EEUU cuestiona datos sobre Tylenol y Excedrin

Tylenol PM y otros fármacos acetaminofenos para el dolor y la inducción del sueño no demostraron beneficios significativos en un estudio clave, dijeron reguladores de salud estadounidenses a farmacéuticas, 15 años después de que la industria presentó los datos.

Los usuarios de medicamentos como Tylenol PM, de Johnson & Johnson, y Excedrin PM, de Novartis AG, no se durmieron mucho más rápido que los que tomaron sólo acetaminofeno o el sedante conocido como citrato de difenhidramina, dijo la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés).

“No hay datos suficientes para apoyar la combinación de acetaminofeno y difenhidramina como inductor del sueño para aliviar el insomnio ocasional asociado con dolores leves”, dijo el doctor Charles Ganley, jefe de la oficina de Productos de Venta Libre de FDA en una carta fechada el 16 de febrero.

Los reguladores enviaron el documento a la Asociación de Productos de Salud para el Consumo (CHPA por su sigla en inglés), que representa a los fabricantes de medicamentos de venta libre.

La carta, obtenida esta semana por Reuters, se da a conocer en un momento de mayor control sobre decenas de otros productos de Tylenol para niños, algunos de los cuales fueron retirados el viernes pasado luego de que inspectores de la FDA hallaron ingredientes contaminados y condiciones poco higiénicas.

Pese a que la carta de la agencia no plantea ninguna preocupación de seguridad con este tipo de fármacos acetaminofenos para mejorar el sueño, sí pone en cuestión los datos que apoyan su efectividad.

“La preocupación (…) es que necesitamos un estudio adicional que demuestre que el producto combinado es más efectivo que el acetaminofeno solo y que la difenhidramina sola”, dijo la portavoz de la FDA Shelly Burgess.

IMPACTO INCIERTO

No estaba inmediatamente claro qué impacto podría tener la decisión de la agencia sobre los productos combinados, para los cuales la industria buscó el apoyo inicial de la FDA en 1995.

Estos fármacos de venta libre no generan grandes ganancias para las farmacéuticas, pero permiten un fuerte reconocimiento de la marca y su uso está muy extendido.

Pese a la preocupación de la FDA de que el estudio inicial no apoya el fármaco, la agencia no ha planteado ninguna inquietud relacionada a la seguridad durante estos años y los medicamentos siguen a la venta en el mercado estadounidense.

Tylenol PM, que se usa para aliviar el dolor y ayudar a dormir, es el más vendido, seguido por Excedrin PM y Advil PM de Pfizer Inc, que combina el mismo componente para el sueño con ibuprofeno.

DEMORA DE 15 AÑOS

En marzo, la unidad de Salud del Consumidor McNeil de J&J, que fabrica Tylenol PM, envió datos adicionales después de trabajar con la FDA en el 2006, dijo la portavoz de la compañía Caroline Almeida a Reuters. Los dos estudios de J&J analizaron a cientos de personas y fueron completados el año pasado.

“Estos datos indican que la combinación de un analgésico y un inductor del sueño proporciona beneficios significativos en el alivio del dolor y la dificultad para dormir en comparación con cualquiera de los ingredientes solos”, escribió McNeil en una carta del 31 de marzo a la agencia.

A diferencia de los medicamentos de venta bajo receta, aquellos de venta libre pueden ser comercializados sin atravesar el proceso formal de aprobación, siempre y cuando sus principales ingredientes estén en la lista aprobada por la FDA.

Pero si un fármaco de venta libre no cumple con los estándares de la lista, debe ser aprobado formalmente antes de poder ser vendido en las farmacias estadounidenses.

Aun así, la demora de 15 años de la FDA resulta sorprendente, incluso teniendo en cuenta que las acciones de la agencia pueden llevar años.

Burgess, de la FDA, citó “el significativo trabajo de la agencia para regular los medicamentos de venta libre” y la necesidad de establecer prioridades en base a los recursos disponibles.

Reuters Health