INDICACIONES:
Valyc esta indicado para el tratamiento de herpes zoster (culebrillas). Valyc acelera la resolución del dolor: reduce la duración y la proporción de pacientes con dolor asociado a zoster, el cual incluye neuralgia aguda y post-herpética. Valyc esta indicado para tratar infecciones cutáneas y de membranas mucosas por herpes simple, incluyendo herpes genital inicial y recurrente. Valyc esta indicado para tratar herpes labial (fuegos). Valyc esta indicado para prevenir (suprimir) infecciones recurrentes por herpes simple en piel y membranas mucosas, incluyendo herpes genital. Valyc puede reducir la transmisión de herpes genital cuando se toma como terapia supresiva y combinado con prácticas sexuales más seguras. Valyc esta indicado como tratamiento alternativo para profilaxis de infección y enfermedad por citomegalovirus (cmv) tras trasplante de órgano. La profilaxis de cmv con valyc reduce rechazo agudo del injerto (pacientes con trasplante renal), infecciones oportunistas otras infecciones por virus herpes (hv0073: virus de herpes simple, vvz : virus varicela zoster).
POSOLOGÍA:
Infecciones por virus varicela-zoster (VVZ) – herpes zoster y zoster oftálmico
Se debe recomendar a los pacientes que comiencen el tratamiento lo antes posible tras el diagnóstico del herpes zoster. No hay datos acerca de tratamientos iniciados después de 72 horas tras el comienzo de la erupción del herpes zoster.
Adultos inmunocompetentes
La dosis en adultos inmunocompetentes es 1.000 mg tres veces al día durante siete días (dosis diaria total de 3.000 mg). Esta dosis se debe reducir en función del aclaramiento de creatinina (ver Insuficiencia renal abajo).
Adultos inmunocomprometidos
La dosis en pacientes inmunocomprometidos es de 1.000 mg tres veces al día durante al menos siete días (dosis diaria total de 3.000 mg) y durante 2 días después de que las lesiones se hayan convertido en costras. Esta dosis se debe reducir en función del aclaramiento de creatinina (ver Insuficiencia renal abajo).
En pacientes inmunocomprometidos, se sugiere tratamiento antiviral para pacientes que presenten una semana de formación de vesículas o en cualquier momento antes de que cicatricen las lesiones.
Tratamiento de infecciones por virus herpes simple (VHS) en adultos y adolescentes (≥12 años)
Adultos inmunocompetentes y adolescentes (≥12 años)
La dosis es de 500 mg de valaciclovir dos veces al día (dosis diaria total de 1.000 mg). Esta dosis se debe reducir en función del aclaramiento de creatinina (ver Insuficiencia renal abajo).
Para episodios recurrentes, el tratamiento debería durar de tres a cinco días. Para episodios iniciales, que pueden ser más graves, el tratamiento podrá extenderse a diez días. La dosis debe empezar tan pronto como sea posible. Para episodios recurrentes de herpes simple, esto idealmente debería de ser durante el periodo prodrómico o inmediatamente después de la aparición de los primeros signos o síntomas. Valaciclovir puede prevenir el desarrollo de la lesión cuando se toma al inicio de los primeros signos y síntomas de una recurrencia por VHS.
Herpes labial
Para herpes labiales (calenturas), valaciclovir 2.000 mg dos veces al día durante un día es el tratamiento eficaz en adultos y adolescentes. La segunda dosis se debe tomar en torno a 12 h tras la primera dosis (no antes de 6 h). Esta dosis se debe reducir en función del aclaramiento de creatinina (ver Insuficiencia renal abajo).
Cuando se utiliza esta pauta posológica, el tratamiento no debe sobrepasar un día, dado que se ha demostrado que no proporciona beneficio clínico adicional. El tratamiento debe iniciarse con la aparición de los primeros síntomas de las calenturas (ejm. hormigueo, picor o quemazón).
