Herniorrafia Inguinal Abierta versus Laparoscópica y Nuevos Materiales Protésicos, Discusión

El tratamiento quirúrgico de la hernia inguinal ha experimentado un acelerado cambio en los últimos años. Inicialmente, la introducción de las herniorrafias libres de tensión y la sustancial mejoría en los resultados clínicos reportados en diferentes estudios, permitió que estas técnicas, tanto por vía anterior como posterior al conducto inguinal, fueran acogidas universalmente 42-44.

Estas herniorrafias, desarrolladas en principio con mallas de alta densidad (polipropileno, poliglecaprone o polidioxanona, entre otros), revolucionaron el manejo quirúrgico y dieron paso a la investigación sobre nuevos tipos de prótesis, en torno a la aceptabilidad y seguridad para el paciente.

Si bien parte de los estudios iniciales en compa-ración con las técnicas con tensión tradicionales, se concentraron en la evaluación de resultados generales, como la tasa de reproducción, la de infección y la de hematoma posoperatorio, rápidamente la investigación giró en torno a la evaluación de la calidad de vida, el dolor posoperatorio temprano y tardío, y la sensación de cuerpo extraño relacionado con el material protésico 44-46. Como resultado, las nuevas mallas de baja densidad, las cuales en principio ofrecen un mayor costo sin que su costo-efectividad real se haya analizado, han demostrado ventajas clínicas en cuanto a estos resultados específicos, como se ha evaluado en esta investigación (reducción de dolor posoperatorio y de sensación de cuerpo extraño), tanto para la herniorrafia laparoscópica como la abierta, aunque dos revisiones sistemáticas de la literatura pre-vias encontradas no demostraron diferencias en la tasa de dolor posoperatorio 29,30.

A la par, el desarrollo de técnicas por vía laparoscópica ha ofrecido ventajas reales para el paciente y el sistema sanitario. Este estudio demuestra que, en varias revisiones sistemáticas de la literatura evaluada, existen ventajas clínicas para el paciente, relacionadas, en especial, con una menor tasa de dolor posoperatorio y menor tiempo de retorno laboral 8-11,28. Aunque el análisis de costo- efectividad de esta herniorrafia aún es controversial, uno de los beneficios principales que ofrece se observa en la rápida recuperación funcional y de retorno laboral del paciente, en comparación con la técnica abierta, la cual impacta directamente en el funcionamiento del sistema de salud. Además, y como está sustentado en la evaluación de la literatura científica conducida en esta investigación, la herniorrafia laparoscópica con mallas de baja densidad es una alternativa muy efectiva para el paciente, que reúne en el mismo procedimiento las ventajas de los nuevos materiales protésicos con el acceso mínimamente invasivo.

Al evaluar la efectividad clínica de estas nuevas técnicas y materiales, este estudio se focalizó en evaluar la técnica utilizada en el Hospital Universitario San Ignacio en la última década, para, posteriormente, com-parar sus resultados clínicos y económicos frente a las nuevas tecnologías. La evaluación tuvo como propósito el análisis de una población económicamente activa de pacientes con hernia primaria unilateral estableciendo los resultados clínicos de la herniorrafia, los costos para el hospital y para el sistema.

En cuanto a los primeros, si bien esta investigación cuenta con un periodo corto de seguimiento, se encontró que la herniorrafia utilizada ofrece efectividad clínica similar a la de otros estudios porque evalúan la técnica por vía preperitoneal en cuanto al tiempo quirúrgico, a la tasa global de complicaciones, la de reproducción y la de infección. No obstante, una limitación inicial de este estudio tiene que ver con el tipo de cohorte evalua-da (retrospectiva) y la falta de identificación en ella de otros resultados fundamentales, como la tasa de dolor posoperatorio, la de sensación de cuerpo extraño con el material de herniorrafia utilizado y la del tratamiento de las complicaciones. En cuanto al segundo resultado, para el hospital, la estandarización de la técnica ha permitido que los costos directos del tratamiento no presenten variaciones importantes en los últimos años, con lo cual la creación de paquetes de prestación de servicios han permitido que los porcentajes de glosas y recobros a aseguradores no se incrementen o modifiquen sustancialmente por va-riaciones o modificaciones a los protocolos de manejo.

