Herniorrafia Inguinal Abierta versus Laparoscópica y con Nuevos Materiales Protésicos: Resultados

Primera Fase

Se incluyeron 6.200 pacientes, de los cuales, 505 cumplieron con los criterios de inclusión, 413 hombres (81,8 %) y 92 mujeres (18,2 %), con una edad promedio de 45,6 años: en hombres, 46,6 años (rango, 18 a 65), y en mujeres, 41,18 años (rango, 18 a 57). El tiempo promedio de evolución de los síntomas fue 15,8 meses (hombres: 15,3 meses; mujeres: 18,9 meses) y, la edad promedio de inicio de los síntomas, de 47,7 años (hombres: 47,7 años; mujeres: 40,4 años).

El tiempo quirúrgico promedio fue 56,5 minutos (DE=16,7; rango: 20 a 120). La tasa de infección del sitio operatorio fue 0,59 % (tres casos) y, la de reproducción, de 0,4 % (dos casos).

Otras características demográficas se presentan en la tabla 1. El principal tipo de hernia según la clasificación de Nyhus, fue el tipo II (60,59 %) (tabla 2).

El costo directo promedio de la herniorrafia por vía preperitoneal con malla de polipropileno de alta densidad, a precio de diciembre de 2010, fue de Col$ 689.443, y el costo directo del tratamiento de la cohorte fue de Col$ 377’075.158. En la tabla 3 se presenta la información económica discriminada por producto y año. El número promedio de días de incapacidad por paciente fue de 12,35 (DE=2,9; rango: 3 a 20) y, el número promedio total de días de incapacidad de la cohorte, de 6.212 días.

El costo indirecto promedio (incapacidad) por pacien-te, a precios de diciembre de 2010, fue de Col$ 440.008 y, el de la cohorte, de Col$ 222’203.990.

El costo total promedio por paciente fue de Col$ 1’129.891 y, el de la cohorte, de Col$ 599’279.148.

Segunda Fase

Información disponible en la literatura biomédica

• Herniorrafia laparoscópica (transabdominal prepe-ritoneal o totalmente extraperitoneal) versus abierta

Se encontraron cinco revisiones sistemáticas de la lite-ratura de estudios clínicos de asignación aleatoria que comparaban la efectividad clínica de la herniorrafia laparoscópica (totalmente extraperitoneal y transabdo- minal preperitoneal) con la abierta 8-11,28.

En cuatro de ellas 8-10,28, se encontró que el tiempo operatorio había sido menor en la herniorrafia abierta. La tasa de infección fue significativamente menor con la técnica laparoscópica (transabdominal preperitoneal y totalmente extraperitoneal) en una de dichas revisiones 11 y, con la herniorrafia laparoscópica transabdominal preperitoneal, en otra 8. La tasa de recurrencia no mostró diferencias estadísticamente significativas entre los dos tipos de herniorrafia en tres de las revisiones 8-10, pero pareció favorecer la herniorrafia laparoscópica transab-dominal preperitoneal en una de ellas (Grant). La tasa de dolor posoperatorio fue significativamente menor con la herniorrafia laparoscópica (totalmente extraperitoneal, transabdominal preperitoneal) en dos revisiones y no mostró diferencias en una de ellas (Grant). No se demostró beneficios de la herniorrafia laparoscópica (totalmente extraperitoneal y transabdominal preperitoneal) en el retorno laboral, en todas las revisiones. En promedio, el tiempo de retorno laboral fue de 3 a 7 días menor que con la herniorrafia abierta. Otras características de los estudios se encuentran en la tabla 4.

