento”, señaló Spector. “No creo que este sea el final desde el punto de vista de la investigación y de los que tratan de entender cuál es esa subpoblación. Es simplemente desafortunado que esta decisión ponga freno a los esfuerzos para intentar averiguarlo”.

Otra experta, la Dra. Julie Gralow, directora de oncología médica del seno de la Alianza para la Atención del Cáncer de Seattle (Seattle Cancer Care Alliance, SCCA), calificó la decisión de la FDA de “decepcionante”.

“Está claro que algunas pacientes de cáncer de mama obtienen beneficios sustanciales de Avastin”, señaló Gralow, que también es profesora en la División de Oncología Médica de la Facultad de medicina de la Universidad de Washington, en un comunicado de prensa de la SCAA. “Aún no sabemos cómo seleccionar esos tumores o pacientes. Tomar en cuenta los factores de los pacientes, en lugar de los tumores, podría ser la mejor forma de seleccionar a los que se benefician. Evitar que este medicamento llegue a todas las pacientes porque algunas no se benefician no es lo acertado”.

Los médicos pueden seguir recetando Avastin a los pacientes para usos no especificados en la etiqueta tal como hacen con otros medicamentos. Pero es poco probable que las compañías de seguro cubran el uso no especificado en la etiqueta de un medicamento dado si su precio es alto, señaló Spector. Avastin cuesta ahora más de $8,000 al mes, de acuerdo con los informes publicados.

La FDA no descarta la posibilidad de que si Avastin es revocado, la aprobación podría restaurarse de nuevo para ciertos subgrupos de pacientes que puedan beneficiarse.

“La FDA está dispuesta a trabajar con Genentech en cualquier propuesta para llevar a cabo estudios adicionales en el cáncer de mama metastásico para identificar los tumores sensibles”, agregó Woodcock.

Al hacer el anuncio, la FDA siguió previsiblemente la recomendación del panel asesor, que votó 12 a 1 en julio pasado para excluir el cáncer de mama de los usos autorizados que figuran en la etiqueta de Avastin.

Avastin recibió el visto bueno en 2008 para usarse junto con la quimioterapia a través del programa de aprobación acelerada de la FDA. La aprobación se basó en un ensayo clínico de pacientes de cáncer de mama HER2-negativo metastásico que encontró un beneficio en términos de recurrencia de cáncer, pero no de la supervivencia global, y estaba condicionada a más datos adicionales para confirmar los resultados.

Tres estudios posteriores no encontraron un beneficio en la supervivencia general y, de hecho, mostraron mejoras menos impresionantes en la supervivencia que no implicaba la progresión del cáncer.

Después de revisar los cuatro estudios, la FDA concluyó que “los pacientes tratados con Avastin no vivían más que los pacientes no tratados con el fármaco y tenían un mayor riesgo de efectos secundarios graves, algunos de los cuales son exclusivos de Avastin”, señaló Woodcock.

“Estos incluyen perforaciones de la nariz, del estómago y el intestino, muchos de los cuales pueden ser potencialmente mortales, así como presión arterial alta, ataque cardiaco o insuficiencia cardiaca, complicaciones en la cicatrización de las heridas y daños o insuficiencia en los órganos”, apuntó.

Artículo por HealthDay, traducido por Hispanicare

FUENTES: Neil Spector, M.D., professor of medicine, Duke Cancer Institute, Durham, N.C.; Dec. 16, 2010 teleconference with Janet Woodcock, M.D., director, U.S. Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research; Dec. 16, 2010, news release, Seattle Cancer Care Alliance

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