En general, la herniorrafia se practica de forma ambulatoria y, corrientemente, se utiliza el mismo tipo de materiales e insumos, que implican un costo directo cercano a Col$ 689.443 por paciente. Para el sistema sanitario, nuestra evaluación indica que de acuerdo con el tiempo de retorno laboral, en promedio de 12,3 días, conduce al sistema al pago de incapacidades médicas (costo indirecto) cercano a Col$ 440.000 por paciente, según el ingreso promedio mensual utilizado en la eva-luación de esta cohorte. Al respecto, las debilidades de esta última evaluación radican en la homogenización salarial de toda la cohorte, lo cual podría afectar el valor real del costo indirecto del tratamiento.

Frente a las nuevas tecnologías, la comparación se hizo a partir de los costos reales de pacientes operados por vía laparoscópica o con mallas de baja densidad en el Hospital San Ignacio. En esta fase se encontró que la diferencia en el costo directo frente al de la herniorrafia abierta con mallas de baja densidad es cercana a Col$ 84.713. Si bien no es posible evaluar el incremento en el costo-efectividad en términos del QALY, para cada una según el material protésico utilizado, el impacto que esta intervención puede generar en el tiempo de incapacidad y retorno laboral podría compensar esta diferencia, bajo el fundamento de la efectividad clínica evaluada, la cual supone que, a los precios actuales, ésta podría ser una estrategia costo-efectiva. Esta afirmación se sustenta en estudios clínicos de asignación aleatoria que indican que el nú-mero de días de incapacidad es menor con la técnica abierta con mallas de baja densidad, pero requiere una evaluación complementaria.

En cuanto a la comparación con la técnica laparoscó-pica, se encontró que el costo directo diferencial con la herniorrafia laparoscópica transabdominal preperitoneal con mallas de alta densidad es de Col$ 1’510.147 y, con la laparoscópica transabdominal preperitoneal con mallas de baja densidad, de Col$ 1’594.870. Sin embargo, al evaluar el tiempo de retorno laboral a partir de la información disponible, se encontró que puede existir una reducción cercana a 35 % en el pago de incapacidades médicas para el sistema (Col$ 153.824 por paciente) cuando se emplea la técnica laparoscópica transabdominal preperitoneal.

No obstante, la principal diferencia económica en el tratamiento se encuentra en los costos directos y está representada primordialmente por los insumos laparoscópicos y, entre ellos, la grapadora laparoscó-pica (Col$ 564.651) seguida del bisturí armónico (Col$ 432.943). Al respecto, la diferencia en costos no parece centrarse en el tipo de prótesis utilizada.

A partir de estos costos, nuestros resultados indican que la herniorrafia por vía laparoscópica, con mallas de baja densidad o con mallas de alta densidad, no es una alternativa costo-efectiva frente a la herniorrafia abierta con mallas de alta densidad, a menos que se modificaran algunos de los costos directos (pese a las ventajas que ofrece la reducción en el tiempo promedio de incapaci-dad médica), dado que el valor por QALY ganado con la intervención (QALY por laparoscopia con mallas de baja densidad: Col$ 159’487.000; QALY por laparos-copia con mallas de alta densidad: Col$ 151’015.700) se sitúa por encima del umbral definido por la OMS (Col$ 58’000.000). Según las cifras presentadas, para que el costo promedio de la herniorrafia laparoscópica sea una estrategia costo-efectiva, éste debe disminuirse a cerca de Col$ 1’277.443.

En conclusión, pese a las limitaciones del presente estudio, referentes al análisis retrospectivo de la cohorte de pacientes sometidos a herniorrafia inguinal por vía preperitoneal con mallas de alta densidad en el Hospital San Ignacio en los últimos cinco años, esta intervención ofrece una adecuada efectividad clínica, en comparación con otros estudios clínicos similares, y una adecuada relación costo-beneficio dada la estandarización y el uso rutinario de la técnica. No obstante, es pertinente hacer un análisis prospectivo para evaluar otros resultados clínicos fundamentales, como el dolor posoperatorio y la calidad de vida, tanto con mallas de alta densidad como con las de baja densidad.

En segundo lugar, la herniorrafia laparoscópica con mallas de alta densidad, la laparoscópica con las de baja densidad y la abierta con las de baja densidad, ofrecen beneficios clínicos para el paciente que se relacionan con menor tiempo de incapacidad, y menores tasas de dolor posoperatorio y de sensación de cuerpo extraño. Frente a estas alterativas, la herniorrafia laparoscópica con mallas de baja densidad podría ofrecer los mejores beneficios teóricos.

En cuanto a la evaluación del costo-efectividad, la herniorrafia abierta con mallas de baja densidad representa una buena alternativa para el paciente y el sistema, en la medida en que los beneficios clínicos y el menor tiempo de recuperación funcional se han demostrado en varios estudios. Consideramos que la herniorrafia abierta con mallas de baja densidad ofrece, en estas circunstancias, ventajas para el paciente y para el sistema sanitario, sobre la abierta con mallas de alta densidad.

