Herniorrafia Inguinal Abierta versus Laparoscópica y con Nuevos Materiales Protésicos: Materiales y Métodos

Primera Fase

En esta fase se evaluó una cohorte retrospectiva de pacientes adultos, económicamente activos (hombres de 18 a 62 años y mujeres de 18 a 57 años), con hernia inguinal primaria unilateral, sometidos a herniorrafia electiva por vía preperitoneal (Nyhus) con colocación de malla de alta densidad bajo anestesia regional, entre enero de 2005 y junio de 2010.

Se excluyeron del análisis:

a) pacientes menores de 18 años,
b) hombres mayores de 62 años,
c) mujeres mayores de 57 años,
d) hernia inguinal reproducida,
e) hernia inguinal bilateral,
f) cirugía de urgencia,
g) procedimiento quirúrgico adicional a la herniorrafia en el mismo acto operatorio (por ejemplo, hernio-rrafia umbilical, prostatectomía, colecistectomía, entre otros), y
h) pacientes sometidos a otro tipo de herniorrafia (con tensión o laparoscópica).

Se diseñó una base de datos en el programa Excel® (Microsoft Corp.) y se incluyeron variables sociode-mográficas, clínicas y económicas (costo directo del procedimiento), como sexo y edad, tiempo de evolución de los síntomas, tiempo operatorio, número de días de incapacidad, tasa de reproducción y de infección del sitio operatorio, costo promedio de los honorarios médicos (cirujano, anestesiólogo, ayudante), costo de las mallas de alta densidad, costo de insumos y medicamentos, y costo de los derechos de sala.

La información clínica y sociodemográfica se obtuvo de los registros clínicos sistematizados de la historia clínica electrónica y, las variables económicas se ob-tuvieron de la revisión individual de las facturas por paciente, suministradas por la oficina financiera de la institución y establecidas a partir del manual de tarifas y procedimientos del Instituto de Seguro Social (ISS) del 2001.

La mayoría de los procedimientos fueron practicados por residentes de cirugía de II a IV año, bajo la supervisión directa de cirujanos con experiencia. El procedimiento se realizó por la técnica preperitoneal (herniorrafia de Nyhus) 4 con mallas de alta densidad de polipropileno de 10 x 10 cm, fijada con tres puntos simples de poli-propileno 3-0, uno a la espina del pubis y los otros dos al ligamento de Cooper, el último de ellos medial a la vena femoral. En todos los casos se administró antibió-tico profiláctico, de acuerdo con los estándares de los Centers for Disease Control and Prevention 21.

De forma general, se determinó el tiempo de evolución de los síntomas, la edad global de inicio de la enfermedad ajustada al sexo, el tipo de hernia según la clasificación de Nyhus 22 y el número de días de incapacidad médica. Para la evaluación de la efectividad clínica del proce-dimiento, se evaluaron como resultados primarios el tiempo operatorio, la tasa de reproducción y la tasa de infección del sitio operatorio. La tasa de reproducción y la de infección del sitio operatorio fueron evaluadas hasta el sexto mes posoperatorio.

Para el análisis económico se evaluó el costo indivi-dual de los honorarios, insumos, malla, medicamentos y derechos de sala por año, a partir del 2005, expresado en pesos colombianos a diciembre de 2010, mediante el ajuste correspondiente del índice de precios al consumi-dor (IPC) obtenido a partir de la información disponible del Departamento Nacional de Estadística (DANE) 23. Con estos datos se calculó el costo directo individual promedio (por paciente) de la herniorrafia por vía pre-peritoneal con mallas de alta densidad y el costo total del tratamiento de toda la cohorte.

El costo indirecto relacionado con el procedimiento, se obtuvo a partir del producto resultante del número de días promedio de incapacidad por el salario diario correspondiente. Este costo indirecto representa el asumido por el sistema sanitario en incapacidades médicas hasta la recuperación funcional del enfermo y su reintegro laboral.

El salario promedio está expresado en pesos colombianos a diciembre de 2010, teniendo en cuenta las variaciones progresivas en el IPC. Para el DANE, el ingreso mensual promedio para un asalariado en Colombia corresponde a dos salarios mínimos mensuales legales vigentes 24.

El costo total es el resultado de la suma del costo directo y el indirecto, expresado de forma individual y global.