• Mallas de baja densidad versus mallas de alta densidad

Se encontraron dos revisiones sistemáticas de la literatura tanto en herniorrafia abierta como en laparoscópica (totalmente extraperitoneal, transabdominal prepe-ritoneal) 29,30. Estos estudios no ofrecen información discriminada entre cirugía abierta y laparoscópica, pues analizan los resultados del uso de mallas de baja densidad versus mallas de alta densidad, independientemente de la vía de abordaje. La única diferencia estadísticamente significativa a favor de la herniorrafia con mallas de baja densidad en las dos revisiones sistemáticas, fue la sensación de cuerpo extraño 29,30 y, en una de ellas, el menor tiempo quirúrgico 29. Las tasas de reproducción, de infección y de dolor posoperatorio, no mostraron diferencias entre los dos materiales protésicos. No se encontró información que evaluara el tiempo de retorno laboral. Otras características de los estudios se encuen-tran en la tabla 4.

• Desarrollo de nuevas revisiones sistemáticas de la literatura para comparar discriminadamente la herniorrafia abierta con la laparoscópica, con mallas de baja densidad versus mallas de alta densidad

Ante la ausencia de información discriminada en cirugía abierta y laparoscópica, de acuerdo con el tipo de ma-teriales protésicos disponibles (mallas de baja densidad y de alta densidad), se desarrollaron dos nuevas revi-siones sistemáticas de la literatura de estudios clínicos de asignación aleatoria para evaluar estas tecnologías.

• Mallas de baja densidad versus mallas de alta densidad en herniorrafia abierta

Se encontraron siete estudios clínicos de asignación aleatoria 12,13,31-35 que incluyeron 2.033 pacientes some-tidos a herniorrafia abierta por técnica de Liechtenstein (1.079 con mallas de baja densidad y 954 con mallas de alta densidad).

La evaluación de la calidad metodológica de los estudios, de acuerdo con los criterios de la Cochrane Collaboration, demostró alta calidad en los estudios in-cluidos. La información demostró una reducción sostenida y estadísticamente significativa del dolor posoperatorio con el uso de mallas de baja densidad al sexto y al de-cimosegundo mes (p<0,01), sin diferencias durante el primer mes posoperatorio. Igualmente, la sensación de cuerpo extraño fue menor con el uso de mallas de baja densidad (OR=0,26; IC95 %: 0,14-0,46; p<0,0001).

No se encontraron diferencias en las tasas de recu-rrencia (OR=1,22; IC95 %: 0,62-2,41; p=0,56), las de complicaciones globales (OR=0,77 IC95 %: 0,55-1,08; p=0,1), las de infección (OR=0,68; IC95 %: 0,28-1,64; p=0,39), las de hematoma (OR=1,38, IC95 %: 0,30-6,29; p=0,67) ni las de atrofia testicular (OR=1,83; IC95 %: 0,53-6,37; p=0,34) (figuras 1 a 5).

La calidad de vida fue mejor en ambos grupos tras la herniorrafia, pero no mostró diferencias significativas en cuanto al tipo de material utilizado. El tiempo de retorno laboral en tres estudios fue de 4, 7 y 21 días, para la her-niorrafia con mallas de baja densidad, en comparación con 6,5, 10 y 26 días, con mallas de alta densidad. No se encontró información sobre costo-efectividad del procedimiento.

• Mallas de baja densidad versus mallas de alta densidad en herniorrafia laparoscópica

Se encontraron seis estudios clínicos de asignación aleatoria que incluyeron 1.279 pacientes sometidos a herniorrafia laparoscópica totalmente extraperitoneal/ transabdominal preperitoneal (602 con mallas de baja densidad y 677 con mallas de alta densidad).

La evaluación de la calidad metodológica de los estudios, de acuerdo con los criterios de la Cochrane Collaboration, demostraron alta calidad en los estudios incluidos. La información demostró reducción sostenida y estadísticamente significativa del dolor posoperatorio con el uso de mallas de baja densidad al decimosegundo mes (p<0,01). En un estudio 42, la sensación de cuerpo extraño fue menor con el uso de mallas de baja densidad. No se encontraron diferencias en las tasas de recurren-cia (OR=12,21, IC95 %: 0,79-6,15; p=0,3) ni en las de infección (OR=0,35; IC95 %: 0,01-8,76; p=0,5) (figuras 6 y 7). En un estudio se sugirió que con las mallas de baja densidad se puede disminuir la motilidad de los espermatozoides (p=0,013) 36. La calidad de vida fue mejor en ambos grupos tras la herniorrafia, pero no se encontraron diferencias significativas en cuanto al tipo de material utilizado. No se encontró información sobre costo-efectividad del procedimiento.

