Evolución Clínica y Metabólica Durante el Tratamiento

El índice de masa corporal no varió a lo largo del estudio en ningún grupo; al finalizar el mismo fue de 26,3 ± 4,2 en el grupo de kalsis + calcio + Vit. D y de 25,8 4,0 en el grupo placebo (p = 0,776) sin diferencias entre ambos ni entre el inicial y el final. La prueba pareada de Wilcoxon evidencia una ligera diferencia en las medianas al analizar de manera global (p= 0,048) pero no en cada grupo.

Los valores promedio de la glucemia en ayunas al inicio y al final del estudio fueron de 4,9,7 vs. 5,0 mmol/l, en el grupo de kalsis y de 5,1 vs. 5,0 en el grupo placebo, sin diferencias entre ambos grupos ni entre ambos tiempos (p = 0,232). Algo similar ocurrió con los valores de colesterol total 6,7 vs. 5,0 mmol/l y 7,8 vs. 5,1 mmol/l, respectivamente (p = 0,943) y de triglicéridos 1,4 vs. 1,4 mmol/l y de 1,6 vs. 1,4 (p = 0,431) mmol/l, respectivamente En la Tabla 6 se muestran los valores promedio, desviaciones estándar, medianas, rango intercuartílico, valor máximo y valor mínimo para cada parámetro del metabolismo fosfocálcico que fue evaluado. Considerando las diferencias entre los valores promedio o las medianas de las variaciones en el grupo de kalsis + Vit. D + calcio éstas resultan estadísticamente significativas entre la mediana inicial y la de evaluación final para Cas (p = 0,002), para la mediana de Cao (p = 0.001), de Po (p = 0,031), de fosfatasa alcalina (p = 0.001) y de osteocalcina (p = 0.001) y para el promedio inicial y de evaluación final de Ps (p = 0,010) y creatinina (p = 0,015) y en el grupo Vit. D + calcio resultaron ser estadísticamente significativas la mediana inicial y la de evaluación final para fosfatasa alcalina (p = 0,000) y osteocalcina (p = 0,007).

Los valores medios de TSH al inicio y al final del estudio en el grupo de kalsis + Vit.

D + Ca fueron 2,1 ± 1,1 y 2,2 ± 1,0 (Wilcoxon p = 0,368), mientras que en el de las mujeres del grupo placebo fueron de 2,3 ± 1,0 y 2,3 ± 2,6 (Wilcoxon p = 0,103) , mientras que los de T4 total fueron de 98,6± 11,5 al inicio y de 102,6± 13,5 mmol/l (Wilcoxon p = 0,149) en el grupo de kalsis y de 100,3 ± 2,88 y de 99,9 ± 15,2 mmol/l para el grupo placebo (Wilcoxon p = 0,363).

Discusión

La baja masa ósea u osteopenia, al igual que la OP, se instala sin producir síntomas y se considera que puede avanzar hasta niveles de riesgo para fracturas por fragilidad, de no realizarse un tratamiento oportuno y eficaz. Hoy se aconseja como tratamiento la práctica del ejercicio físico, una alimentación adecuada complementada con calcio y/o vitamina D cuyos resultados terapéuticos son contradictorios e inconstantes pues no siempre se demuestra su utilidad, lo que deriva del hecho de que no siempre se hace referencia al mismo tipo de población; los objetivos son disímiles (mejorar el CMO, o disminuir el riesgo de fractura) y, además, la adhesión al tratamiento no es adecuada16- 21, por lo que se necesiten alternativas que incrementen su eficacia terapéutica o que tal vez pueda sustituirla.

Según los resultados de nuestra investigación se obtuvo mayor frecuencia de respuestas favorables que desfavorables en las mujeres que recibieron tratamiento con kalsis + calcio + Vit. D que aquellas con tratamiento exclusivo a base de grupo calcio + Vit. D en ambos sitios anatómicos evaluados, siendo la respuesta en columna lumbar mejor; esto conferiría a este nutriceútico la posibilidad de ser utilizado para preservar la masa ósea durante los primeros años de la postmenopausia, lo que se podría considerar como la confirmación clínica de esta acción del kalsis ya demostrada en ratas por De la Piedra et al.9-10.