Para el análisis estadístico, las variables continuas se expresaron en promedio y desviaciones estándar y las variables categóricas, en frecuencias y porcentajes. Los datos se analizaron en el programa Stata 9.0® (Stata Corp.) y, los datos económicos, en el programa Excel® (Microsoft, Corp.).

Segunda Fase

En esta fase se analizó la efectividad clínica de otras técnicas quirúrgicas, totalmente extraperitoneal y trans-abdominal preperitoneal, y del uso de otros materiales protésicos, como las mallas de baja densidad, utilizadas tanto en el herniorrafia abierta como en la laparoscópica.

El objetivo de esta fase fue evaluar la efectividad clínica de estas tecnologías en comparación con la actual (herniorrafia abierta convencional con mallas de alta densidad), como punto de análisis inicial para el análisis de costo-efectividad de las intervenciones.

Para el desarrollo de este objetivo, se hizo una búsqueda en la literatura biomédica en idioma inglés y español, desde 2000 a la fecha, en las bases de datos de Pubmed, Embase, Cochrane, Scopus, Lilacs y Ovid, con el fin de encontrar estudios en los que se compararan:

1. el abordaje abierto versus laparoscópico (totalmente extraperitoneal o transabdominal preperitoneal) para la herniorrafia inguinal,
2. la herniorrafia con mallas de baja densidad versus de alta densidad, bien fuera por vía abierta o la-paroscópica. Para tal fin, se incluyeron revisiones sistemáticas de la literatura y metaanálisis.

En la primera comparación se definieron como resul-tados primarios: el tiempo operatorio, la tasa global de complicaciones, la tasa de infección del sitio operatorio, la tasa de reproducción, la presencia de dolor posopera-torio y el tiempo de retorno laboral (número de días de incapacidad). Para la segunda comparación (mallas de baja densidad versus de alta densidad), se definieron los mismos resultados y, además, el porcentaje de sensación de cuerpo extraño.

La búsqueda permitió encontrar:

1. estudios que compararan el herniorrafia abierta versus laparoscópica, independientemente del tipo de materiales utilizados y,
2. estudios diseñados para evaluar el uso de mallas de baja densidad versus de alta densidad de forma global en ambos tipos de abordaje.

No obstante, no se identificaron revisiones sistemáticas de la literatura que compararan, de forma discriminada, el uso de mallas de baja densidad versus mallas de alta densidad en cirugía abierta y en cirugía laparoscópica.

Por esta razón, se decidió llevar a cabo dos revisiones sistemáticas de la literatura para evaluar discriminada-mente el uso de estos materiales protésicos, tanto para cirugía abierta como por laparoscopia. Para este objetivo se hizo una nueva búsqueda de estudios clínicos de asignación aleatoria en las mismas bases de datos, en idioma inglés o español, de 1998 a marzo de 2011. Se hicieron dos comparaciones. La primera comparación fue efectividad clínica del uso de mallas de baja densidad versus mallas de alta densidad en herniorrafia laparoscópica (transabdominal preperitoneal o totalmente extraperitoneal) y, la segunda, efectividad clínica de las mallas de baja densidad versus mallas de alta densidad en herniorrafia abierta.

Para ambas comparaciones, los criterios de inclusión fueron:

1. pacientes adultos,
2. hernia inguinal primaria y
3. cirugía electiva.

Se excluyeron los estudios con pacientes pediátricos, hernia inguinal reproducida o hernia inguinal estrangulada.

La evaluación de la calidad metodológica de los estudios se hizo de acuerdo con las recomendaciones de la Colaboración Cochrane 25 y participaron en ella todos los investigadores. En cada uno de los grupos se determinaron las características demográficas, el tamaño de la muestra, el número de pacientes asignados y no asignados aleatoriamente a cada uno de los tratamientos, el número de pérdidas de seguimiento y el tiempo de seguimiento.