Tercera Fase

La información obtenida en la segunda fase permitió establecer que existen ventajas relacionadas con la efectividad clínica de la herniorrafia laparoscópica versus la abierta (menor tiempo quirúrgico, menos dolor posoperatorio, menor tasa de infección y menor tiempo de retorno laboral), y ventajas de las mallas de baja densidad versus mallas de alta densidad, tanto en herniorrafia abierta como en la laparoscópica (menos dolor posoperatorio y sensación de cuerpo extraño).

A partir de estos resultados, se simularon tres posi-bilidades clínicas y económicas:

1. herniorrafia abierta con mallas de baja densidad,
2. herniorrafia laparoscópica transabdominal preperi-toneal con mallas de alta densidad y
3. herniorrafia laparoscópica transabdominal prepe-ritoneal con mallas de baja densidad, comparadas con la herniorrafia abierta convencional.

El costo promedio de las mallas de baja densidad a precios de diciembre 2010, fue de Col.$ 134.173 (tabla 5). En cuanto al de los insumos de la herniorrafia lapa-roscópica transabdominal preperitoneal, practicada en algunos pacientes operados en el Hospital San Ignacio, el costo promedio del trocar fue de Col$ 460.087, el del bisturí armónico fue de Col$ 432.943 y el de la grapadora laparoscópica fue de Col$ 564.651. También, se encontró un incremento en el valor de los honorarios médicos respecto a la herniorrafia abierta (tabla 5).

Con estos datos, el costo promedio directo de la herniorrafia abierta por vía preperitoneal con mallas de baja densidad, es de Col$ 774.156, el de la laparoscópica con mallas de alta densidad, de Col$ 2’199.600 y, el de la laparoscópica con mallas de baja densidad, de Col$ 2’284.313.

El costo indirecto promedio (incapacidades) se calculó a partir de la información obtenida en los estudios evaluados. Se calculó un tiempo promedio de ocho días de incapacidad para la herniorrafia laparoscópica (entre cuatro y siete días menos que en la abierta, según la literatura científica evaluada). Aunque en la literatura científica disponible se informa que el promedio de incapacidad es menor con mallas de baja densidad (entre 4 y 21 días), dicha información es variable y el tiempo no pudo calcularse de forma objetiva, por lo tanto, se omitió. Para la laparoscópica, el costo indirecto promedio aproximado fue de Col.$ 286.184.

El costo total estimado para la laparoscópica con las de alta densidad, fue de Col$ 2’570.497 por paciente y, para la laparoscópica con las de baja densidad, de Col$ 2’485.784.

El análisis del costo-efectividad de la herniorrafia laparoscópica transabdominal preperitoneal con mallas de baja densidad y de la laparoscópica transabdominal preperitoneal con mallas de alta densidad, en com-paración con la abierta convencional, demostró que el valor por QALY ganado es de Col$ 159’487.000 para la primera comparación y de Col$ 151’015.700 para la segunda, ambos superiores al punto de corte sugerido por la OMS (Col$ 58’000.000), lo que de-muestra que, a los costos actuales, la laparoscópica no es una tecnología costo-efectiva. No fue posible efectuar una comparación entre la herniorrafia abierta con mallas de baja densidad y la abierta con mallas de alta densidad, dado que no existe un valor discriminado sobre el valor del QALY para cada una de ellas según el material protésico utilizado, en el Cost-effective Analysis Registry 26.