Empero, estos estudios han sido diseñados para la evaluación de la herniorrafia abierta con mallas de baja densidad versus herniorrafia abierta con mallas de alta densidad en el procedimiento de Liechtenstein. A la fecha, no se han llevado a cabo estudios clínicos con mallas de baja densidad versus mallas de alta densidad en herniorrafia por vía preperitoneal, por lo que los resultados y conclusiones generadas en este estudio se han extrapolado de la herniorrafia por vía anterior. Por esta razón, dadas las particularidades de la técnica por vía preperitoneal, consideramos que es prudente llevar a cabo una evaluación clínica (experimental) para evaluar la efectividad clínica de cada tipo de material protésico con esta técnica.

En tercer lugar, partiendo de la base de la mejor efectividad clínica que muestra la herniorrafia lapa-roscópica con mallas de alta densidad e, idealmente, con mallas de baja densidad, nuestros resultados indican que estas opciones no son estrategias costo- efectivas. Esta baja relación de costo-efectividad se relaciona de forma directa con los insumos utilizados, en particular, con el uso de grapadora laparoscópica y de bisturí armónico.

Con base en estos costos, creemos que en nuestro medio podrían existir varias alternativas que puedan relacionarse con disminución de los costos directos de la herniorrafia laparoscópica, las cuales deben ser evaluadas en nuevos estudios. Una de ellas consiste en la disminución de los precios de los insumos y en la ree-valuación de los mismos ajustados a volumen (economía de escala), en conjunto con casas productoras e industria.

Otra alternativa se relaciona con el cambio de ciertos elementos del instrumental o con la reutilización de los mismos, como el bisturí armónico por el monopolar convencional de laparoscopia y la no fijación de las mallas. Igualmente, aunque en este estudio se evalúa la herniorrafia en una población específica, de pacientes en situación laboral y con hernia inguinal primaria uni-lateral, estrategias como la herniorrafia laparoscópica deben ser parte fundamental del entrenamiento en las escuelas quirúrgicas bajo un contexto académico; esto permitiría su aplicación en poblaciones especiales, como los pacientes con hernia inguinal bilateral, reproducida, obesos y ancianos, demostrando de esta forma la indi-cación y el uso racional de los recursos.

De igual forma, debe evaluarse de forma discriminada, en Colombia, la herniorrafia laparoscópica totalmente extraperitoneal versus la transabdominal preperitoneal, enfatizando en la costo-efectividad de la intervención.

Conflictos de interés

No se reporta ninguno.

Open versus laparoscopic herniorrhaphy with new prosthetic materials: analysis of clinical and economic effectiveness for the patient, the hospital and the health care system

Abstract

Introduction: Laparoscopic repair (LR) of groin hernias has demonstrated clinical benefits over open repair (OR) (QALY: LR: 0.84; OR: 0.83). However, the cost-effectiveness is controversial. In both techniques, lightweight meshes (LWM) provide less postoperative pain, earlier return to work and better quality of life in comparison with heavyweight meshes (HWM). In Colombia, the OR+HWM has been currently performed, but LR (TAPP and TEP) is increasingly used, although there is no available information on the cost-effectiveness of LR versus OR and LWM. The aim of this study was to compare four scenarios for treatment, based on technique and meshes, in order to identify the economic impact of the intervention through a cost-effective analysis.

Methods: Retrospective analysis of economically active patients with primary unilateral hernia subjected to OR+HWM in the period 2005-2010. Three economical scenarios were simulated (OR+LWM, TAPP+LWM and TAPP+HWM) and compared with OR+HWM, based on institutional costs. Direct and indirect costs, cost per QALY gained and incremental cost-effectiveness (ICER) were determinate for the interventions. Return to work in LR was assumed five days less than in OR, according to literature. The intervention was considered cost-effective if QALY value was less than three annual GNP per capita (29.000 USD).

Results: 503 patients were subjected to OR+HWM. A mean of 12.3 days before return to normal work was registered. Total cost of treatment per patient was 564 USD (direct: 344; indirect: 220). Cost of treatment per patient on simulated scenarios was: OR+LWM: 607 USD (direct: 387; indirect: 220); TAPP+HWM: 1242 USD (direct: 1099; indirect: 143); and TAPP+LWM: 1285 USD (direct: 1142; indirect: 143). Main direct cost of treatment in LR appeared related to the surgical devices (staplers and harmonic scalpel). ICER for LR groups per QALY gained was highest than reference value (TAPP+HWM: 75.500 USD; TAPP+LWM:79.743 USD). The optimal ICER for LR (TAPP) is 638 USD.