Finalmente, se establecieron como resultados pri-marios, para cada una de las comparaciones, la tasa de dolor posoperatorio (de acuerdo con la escala visual análoga), la tasa global de complicaciones (reproducción, infección del sitio operatorio y hematoma), y el tiempo de incapacidad (días). Para la segunda comparación, se tuvo en cuenta como resultado primario adicional, el porcentaje de sensación de cuerpo extraño. Como resultados secundarios, se consideraron otras complica-ciones (atrofia testicular, seroma), el tiempo quirúrgico, la estancia hospitalaria y la evaluación de calidad de vida. La evaluación de las complicaciones, tanto en los resultados primarios como en los secundarios, se tuvo en cuenta hasta el primer año posoperatorio.

En el análisis estadístico, el impacto de la intervención se expresó mediante la razón de momios (odds ratio, OR) con un intervalo de confianza (IC) de 95 %. Se utilizó un modelo de efectos aleatorios. El análisis de las variables continuas se expresó en medias y desviación estándar. La prueba de ji al cuadrado con una significancia estadística p<0,05, se empleó para evaluar la heterogeneidad entre los estudios. Se utilizó el programa estadístico Rev Man® (Cochrane Collaboration).

Tercera Fase

Los resultados clínicos y económicos obtenidos con la herniorrafia por vía preperitoneal con mallas de alta densidad, evaluados en la primera fase del estudio, se compararon mediante una simulación económica contra aquellas tecnologías evaluadas en la segunda fase, que demostraran mayor efectividad clínica en relación con la técnica convencional utilizada, de acuerdo con los resultados propuestos. En esta fase se pretendía comparar las diferentes tecnologías, con el fin de determinar con cuál de ellas se obtenía el mejor equilibrio entre efec-tividad y viabilidad financiera para el sistema sanitario (costo-efectividad).

Para tal fin, la oficina financiera del Hospital San Ignacio suministró el costo directo promedio en pesos colombianos a diciembre de 2010, de las mallas de baja densidad y de los insumos requeridos para la herniorrafia laparoscópica transabdominal preperitoneal (trocares, bisturí armónico y grapadora). Con estos datos, se si-mularon tres posibles intervenciones:

1. herniorrafia abierta con mallas de baja densidad,
2. herniorrafia laparoscópica transabdominal preperi-toneal con mallas de alta densidad y
3. herniorrafia laparoscópica transabdominal prepe-ritoneal con mallas de baja densidad, las cuales se compararon con la técnica abierta convencional, para determinar el costo directo promedio de intervención por paciente y de la cohorte evaluada.

El costo indirecto se calculó multiplicando el número de días de incapacidad, obtenido en la segunda fase, por el costo promedio día de incapacidad (base: dos salarios mínimos mensuales legales vigentes) para cada una de las intervenciones.

El costo total fue el resultado de la suma del directo y el indirecto.

El análisis de costo-efectividad se hizo mediante el cálculo de puntaje Quality Adjusted Life-Year (QALY) para cada intervención. El QALY se basa en el número de años de vida que se ganarían por la intervención. Cada año en perfecto estado de salud tiene un valor de 1,0, siendo el de la muerte de 0,0. Los datos estandarizados sobre el valor del QALY para la herniorrafia inguinal por vía abierta y laparoscópica, se obtuvieron del registro del análisis de costo-efectividad (Cost-effective Analysis Registry) 26, siendo en promedio de 0,83 para el proce-dimiento abierto y de 0,84 para el laparoscópico. No existe información sobre el valor del QALY diferencial de acuerdo con el tipo de material protésico empleado.

El costo-efectividad de cada una de las tres inter-venciones simuladas, en relación con la herniorrafia convencional, se obtuvo mediante la siguiente fórmula: (costo de la intervención simulada – costo de la interven-ción actual) / (QALY intervención simulada – QALY intervención actual)

En este estudio, el punto de corte adoptado para definir si una intervención resultaba costo-efectiva o no (valor del QALY), se obtuvo a partir de la definición propuesta por la Organización Mundial de la Salud (OMS) 27, en la cual el valor máximo de un QALY corresponde a tres veces el producto interno bruto (PIB) per cápita (US$ 9.800/año para Colombia). Bajo este concepto, si el valor del QALY obtenido con cualquiera de las intervenciones simuladas, en relación con la tecnología convencional, superaba los US$ 29.400 (Col$ 58’800.000) por QALY ganado (US$ 1=Col$ 2.000), la intervención no se con-sidera costo-efectiva. Este análisis fue efectuado en el programa Excel® (Microsoft Corp.).