¿Por qué es tan Difícil la Práctica Quirúrgica del Trauma Basada en la Evidencia?

Los ensayos clínicos controlados en cirugía de trauma y quirúrgicos, en general, tienen dificultades para su realización y fuentes de sesgo cuando se les compara con los ensayos clínicos controlados de medicina interna que comparan protocolos de dos medicamentos.

Se han realizado ensayos clínicos quirúrgicos con operaciones sham, o cirugías placebo o simuladas, que permiten el enmascaramiento de pacientes e investigadores como la cirugía de ligadura de la arteria mamaria interna para el alivio de la angina de pecho que se descontinuó cuando se demostró que la cirugía placebo o simulada tenía resultados similares(17) o, más recientemente, el estudio de Moseley y colaboradores quienes demostraron que no hay diferencia en el alivio del dolor y en la rehabilitación de pacientes con osteoartritis de rodilla sometidos a desbridamiento por artroscopia o a una cirugía simulada.(18)

El uso de cirugías placebo en los ensayos clínicos controlados plantea algunas controversias entre los altos estándares de los diseños de investigación y los estándares éticos, ¿cuál debe prevalecer y cómo equilibrar las diferencias? Es difícil justificar el uso de controles placebo cuando existe una terapia estándar efectiva. De otra parte, la realización de procedimientos quirúrgicos que no tiene otros beneficios diferentes al efecto placebo viola el principio ético según el cual el riesgo de daño debe minimizarse.(19-21)

Cada vez hay más ejemplos de ensayos clínicos que comparan procedimientos quirúrgicos.(22, 23) Cuando no se realizan operaciones placebo, los investigadores deben considerar el efecto placebo de cualquier procedimiento quirúrgico.

Los resultados de los procedimientos quirúrgicos difieren según la destreza y experiencia de los cirujanos, y es difícil estandarizar los procedimientos quirúrgicos porque evolucionan permanentemente, se perfeccionan y con el tiempo disminuyen sus complicaciones. Es, por lo tanto, indispensable un entrenamiento específico de los cirujanos que participen en un ensayo clínico controlado para garantizar una estandarización mínima.

Otra fuente de sesgo en los ensayos clínicos controlados de cirugía de trauma es el enmascaramiento de pacientes y cirujanos, especialmente cuando los desenlaces principales no son recurrencia de enfermedad o muerte. Estos sesgos pueden controlarse con la evaluación de los desenlaces por investigadores independientes.

La validez externa de los ensayos clínicos quirúrgicos y en trauma se compromete por los criterios de inclusión y exclusión de los individuos que participan en ellos.(24)

El patrocinio económico para los ensayos clínicos controlados en trauma y cirugía es limitado por la falta de interés de las compañías farmacéuticas en impulsar un procedimiento quirúrgico, aunque sí participan en ensayos que utilizan suturas mecánicas, elementos de cirugía de invasión mínima o dispositivos como catéteres, stents, o cuando se comparan procedimientos radiológicos invasivos con tratamiento quirúrgicos.

Finalmente, los grandes efectos no requieren demostrarse con ensayos clínicos controlados, pero se requiere conocimiento de las herramientas de investigación y un papel determinante en la dificultad de la práctica quirúrgica del trauma basada en la evidencia es la falta de educación y experiencia de los cirujanos en epidemiología clínica y metodología de la investigación.

Implementación de los Resultados de la Evidencia Disponible en las Decisiones Diarias

Luego de mejorar la calidad y la cantidad de los estudios clínicos en trauma, sigue la transferencia de la investigación y la implementación de los resultados en las decisiones quirúrgicas cotidianas. Una buena manera de resumir la evidencia es con las publicaciones secundarias, las revisiones sistemáticas y los metanálisis.

La Colaboración Cochrane (www.cochrane.org) es una organización internacional que tiene como objetivo mejorar la calidad del cuidado de la salud preparando, promocionando y divulgando revisiones sistemáticas de intervenciones en salud.(16) A la fecha cuenta con 50 grupos con una gran cantidad de productos. El Injuries Group ha presentado a la fecha 112 productos.