Adultos inmunocomprometidos
Para el tratamiento de VHS en adultos inmunocomprometidos, la dosis es de 1.000 mg dos veces al día durante al menos 5 días, tras evaluar la gravedad de la manifestación clínica y el estado inmunológico del paciente. Para episodios iniciales, que pueden ser más graves, el tratamiento puede tener que alargarse hasta diez días. El tratamiento debe empezar lo antes posible. Esta dosis se debe reducir en función del aclaramiento de creatinina (ver Insuficiencia renal abajo). Para un beneficio clínico máximo, el tratamiento debe empezar dentro de las primeras 48 horas. Se aconseja una monitorización estricta de la evolución de las lesiones.
Supresión de infecciones recurrentes por virus herpes simple (VHS) en adultos y adolescentes (≥12 años)
Adultos y adolescentes (≥12 años) inmunocompetentes
La dosis es de 500 mg de valaciclovir una vez al día. Algunos pacientes con recurrencias muy frecuentes (≥ 10/año en ausencia de tratamiento) pueden beneficiarse de la dosis diaria de 500 mg dividida en dos tomas (250 mg dos veces al día). Esta dosis se debe reducir en función del aclaramiento de creatinina (ver Insuficiencia renal abajo). El tratamiento se debe reevaluar después de 6 a 12 meses de tratamiento.
Adultos inmunocomprometidos
La dosis es de 500 mg de valaciclovir dos veces al día. Esta dosis se debe reducir en función del aclaramiento de creatinina (ver Insuficiencia renal abajo). El tratamiento se debe reevaluar después de 6 a 12 meses de tratamiento.
Profilaxis de la infección y enfermedad por citomegalovirus (CMV) en adultos y adolescentes (≥12 años)
La dosis de Valaciclovir es de 2.000 mg cuatro veces al día, e iniciarse tan pronto como sea posible tras el trasplante. Esta dosis se debe reducir de acuerdo al aclaramiento de creatinina (ver Insuficiencia renal abajo).
La duración del tratamiento será normalmente de 90 días, pero puede ser necesario alargarla en pacientes de alto riesgo.
Poblaciones especiales
Niños
La eficacia de valaciclovir en niños menores de 12 años no ha sido evaluada.
Pacientes de edad avanzada
Se debe considerar la posibilidad de insuficiencia renal en pacientes de edad avanzada y la dosis se debe ajustar de acuerdo con esto (ver Insuficiencia renal abajo). Se debe mantener un nivel adecuado de hidratación.
Insuficiencia renal
Se aconseja tener precaución al administrar valaciclovir a pacientes con la función renal alterada. Se debe mantener un nivel adecuado de hidratación. La dosis de valaciclovir se debe reducir en pacientes con la función renal alterada, como se muestra en la Tabla 1 a continuación.
En pacientes sometidos a hemodiálisis intermitente, la dosis de valaciclovir se debe administrar tras haber realizado la hemodiálisis. El aclaramiento de creatinina se debe monitorizar con frecuencia, especialmente durante periodos en los que la función renal esté cambiando rápidamente, por ejemplo, inmediatamente después de un trasplante renal o injerto. La dosis de valaciclovir debe ajustarse de acuerdo con esto.
Insuficiencia hepática
Los estudios a dosis única de 1.000 mg de valaciclovir en pacientes adultos muestran que no es necesaria la modificación de dosis en pacientes con cirrosis leve o moderada (función de síntesis hepática mantenida).
Los datos farmacocinéticos en pacientes adultos con cirrosis avanzada no indican la necesidad de ajustar la dosis (función de síntesis hepática disminuida y evidencia de derivación porto-sistémica.
