Posición de Terapia Hormonal, Indicaciones Aprobadas por la FDA

Síntomas vasomotores 

La terapia hormonal se ha demostrado en  ECAs doble ciego, efectivo para aliviar los sofocos23 y está aprobada como terapia de primera línea para el alivio de los síntomas de la menopausia en candidatas apropiadas.

Prevención de la pérdida ósea 

La terapia hormonal se ha demostrado en ECAs doble ciego, prevenir la pérdida ósea y, en el WHI, reducir las fracturas en mujeres posmenopáusicas.24,25

Hipoestrogenismo prematuro 

La terapia hormonal está aprobada para mujeres con hipogonadismo, IOP, o menopausia quirúrgica prematura sin contraindicaciones, con beneficios de salud para los síntomas de la menopausia, prevención de la pérdida ósea, problemas cognitivos y de humor, y en estudios observacionales, enfermedades del corazón.26-31

Síntomas genitourinarios 

La terapia hormonal ha demostrado en ECAs restaurar la anatomía del tracto genitourinario, aumentar las células superficiales vaginales, reducir el pH vaginal y tratar los síntomas de la atrofia vulvovaginal (AVV)32

Punto clave 

  • La terapia hormonal está aprobada por la FDA para cuatro indicaciones: SVM molestos; prevención de la pérdida ósea; hipoestrogenismo causada por hipogonadismo, castración o POI; y síntomas genitourinarios.

Hormonas compuestas 

Está aprobado por el gobierno la TH bioidentical (similar a endógeno), incluyendo estradiol, estrona y (progesterona micronizada) PM. Son regulados y se controló en cuanto a su pureza y eficacia; se vendió con insertos en el envase con amplia información de productos (basada en ECAs), y puede incluir advertencias de caja negra para EA.

Terapias hormonales compuestas son preparadas por un farmacéutico de compuestos de prescripción de un proveedor y puede combinar múltiples hormonas (estradiol, estrona, estriol, dehidroepiandrosterona [DHEA], testosterona, progesterona), uso no probado, combinaciones o formulaciones no aprobadas, o ser administrados en rutas no estándar (no probadas) tales como implantes subdérmicos, pellets o trociscos.33-36

La TH compuesta se ha prescrito o se ha dosificado sobre la base de prueba de la hormona salivar; sin embargo, estas se consideran poco fiables debido a las diferencias en la farmacocinética y absorción, variación diurna e interindividual y la variabilidad intraindividual. 37-39

Posición de la FDA sobre la prescripción de la TRH

Los prescriptores solo deben considerar TH compuesta si las mujeres no pueden tolerar una terapia aprobada por razones tales como alergias a los ingredientes o una formulación actualmente no disponible en las terapias. Con directrices provisionales sobre la composición de control de calidad de la FDA, el control de calidad de compuestos TH puede mejorar.40

Puntos clave 

  • El compuesto bioidentico de TH presenta preocupaciones de seguridad tales como la regulación gubernamental mínima y el monitoreo, sobredosis o subdosificación, presencia de impurezas o falta de esterilidad, falta de datos científicos sobre la eficacia y seguridad, y falta de una etiqueta que describa los riesgos”.
  • La prueba de la hormona salivar para determinar la dosificación no es confiable”.
  • Los prescriptores de compuestos bioidénticos de TH deberían documentar la indicación médica para terapias de TH combinada aprobadas por el gobierno, como alergias o la necesidad de dosificación o una formulación no disponible en productos aprobados por la FDA”.

Síntomas de menopausia: Beneficios y Riesgos 

Síntomas vasomotores 

Los síntomas vasomotores se asocian con una disminución en la calidad del sueño, irrita bilidad, dificultad para concentrarse, baja calidad de la vida (CDV),41 y peor estado de salud42.

La persistencia de síntomas vasomotores de un promedio de 7.4 años en el Estudio Women’s Health Across the Nation SWAN43, parecen estar vinculados a riesgos cardiovasculares (CV), óseos y cognitivos.44-48

Comparado con placebo, el estrógeno solo o combinado con un progestágeno, se encontró que reduce la frecuencia semanal de los síntomas en un 75% (IC del 95%, 64,3-82,3) y reduce significativamente la severidad de los síntomas (OR, 0,13; IC del 95%, 0,07-0,23),23 sin otro tratamiento farmacológico o alternativo que proporciona más alivio. Aunque la dosis más baja de estradiol aprobado semanalmente de parche (0.014mg / d) parece eficaz en el tratamiento de los SVM,49 está aprobado para la prevención de la osteoporosis pero no alivio vasomotor.

