El Páncreas Artificial se acerca a la realidad

Los primeros ensayos humanos del último diseño de un páncreas artificial para las personas que tienen diabetes tipo 1 encontraron que el dispositivo funcionaba sin causar azúcar bajo en sangre (hipoglucemia).

En el mejor de los casos, este tipo de dispositivo automatizado liberará finalmente a las personas que tienen diabetes tipo 1 de las inyecciones que muchos necesitan cada día y de la necesidad constante de revisar los niveles de azúcar en sangre y monitorizar los alimentos que consumen como corresponde.

El dispositivo, producido a través de una colaboración de expertos de la Universidad de Boston, el Hospital General de Massachusetts y la Facultad de Medicina de Harvard lleva dos hormonas que son deficientes entre los diabéticos tipo 1, la insulina, que evita que los niveles de azúcar en sangre suban demasiado después de una comida, y el glucagón, una hormona que ocurre de forma natural que evita que los niveles de azúcar en sangre bajen demasiado.

Debido a que el dispositivo no depende de que un humano le provea información, se le llama un sistema “de ciclo cerrado”.

“Un sistema de ciclo cerrado bihormonal es posible y puede ayudar a mantener un promedio bueno de lecturas de azúcar en sangre “, explicó Edward Damiano, uno de los diseñadores del dispositivo, profesor asociado de ingeniería biomédica de la Universidad de Boston y padre de un hijo con diabetes tipo 1.

“Lo que hemos desarrollado es un software automatizado que toma decisiones y que usa fórmulas matemáticas para infundir varias cantidades de insulina y glucagón cuando sea necesario”, explicó.

La diabetes tipo 1 es una enfermedad en la que el sistema inmunitario del cuerpo, que normalmente protege contra infecciones y otras enfermedades, ataca las células sanas. En la diabetes tipo 1, el sistema inmunológico ataca las células beta del páncreas, lo que en efecto destruya la capacidad del cuerpo para producir insulina y controlar los niveles de azúcar en sangre.

Sin embargo, mucha gente no sabe que las células beta no son las únicas que resultan afectadas por el ataque autoinmune. Las células alfa, que producen la hormona glucagón, también resultan dañadas. El Dr. Steven Russell, de Harvard y colega de Damiano, declaró “hay una deficiencia funcional en las células alfa en la diabetes tipo 1, por lo que no actúan como debieran. No secretan glucagón de manera correcta, así que se pierde un nivel adicional de seguridad y el cuerpo lo compensa con hipoglucemia, una afección que puede provocar grandes sustos e incluso poner la vida en peligro”.

Por tal razón, decidieron agregar glucagón al páncreas artificial para aportar un nivel adicional de protección, señaló Russell.

En la versión actual del dispositivo, los investigadores dieron seguimiento a la glucosa en sangre a través de un sensor especial que colocaron dentro de una vena. Las versiones futuras del dispositivo utilizarán los monitores de glucosa en sangre continuos (CGM, por su sigla en inglés) que ya están disponibles, pero para este ensayo los investigadores querían una forma extremadamente precisa de medir los niveles de azúcar en sangre, de modo que la única variable fuera la formulación matemática usada para programar la administración de insulina y glucagón.

Once personas con diabetes tipo 1 participaron en las pruebas iniciales y se estudiaron en experimentos de 27 horas. Durante ese tiempo, estuvieron conectados a páncreas artificiales y comieron alimentos ricos en carbohidratos (los carbohidratos se transforman en glucosa en el cuerpo).

El dispositivo respondía al incremento de los niveles de azúcar en sangre con la administración de insulina. En seis personas, el dispositivo alcanzó un nivel de glucosa en sangre promedio de 140 miligramos por decilitro (mg/dl), que está dentro del rango que establecen las directrices de atención de la American Diabetes Association. Sin embargo, cinco personas absorbieron la insulina mucho más despacio de lo esperado, lo que generó bajadas graves del azúcar en sangre, por lo que fue necesario recurrir a alimentos adicionales.

Los investigadores se sorprendieron con la diferencia significativa en las tasas de absorción del azúcar en sangre, por lo que dieron marcha atrás, ajustaron la fórmula matemática y volvieron a probar el dispositivo en un segundo experimento. Esta vez, alcanzaron un nivel de glucosa en sangre promedio de 164 mg/dl, que está un poco por encima del objetivo de la ADA. Sin embargo, no hubo casos de hipoglucemia que necesitaran intervención.

Los investigadores aseguraron que las personas que usen la bomba se liberarán de las inyecciones diarias. En cambio, podrían necesitar cambiar la bomba de sitio cada tres días y el lugar de monitorización de la glucosa una vez a la semana. Aún no se ha desarrollado la integración en un mismo sitio de la administración de hormonas y la monitorización de la glucosa, aunque es el objetivo final.

En el siguiente ensayo, los investigadores esperan administrar al menos algo de insulina antes de una comida, que es el tratamiento estándar. Damiano apuntó que esto se podría lograr con un botón para antes de la comida y el usuario podría elegir si la comida de carbohidratos va a ser pequeña, mediana o grande.

La próxima serie de ensayos también evaluará un dispositivo que incluye solamente insulina, porque es probable que esté disponible más rápido. El motivo es que ahora el glucagón sólo está aprobado por la FDA en una forma congelada en seco como medicamento inyectable de rescate. Pero no para que se administre a través de una bomba de insulina en dosis pequeñas, como sería el caso del páncreas artificial. Tanto Damiano como Russell creen que es posible contar con un sistema de ciclo cerrado únicamente de insulina para los pacientes dentro de cinco años más o menos.
“El objetivo del páncreas artificial es tratar de restaurar la fisiología normal lo más cercana posible a la del órgano real, y este estudio demuestra que esta tecnología es una realidad y que funciona en personas reales”, dijo Aaron Kowalski, vicepresidente asistente para la investigación del control de glucosa y director del Proyecto del Páncreas Artificial de la Juvenile Diabetes Research Foundation (JDRF). “Hace muchos años que hablamos sobre el potencial teórico del sistema de ciclo cerrado y ahora vemos el potencial real. Estas tecnologías se convertirán en sistemas reales y tendrán el potencial de transformar el manejo de la diabetes”.

Los resultados del estudio aparecen publicados en la edición del 14 de abril de Science Translational Medicine.

FUENTES: Edward Damiano, Ph.D., associate professor, biomedical engineering, Boston University; Steven Russell, M.D., Ph.D., assistant in medicine, Massachusetts General Hospital, and instructor in medicine, Harvard Medical School, Boston; Aaron Kowalski, Ph.D., assistant vice president, glucose control research, and research director, Artificial Pancreas Project, Juvenile Diabetes Research Foundation, New York City; April 14, 2010, Science Translational Medicine

HealthDay