FDA Emite Nuevas Reglas para los Filtros Solares

La Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de EE. UU. señaló el martes que requerirá nuevas etiquetas para los filtros solares, con el fin de identificar los productos que son mejores para la reducción del riesgo de cáncer de piel, el envejecimiento prematuro de la piel y ayudar a evitar las quemaduras de sol.

Según la nueva regla, los filtros solares que protegen contra los rayos ultravioleta A (UVA) y los B (UVB) pueden ser etiquetados como de “espectro amplio”. Tanto los rayos UVB como los UVA pueden causar quemaduras de sol, cáncer de piel y envejecimiento prematuro de la piel. Los rayos UVB son la principal fuente de las quemaduras de sol, explicaron las autoridades de la FDA.

La nueva regla también obligará a los filtros solares a tener un factor de protección solar (FPS) de 15 o más, o no podrán afirmar que ayudan a prevenir las quemaduras de sol y posiblemente a reducir la amenaza de envejecimiento prematuro de la piel y cáncer de piel, si se usan con otras medidas para protegerse del sol.

“Los filtros solares que cumplan con la nueva prueba de protección de espectro amplio y también tengan un FPS de 15 o más podrán, por primera vez, incluir la afirmación de que ‘usado según las indicaciones, reduce el riesgo de envejecimiento prematuro de la piel y cáncer de piel cuando se utiliza junto a otras medidas de protección del sol'”, comentó durante una conferencia de prensa el martes por la mañana la Dra. Janet Woodcock, directora del Centro de Evaluación de Fármacos de la FDA.

Apuntó que, en su mayoría, las nuevas etiquetas no se verán hasta el próximo verano.

Los filtros solares con un FPS de dos a catorce podrán ser etiquetados como de “espectro amplio”, pero sólo los productos de espectro amplio que tengan un FPS a partir de 15 podrán afirmar que reducen el riesgo de cáncer de piel y envejecimiento prematuro de la piel, según la nueva regla.

Cualquier filtro solar que no sea de espectro amplio, o un filtro solar de espectro amplio con un FPS de dos a catorce, tendrá que llevar una advertencia que diga que no se ha encontrado que el producto prevenga el cáncer de piel ni el envejecimiento prematuro de la piel.

Las etiquetas de los filtros solares también presentarán un “recuadro de datos del medicamento”, apuntó Woodcock. Y los filtros solares ya no pueden denominarse bloqueadores solares, apuntó, “porque no deseamos dar la impresión de que se provee una protección completa”.

Además, los filtros solares ya no pueden afirmar que pueden proteger por más de dos horas, sin la aprobación de la FDA, contó Woodcock. Los productos tampoco podrán afirmar que son a prueba de agua y sudor. Sin embargo, los productos pueden afirmar que son resistentes al agua por 40 a 80 minutos. Woodcock añadió que se debe señalar en la etiqueta cuánto tiempo el producto sigue siendo efectivo.

Una experta aplaudió las medidas de la FDA.

“Los consumidores necesitan directrices simplificadas y fáciles de usar para ayudarles a elegir un filtro solar eficaz. Las nuevas directrices facilitarán que los dermatólogos hagan recomendaciones sobre filtros solares y que los consumidores elijan un filtro solar eficaz para proteger su piel”, comentó la Dra. Jennifer A. Stein, profesora asistente del departamento de dermatología de la Facultad de medicina de la NYU en la ciudad de Nueva York. “Estas nuevas directrices son un importante paso en la dirección correcta para ayudar a proteger mejor a los estadounidenses de los peligros de las quemaduras solares, y ayudarles a reducir el riesgo de desarrollar cáncer de piel durante sus vidas”.

El Dr. Jeffrey C. Salomon, profesor clínico asistente de cirugía plástica de la Facultad de medicina de la Universidad de Yale, dijo que “las nuevas directrices de la FDA para los filtros solares reflejan la confusión tanto de consumidores como de profesionales de la salud en cuanto a la eficacia de estos productos”.

“El hecho de que el término ‘espectro amplio’ ahora refleje específicamente el concepto de protección contra los UVA y los UVB en un producto de filtro solar es una noticia que me alegra”, aseguró Salomon.

La FDA también propone otra regla que limitaría el valor máximo del FPS en la etiqueta de un filtro solar a “50+”. La razón es que no se ha demostrado que los valores de FPS superiores a 50 ofrezcan una mejor protección que un producto con un FPS de 50, explicó Woodcock.

La agencia pide al público que envíen datas sobre la eficacia y seguridad de los filtros solares en aerosol, y que sugieran advertencias posibles que podrían aplicarse a las etiquetas de esos productos. También provee información a los fabricantes de filtros solares para ayudarles a obedecer las nuevas reglas.

Finalmente, la FDA está comenzando a investigar la seguridad de los ingredientes activos de los filtros solares, apuntó Woodcock.

La Sociedad Estadounidense del Cáncer (American Cancer Society) menciona el cáncer de piel como el más común de todos, responsable de casi la mitad de malignidades que sufren los estadounidenses. Cada año, se diagnostican más de dos millones de casos de cánceres de piel que no son melanoma. El melanoma, la forma más peligrosa de cáncer de piel y que es potencialmente letal, se diagnostica casi 70,000 veces al año.

Los carcinomas de células basales y escamosas se clasifican como no melanomas, y usualmente se inician en las células basales o las escamosas, que se encuentran en la base de la capa exterior de la piel o recubren las superficies internas y externas del cuerpo. Los cánceres de células basales o escamosas se pueden curar bien si se detectan y tratan temprano, según la asociación del cáncer.

FUENTES: Jennifer A. Stein, M.D., Ph.D., assistant professor, Ronald O. Perelman department of dermatology, NYU School of Medicine, and associate director, NYU Pigmented Lesion Clinic, NYU Langone Medical Center, New York City; Jeffrey C. Salomon, M.D., assistant clinical professor, plastic surgery at Yale University School of Medicine, New Haven, Conn.; June 14, 2011, teleconference with: Janet Woodcock, M.D., director, U.S. Center for Drug Evaluation, Food and Drug Administration, and Ronald L. Moy, M.D., president, American Academy of Dermatology

HealthDay