El beneficio óseo del kalsis se podría explicar a partir de los elementos que contiene por cápsula: (% R.DA) Gluconato Cálcico 23%; Gluconato Magnésico 24%; Vitamina C 33%; Vitamina E 30%; Selenio 29%; Valor energético 415 kal (1.756 kJ); Proteínas 48,2 g; hidratos de carbono, 46,8 g grasas 4,4 g, de manera que su mecanismo de acción sería incrementar la absorción intestinal e incorporación del calcio al metabolismo del tejido óseo resultado de la acción combinada de varios micronutrientes y antioxidantes. Este último es avalado por los resultados del estudio de Ozlem A. y col.22, en Turquía quienes evaluaron los parámetros oxidativos/antioxidativos de 39 mujeres posmenopáusicas con osteoporosis y 26 controles sanas, encontrando un desequilibrio oxidativo en el primer grupo, lo que contribuye a reducir el CMO; sugieren, además, que un estado oxidativo elevado podría aumentar la actividad de los osteoclastos y disminuir la de los osteoblastos, de ahí que los antioxidantes podrían controlar in vivo la resorción ósea, lo que abre camino para evaluar otras estrategias terapéuticas para la osteoporosis.

De las variables clínicas y bioquímicas que fueron controladas ninguna se relacionó con la respuesta a kalsis + calcio + Vit. D excepto la etapa temprana de la postmenopausia, época de pérdida acelerada del CMO, lo que permite aconsejar su uso en esta etapa de la vida de la mujer y quizás le ofrecería alguna acción antirresortiva al mismo.

Uno de los problemas que en la práctica clínica cotidiana enfrenta el clínico que trata personas con osteoporosis son los efectos indeseables de las drogas empleadas20-21. En este sentido, el uso del kalsis + calcio + Vit. D no mostró efectos indeseables sobre IMC, metabolismo de lípidos y niveles de glicemia en ayunas.

El selenio micronutriente que se asocia con el metabolismo óseo y además actúa sobre las deyodinasas tiroideas23-25, por lo que se podría considerar que su uso modificaría la función de la tiroides, según nuestro resultado no se demostró que el empleo del kalsis + calcio + Vit. D ejerciera ningún efecto sobre la función de esta glándula, pues tanto los niveles de tirotrofina como de T4 total no se modificaron durante el tiempo de estudio.

Hubo diferencias significativas estadísticamente entre la mediana inicial y la evaluación final, en el grupo tratado con kalsis + calcio + Vit. D, en los valores de creatinina (p = 0,015); de la fosfatasa alcalina total (p = 0,001), así como de la osteocalcina p = 0,001; no consideramos que el aumento de las dos últimas sea resultado de formación ósea, pues sus incrementos aunque significativos desde el punto de vista estadístico, por su magnitud no creemos que sean expresión de ningún cambio en el metabolismo óseo.

La hipercalciuria y el incremento de la litiasis renal19,21, efectos indeseables de frecuente referencia entre los pacientes que reciben tratamiento con preparados de calcio, no fueron una referencia en nuestro estudio, donde se encontró una disminución significativa en los niveles de calciuria.

Los resultados de eficacia y seguridad de nuestra investigación sugieren que el kalsis + calcio + Vit. D le confiere mayor eficacia al tratamiento clásico de calcio y vitamina D para preservar la masa ósea de la mujer de edad mediana en etapa de postmenopausia temprana con baja masa ósea; quedaría por precisar su utilidad como terapéutica exclusiva y si los beneficios se mantienen con un tiempo más prolongado de uso.

Agradecimientos

Lic. Ángela Tuero y Dra. Rosario Abreu por su colaboración en el análisis estadístico de la investigación. Dra. Cossette Díaz Socorro por localización de las pacientes.

Conflictos de interés

Investigación realizada con el apoyo de los Laboratorios Catalysis, España.

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