FDA advierte sobre los Medicamentos Claves para el Asma

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos anunció el jueves que una nueva etiqueta de advertencia advertirá a los usuarios de cuatro medicamentos ampliamente utilizados para el asma que deben evitar usarlos como medio único o a largo plazo para el control de los síntomas.

Se trata de Advair y Serevent de GlaxoSmithKline, Foradil de Novartis, y Symbicort de AstraZeneca. Todos hacen parte de una clase de medicamentos conocidos como agonistas beta de larga acción (LABA). Serevent y Foradil son LABA de un solo agente, mientras que Advair y Symbicort también contiene un corticosteroide para inhalar.

Los LABA no deberían seguirse usando por sí mismo para tratar adultos y niños, según la FDA. Para tomar la decisión, la agencia citó estudios que hallaron que usar los medicamentos por sí solos en realidad puede incrementar la gravedad del asma y conducir a hospitalizaciones, e incluso a la muerte.

Los medicamentos únicamente deben ser usados por el menor tiempo posible, hasta que los síntomas del asma estén bajo control y ser “descontinuados, si es posible, en cuanto se logre el control del asma”, señaló la agencia en una declaración. La gente debe cambiarse a otro medicamento para mantener el control de los síntomas, señaló la FDA.

“Consideramos que el beneficio general para la salud pública es reducir el uso de LABA”, declaró durante una teleconferencia el jueves por la tarde el Dr. John Jenkins, director de la Oficina de fármacos nuevos del Centro para la evaluación e investigación de medicamentos de la FDA.

“A medida que sopesamos los riesgos contra los beneficios del medicamento, reconocimos que estos productos de todos modos tienen beneficios para pacientes que no controlan adecuadamente el asma con medicamentos”, aseguró Jenkins. “Queríamos mantener la disponibilidad de estos productos, a la vez que estimular el uso seguro del producto”.

Según Jenkins, la mayoría de la gente solo debería necesitar un corticosteroide inhalado para controlar los síntomas.

Los LABA actúan para mejorar la respiración y reducir los síntomas de asma relajando los músculos de las vías aéreas de los pulmones.

Un experto aseguró que los anuncios no señalan una partida radical para el cuidado del asma, aunque las recomendaciones de detener el uso de LABA tan pronto como sea posible podrían conllevar problemas para algunos.

“Esto podría complicar la atención en algunos casos”, aseguró el Dr. Norman Edelman, director médico de la Asociación Estadounidense de Neumología. “Esto exigirá diseño cuidadoso del tratamiento según la enfermedad y las circunstancias del paciente. Los médicos deberían tener en cuenta las nuevas directrices y hacerlo”.

Los fabricantes de los cuatro fármacos tendrán que agregar la siguiente información a las etiquetas de sus productos.

Estos medicamentos deben ser usados junto con otros para el asma, por ejemplo un corticosteroide inhalado.

Los medicamentos solo deberían ser usados en pacientes cuya asma no está controlada por otros medicamentos.

Deben ser usados por el menor tiempo posible para poner el asma bajo control y luego reemplazarlos por otros.

Los niños y los adolescentes que necesitaron estos medicamentos solo deben usarlos en combinación con medicamentos que contengan tanto un LABA como un corticosteroide.

Aunque estos medicamentos también son aprobados para su uso en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), según la agencia esta advertencia solo aplica para su uso por parte de pacientes de asma.

Además, la FDA está exigiendo a los fabricantes de esos medicamentos que hagan más estudios para determinar la seguridad de los fármacos cuando se combinan con corticosteroides inhalados.

Una representante del sector aseguró que su laboratorio apoyaba la medida de la FDA.

“AstraZeneca apoya los esfuerzos de la FDA para combatir información adicional de riesgos y beneficios en la etiqueta del producto y trabajará muy de cerca con la FDA para realizar los cambios apropiados”, señaló Dana Settembrino, vocera del laboratorio. “AstraZeneca tiene la confianza en el perfil positivo de relación entre riesgo y beneficio de Symbicort, que se ha demostrado en datos extensos de ensayos clínicos y por medio del uso de millones de pacientes en todo el mundo”.

El anuncio del jueves sigue la decisión de un panel asesor de la FDA en diciembre de 2008. El panel halló que los riesgos relacionados con Serevent y Foradil de un solo agente superaron a los beneficios para niños y adultos. En ese momento, Advair y Symbicort fueron excluidos de la decisión.

FUENTES: Feb. 18, 2010, teleconference with: John Jenkins, M.D., director, Office of New Drugs, Center for Drug Evaluation and Research, U.S. Food and Drug Administration; Norman Edelman, M.D., chief medical officer, American Lung Association; Dana Settembrino, spokeswoman, AstraZeneca

HealthDay