Recomendaciones Metodológicas para la Elaboración de Propuestas de Investigación Clínica

*Dr. Juan Carlos González
* Miembro Institucional, Departamento de Ortopedia,
Investigador Clínico, Centro de Estudios e Información en Salud (CEIS).
Fundación Santa Fe de Bogotá.

El Comité Editorial de la Revista Colombiana de Ortopedia busca apoyar la investigación científica y pretende incentivar las publicaciones relacionadas con neustra especialidad.

La uniformidad en los trabajos de investigación enviados al Congreso Anual de nuestra Sociedad, y de aquéllos enviados para publicación de la revista facilitará los procesos de calificación y aceptación de éstos.

Las recomendaciones que aparecen en esta guía pretenden proporcionar una orientación general a los interesados en elaborar protocolos de proyectos de investigación.

El esquema que aquí se presenta busca ser una guía práctica en la planeación y el desarrollo de protocolos de investigación. Sin embargo, no es necesario “encasillar” todas las propuestas en él. Propuestas realizadas con otros esquemas definidos por otras instituciones universitarias o entidades financiadoras de proyectos en salud son igualmente válidas.

Cuando se tenga una hipótesis o un estudio en mente, el investigador debe considerar tres aspectos fundamentales antes de comenzar a desarrollar el protocolo:

1. Determinar la trascendencia de lo que se va a estudiar. No sólo por las razones que lo llevaron a plantearse la pregunta, sino por el impacto que pueda tener en la comunidad,

2. Analizar los aspectos éticos —tanto en investigación en humanos como en animales— inherentes al estudio, y

3. Preguntarse por la factibilidad del estudio, en términos económicos, de personal, de infraestructura, etc.

La hipótesis debe aprobar este test sencillo sin mayores tropiezos; cualquier cuestionamiento sobre la importancia del estudio, sobre sus aspectos éticos o sobre su factibilidad, debe alertar al investigador y obligarlo a modificar, replantear o incluso cancelar su estudio.

Elementos de los trabajos de investigación clínica

1. Título

El título es la definición más corta del trabajo, por lo tanto debe ser consecuente con el contenido del estudio. En él se debe reflejar el objeto o el propósito de la investigación. La ubicación geográfica y temporal del trabajo es importante, sin embargo, no siempre debe incluirse en el título.

Aunque el título debe ser lo más breve posible, es conveniente que se especifique —puede ser como subtítulo—, el tipo de diseño utilizado (experimento clínico, serie de casos, estudio de cohortes, etc.).

2. Introducción

La introducción debe redactarse de lo general a lo particular. Es a su vez un resumen escueto y conciso del marco teórico. Debe tener un amplio respaldo bibliográfico. Implica un gran trabajo de síntesis y redacción por parte de los autores. No debe ser mayor a dos páginas y debe incluír los siguientes puntos: (los subtítulos deben omitirse para publicación).

a. Identificación del problema general tratado en el estudio

El problema que está siendo estudiado debe ser definido en forma clara y sólo con la información necesaria para hacerlo. Pueden emplearse porcentajes que ilustren la frecuencia y la importancia del problema a estudiar.

Deben mencionarse la mayor cantidad de referencias bibliográficas relevantes en la descripción del problema y en el desarrollo de la introducción.

b. Alternativas de tratamiento

Mencionar las posibilidades terapéuticas que se han utilizado hasta el momento, incluir ventajas y desventajas, y razones para pensar en una nueva opción.

c. Justificación

En esta sección de la introducción, el investigador debe responder de la mejor manera una pregunta básica: ¿por qué es importante realizar este estudio?

Algunas de las siguientes respuestas son razones muy fuertes para hacer investigación:

1. Porque no hay una respuesta en la literatura a la pregunta planteada.
2. Porque la respuesta que existe, es controvertida o dudosa.
3. Porque la respuesta existente no es aplicable en nuestro medio.

Sería ideal que alguna de las razones anteriores fuera la que justificara el estudio. Sin embargo, es muy frecuente, que lo que se quiere estudiar ya tenga respuesta. En estos casos, el investigador debe cuestionarse si vale la pena repetir experiencias ajenas, publicar por “primera vez en nuestro medio”, o trabajar en un estudio que tiene fines más comerciales que científicos.

d. Propósitos

En una frase, al final de la introducción, y una vez justificada la realización del trabajo, debe resumirse el (o los) propósitos de la investigación (véase el punto Hipótesis y objetivos más adelante).

3. Marco teórico

El marco teórico es la expansión de la introducción, es necesario incluirlo al realizar el protocolo, pero desde el comienzo debe escribirse de forma tal que se pueda desechar en el momento de enviar a publicación el estudio. Por ejemplo, las referencias bibliográficas del marco teórico, deben estar ya mencionadas en la introducción.

El marco teórico es útil cuando se envía una propuesta de investigación a una entidad financiadora, o a un comité ético, o a un comité de investigación, pero pierde su importancia en el momento de publicación del trabajo. En este momento, una buena introducción debe ser capaz de remplazarlo.

4. Hipótesis y objetivos

La hipótesis debe ser planteada en forma tal que pueda ser comprobada o rechazada. Por ejemplo, el tratamiento (procedimiento, intervención, etc.) X es similar, mejor o peor, que le tratamiento (procedimiento, intervención, etc.) Y cuando se busca demostrar equivalencia entre dos tratamientos se debe saber de antemano que se necesitará un tamaño de muestra bastante mayor que cuando se busca demostrar diferencias.

Debe aclararse igualmente, en términos de que será valorada esta similitud o esta diferencia (variables dependientes, ver más adelante).

Las hipótesis son fundamentales en los estudios experimentales, es decir, cuando se va a realizar una intervención. También pueden plantearse en los estudios de concordancia y en los observacionales analíticos (aunque estos últimos son también generadores de hipótesis). En los estudios descriptivos (reporte de casos y serie de casos), las hipótesis usualmente no son necesarias, aunque, si se desea, se puede formular una hipótesis descriptiva (sin pregunta).

Los objetivos, tienen como finalidad principal comprobar o rechazar la hipótesis. El objetivo general debe estar en concordancia con la hipótesis. Se puede comenzar la oración del objetivo general con palabras como: comparar, demostrar, etc., y se deben explicar de nuevo las variables que se van a medir para lograr este objetivo. Los objetivos específicos deben ser claros, concisos y realizables.

En la sección de métodos debe haber un segmento orientado a generar la información requerida para responder la pregunta.

Tanto la hipótesis como los objetivos, se pueden escribir al final de la introducción, rempla-zando el punto de propósitos, en el momento de enviar el trabajo para publicación.