TABLA 1: AJUSTE DE DOSIS PARA PACIENTES CON INSUFICIENCIA RENAL
| Indicación Terapéutica | Aclaramiento de creatinina (ml/min) | Dosis de Valaciclovira |
| Infecciones por virus varicela-zoster (VVZ) | ||
| Tratamiento de herpes zoster en adultos inmunocompetentes e inmunocomprometidos | ≥ 50
30 a 49 10 a 29 < 10 |
1.000 mg tres veces al día 1.000 mg dos veces al día
1.000 mg una vez al día 500 mg una vez al día |
| Infecciones por virus herpes simple (VHS) | ||
| Tratamiento de infecciones por VHS | ||
| – adultos y adolescentes inmunocompetentes | ≥ 30
< 30 |
500 mg dos veces al día
500 mg una vez al día |
| – adultos inmunocomprometidos | ≥ 30
< 30 |
1.000 mg dos veces al día 1.000 mg una vez al día |
| Tratamiento de herpes labial (calenturas) en adultos y adolescentes inmunocompetentes (pauta de 1 día alternativo) | ≥ 50
30 a 49 10 a 29 < 10 |
2.000 mg dos veces al día 1.000 mg dos veces al día 500 mg dos veces al día
500 mg dosis única |
| Supresión de infecciones por VHS | ||
| – adultos y adolescentes inmunocompetentes | ≥ 30
< 30 |
500 mg una vez al díab
250 mg una vez al día |
| – adultos inmunocomprometidos | ≥ 30
< 30 |
500 mg dos veces al día
500 mg una vez al día |
| Infecciones por citomegalovirus (CMV) | ||
| Profilaxis de CMV en receptores adultos y adolescentes de trasplantes de órganos sólidos | ≥ 75
50 a < 75 25 a < 50 10 a < 25 < 10 o en diálisis |
2.000 mg cuatro veces al día
1.500 mg cuatro veces al día 1.500 mg tres veces al día 1.500 mg dos veces al día 1.500 mg una vez al día |
a para pacientes en hemodiálisis intermitente la dosis se debe administrar tras la diálisis los días de diálisis.
b Para la supresión de VHS en sujetos inmunocompetentes con una historia de ≥ 10 repeticiones/año se pueden obtener mejores resultados con 250 mg dos veces al día.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS:
Valaciclovir está contraindicado en paciente que se sepa sean hipersensibles a valaciclovir, Aciclovir o cualquier componente de la formulación. Estado de hidratación: es necesario tener cuidado para asegurar una ingesta adecuada de líquidos en pacientes en riesgo de deshidratación, en particular personas de edad avanzada. Uso en pacientes con afección renal y pacientes de edad avanzada; Aciclovir se elimina por depuración renal, por lo tanto la dosis de valaciclovir debe reducirse en paciente con afección renal. Es probable que los pacientes de edad avanzada tengan funcionamiento renal reducido y por lo tanto debe tomarse en cuenta la necesidad de una reducción en este grupo de pacientes. Tanto los pacientes de edad avanzada como los que padecen afecciones renales corren mayor riesgo de desarrollar efectos neurológicos secundarios y deben ser monitoreados de manera cercana para evidencia de estos efectos. En los casos reportados, estas reacciones en general fueron reversibles al descontinuar el tratamiento. Uso de dosis más altas de Valaviclovir en afección hepática y trasplante hepático: se carece de datos sobre el uso de dosis más altas de Valaciclovir (4 g o más/día) en pacientes con afección hepática. Por lo tanto, debe ejercitarse cautela al administrar dosis más altas de Valaciclovir a estos pacientes. No se han realizado estudios específicos de Valaciclovir en trasplante hepático; sin embargo, se ha demostrado que la profilaxis con dosis altas de Aciclovir reduce la infección y enfermedad por CMV. Uso en herpes genital: la terapia supresiva con Valaciclovir reduce el riesgo de transmisión de herpes genital. No cura el herpes genital ni elimina totalmente el riesgo de tranmisión. Además de la terapia con Valaciclovir, se recomienda que los pacientes empleen prácticas sexuales seguras. No fraccionas las tabletas con fines de dosificación.
COMPOSICIÓN:
Cada tableta recubierta contiene Valaciclovir clorhidrato equivalente a Valaciclovir base 500 mg. Excipientes c.s.
REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2016M-0011403-R1
FABRICANTE: FAREVA VILLA RICA S.A.S.
PRESENTACIÓN COMERCIAL:
Caja x 2 tabletas en blister pvc /pvdc transparente y aluminio, en blister x 2 tabletas
Caja x 5 tabletas en blister pvc /pvdc transparente y aluminio, en blister x 5 tabletas
Caja x 6 tabletas en blister pvc /pvdc transparente y aluminio, en blister x 6 tabletas
Caja x 10 tabletas en blister pvc /pvdc transparente y aluminio, en un blister x 10 tabletas
Caja por 5 tabletas en blister triplex – alumino pvc/pvdc /pe y duplex-pvc/pvdc x 5 tabletas uso institucional
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura no mayor a 30°C, protegido de la humedad y la luz.