Igualmente, una buena parte de las publicaciones BET (Best Evidence Topics Reports) del Manchester Royal Infirmary se ocupa de la solución de preguntas clínicas relacionadas con la atención del paciente traumatizado.(25)

El grupo EAST (Eastern Association for the Surgery of Trauma) (www.guideline.gov, www.medecine.quebec.qc.ca, www.swsahs.nsw.gov.au/livtrauma) ha presentado 30 guías de práctica clínica relacionadas con trauma, disponibles en la red, algunas de ellas publicadas en el Journal of Trauma-Injury Infection and Critical Care. Otra forma de presentación de la información resumida con base en la evidencia son las “vías clínicas”, planes asistenciales que se aplican a pacientes con una determinada entidad –trauma, por ejemplo– y que presentan un curso clínico predecible.

Existe variabilidad en la práctica clínica, tanto en la utilización de los recursos sanitarios, como en los resultados obtenidos, atribuibles a las diferencias en la oferta de servicios de los diferentes centros o instituciones, pero la causa más importante es la debida a disfunciones en la prestación de servicios de atención a los enfermos. Las vías clínicas representan una posible solución para este tipo de variabilidad, al definir la secuencia, duración y responsabilidad óptima de las actividades de médicos, enfermeras, y otros profesionales, para un diagnóstico o procedimiento particular, minimizando retrasos, mejorando el uso de recursos y maximizando la calidad de la asistencia. Las vías clínicas son una forma de adaptar las guías de práctica clínica, o los protocolos a la práctica clínica, es la versión operativa de las guías clínicas; las guías o los protocolos definen la atención o el cuidado que ha de recibir el enfermo; las vías definen cuándo, cómo y en qué secuencia la atención o cuidado se ha de proporcionar y, además, especifica los objetivos de cada fase.

No reemplazan el juicio clínico del profesional. Pueden desarrollarse para la atención antes, durante y después de la hospitalización y permiten la anticipación de los problemas asistenciales, la evaluación de los objetivos planteados, la comparación con los estándares de atención definidos previamente y la innovación en las soluciones.

Conclusiones

• No hay un número importante de estudios clínicos con procedimientos quirúrgicos realizados en la práctica del cirujano de trauma con buen diseño metodológico.
• La mayor parte de la evidencia disponible en trauma se apoya en estudios no experimentales.
• Los ensayos clínicos controlados que comparan procedimientos quirúrgicos en trauma proporcionan la mayor evidencia para definir intervenciones.
• Los cirujanos de trauma deben conocer cómo encontrar la evidencia y cómo evaluarla.
• La buena práctica frente al paciente traumatizado es aquélla en la que el cirujano de trauma, conciente de las condiciones impuestas por el medio, con base en el estado de salud del paciente, es capaz de integrar estos elementos por medio de su pericia y experiencia clínica acumulada, con la mejor evidencia derivada de investigaciones, para dar una respuesta satisfactoria a las necesidades de su paciente.

Is Surgery of Trauma Evidence-Based?

Abstract

A new intellectual movement has evolved in medical education over the past several years: evidence-based medicine. In the field of trauma there are not enough studies of high methodological quality that can support with external evidence the physician´s daily practice. It is important to incorporate the teaching of evidencebased medicine in the undergraduate and postgraduate educational programs, and to teach trauma surgeons how to search, evaluate, and build-up the evidence needed to support their professional activity. Good trauma practice is that in which the trauma surgeon, conscious of the conditions imposed by the environment and based upon the state of the patient´s health, is capable of integrating these elements -by means of expertise and clinical experience- with the best evidence generated by quality studies.

This paper reviews some historical concepts, the definition of evidence-based medicine and the steps to practice it, and discusses specific problems in the practice of evidence-based trauma surgery.

Key words: surgery, evidence-based medicine, multiple trauma, wounds and injuries.

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Correspondencia:
CARLOS HERNANDO MORALES, MD
Correo electrónico: cmorales@une.net.co
Medellín, Colombia