Las dosis más bajas pueden tener menor riesgo de TEV50 y logra reducir los efectos adversos tales como sensibilidad en los senos o sangrado vaginal no programado.51,52 Dosis más bajas de TH (oral CEE 0,3 mg; 17b-estradiol oral. 0,5 mg; o parche de estradiol 0.025mg) puede tomar de 6 a 8 semanas para proporcionar alivio de los síntomas.

Se ha comprobado que las formulaciones de progestágeno son eficaces en el tratamiento de SVM,53,54 estudiados con AMP 10 mg por día,55 oral acetato de megestrol 20 mg,56 y PM 300 mg,54 pero estudios a largo plazo no han abordado la seguridad del tratamiento con progestágeno solo para los síntomas de la menopausia. Los síntomas vasomotores regresan aproximadamente en un 50% de los casos en mujeres, cuando se suspende la TH.57,58

Lea También: Declaración de Posición de Terapia Hormonal, Función Sexual

Trastornos del sueño 

Una revisión de la literatura de 2015 encontró que TH en forma de dosis bajas de estrógeno o progesterona podría mejorar el insomnio crónico en mujeres menopáusicas.

En 14 de los 23 estudios revisados los resultados fueron positivos59, 60, pero los datos son contradictorios en la relación entre VMS en la menopausia y polisomnográfico como objetivo. La progesterona oral tiene leves efectos sedantes, reduciendo la vigilia sin afectar las funciones cognitivas en el día, posiblemente a través de un efecto GABA-agonista.61

Síndrome genitourinario de la menopausia (síntomas vaginales)

El síndrome genitourinario de la menopausia (SGM) incluye los signos y síntomas asociados con la deficiencia de estrógenos en la posmenopausia que implica cambios en los labios, vagina, uretra y vejiga e incluye AVV.62

Los síntomas pueden incluir sequedad genital, ardor e irritación; síntomas sexuales de lubricación disminuida y dolor; y síntomas urinarios de urgencia, disuria e infecciones tracto urinario recurrentes (ITUs).

La terapia de estrógeno es el tratamiento más eficaz para la SGM.32,63,64 Las preparaciones de estrógenos vaginales de dosis baja son efectivas y generalmente son tratamientos seguros para AVV32,65 e incluyen cremas, comprimidos y anillos que contienen estradiol o EEC, disponibles en dosis que resultan en una absorción sistémica mínima.64-66

Debido al riesgo potencial de pequeños incrementos en los estrógenos67, la decisión de usar dosis bajas de TE vaginal en las mujeres con cáncer de mama deben hacerse en conjunto con su oncólogo68 Esto es particularmente importante para las mujeres con los inhibidores de la aromatasa (IAs) con niveles de estradiol en plasma suprimido69, aunque no se observó un aumento del riesgo en un ensayo observacional de sobrevivientes de cáncer de mama sobre tamoxifeno o la terapia de IA con baja dosis de TE vaginal durante 3,5 años de seguimiento promedio.70

Dispareunia en mujeres posmenopáusicas

Un progestágeno  generalmente no está indicado cuando TE es administrado por vía vaginal para SGM en el  nivel bajo de dosis recomendado, aunque faltan datos de los ensayos clínicos de más de un año de garantía.66 Las terapias no estrogénicas que mejoran la AVV vaginal y están aprobados para el alivio de la dispareunia en mujeres posmenopáusicas incluyen ospemifene71 y DHEA intravaginal.72 Síntomas del tracto urinario (incluyendo trastornos del suelo pélvico)

La TE vaginal puede mejorar la incontinencia aumentando el número de vasos alrededor periuretral y del cuello de vejiga73 y se ha demostrado que reduce la frecuencia y amplitud de las contracciones del detrusor para mejorar la relajación del detrusor.74,75

La terapia con estrógenos, junto con entrenamiento en el piso pélvico, pesarios o cirugía, síntesis de colágeno, ayuda y mejorar el epitelio vaginal, pero la evidencia de eficacia para el prolapso de órganos pélvicos aún falta.76 Dos grandes ensayos encontraron que las usuarias de TH sistémico (EEC 0,625 mg \ AMP 2,5 mg) tuvieron una incidencia aumentada de incontinencia de estrés77,78.

El aumento de la incontinencia en mujeres que usaban estrógeno oral solo (RR, 1,32; IC del 95%, 1,17-1.48) y en aquellos que usan estrógenos y progestágenos combinados (RR, 1,11; IC del 95%, 1,04-1,18).79 El uso de estrógeno vaginal mostró una menor incidencia de incontinencia (RR, 0,74; IC del 95%, 0,64-0,86) y vejiga hiperactiva, con uno o dos evacuaciones en menos de 24 horas y reducción de la frecuencia y urgencia. Un menor riesgo de IUT recurrente con estrógeno vaginal pero no oral ha sido mostrado en ECAs.80

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