Conclusions: LR (TAPP) in Colombia is not a cost-effective treatment for groin hernia. Based on clinical advantages for the patient and facing the technological advances of LR, significant adjustments in direct cost by industry and negotiation policies among health system stakeholders are indispensable. Continuous training among surgeons is critical for the full development of the LR. Further studies are necessary to evaluate the cost-effectiveness of other techniques as TEP in Colombia.

Key words: hernia, inguinal; surgery; laparoscopy; prostheses and implants; cost-benefit analysis.

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Correspondencia:

ERICK ESPITIA, MD
Correo electrónico: espitiae@javeriana.edu.co
Bogotá

Resultados Clínicos disponibles de la Herniorrafia

 

Recurrencia Malla de Baja vs de alta Densidad Cirugía Abierta Infección Malla de Baja vs de alta Densidad Cirugía Abierta Complicaciones Malla de Baja vs de alta Densidad Cirugía Abierta Sensación Cuerpo Extraño Malla de Baja vs de alta Densidad Cirugía Abierta

Atrofia Testicular Malla de Baja vs de alta Densidad Cirugía Abierta

Infección Malla de Baja vs de alta Densidad Cirugía Abierta Herniorrafia Recurrencia Malla de Baja vs de alta Densidad Cirugía Abierta Herniorrafia

Tercera Fase

La información obtenida en la segunda fase permitió establecer que existen ventajas relacionadas con la efectividad clínica de la herniorrafia laparoscópica versus la abierta (menor tiempo quirúrgico, menos dolor posoperatorio, menor tasa de infección y menor tiempo de retorno laboral), y ventajas de las mallas de baja densidad versus mallas de alta densidad, tanto en herniorrafia abierta como en la laparoscópica (menos dolor posoperatorio y sensación de cuerpo extraño).

A partir de estos resultados, se simularon tres posi-bilidades clínicas y económicas:

1. herniorrafia abierta con mallas de baja densidad,
2. herniorrafia laparoscópica transabdominal preperi-toneal con mallas de alta densidad y
3. herniorrafia laparoscópica transabdominal prepe-ritoneal con mallas de baja densidad, comparadas con la herniorrafia abierta convencional.

El costo promedio de las mallas de baja densidad a precios de diciembre 2010, fue de Col.$ 134.173 (tabla 5). En cuanto al de los insumos de la herniorrafia lapa-roscópica transabdominal preperitoneal, practicada en algunos pacientes operados en el Hospital San Ignacio, el costo promedio del trocar fue de Col$ 460.087, el del bisturí armónico fue de Col$ 432.943 y el de la grapadora laparoscópica fue de Col$ 564.651. También, se encontró un incremento en el valor de los honorarios médicos respecto a la herniorrafia abierta (tabla 5).

Con estos datos, el costo promedio directo de la herniorrafia abierta por vía preperitoneal con mallas de baja densidad, es de Col$ 774.156, el de la laparoscópica con mallas de alta densidad, de Col$ 2’199.600 y, el de la laparoscópica con mallas de baja densidad, de Col$ 2’284.313.

El costo indirecto promedio (incapacidades) se calculó a partir de la información obtenida en los estudios evaluados. Se calculó un tiempo promedio de ocho días de incapacidad para la herniorrafia laparoscópica (entre cuatro y siete días menos que en la abierta, según la literatura científica evaluada). Aunque en la literatura científica disponible se informa que el promedio de incapacidad es menor con mallas de baja densidad (entre 4 y 21 días), dicha información es variable y el tiempo no pudo calcularse de forma objetiva, por lo tanto, se omitió. Para la laparoscópica, el costo indirecto promedio aproximado fue de Col.$ 286.184.

El costo total estimado para la laparoscópica con las de alta densidad, fue de Col$ 2’570.497 por paciente y, para la laparoscópica con las de baja densidad, de Col$ 2’485.784.

Comparación de Costos Herniorrafia

El análisis del costo-efectividad de la herniorrafia laparoscópica transabdominal preperitoneal con mallas de baja densidad y de la laparoscópica transabdominal preperitoneal con mallas de alta densidad, en com-paración con la abierta convencional, demostró que el valor por QALY ganado es de Col$ 159’487.000 para la primera comparación y de Col$ 151’015.700 para la segunda, ambos superiores al punto de corte sugerido por la OMS (Col$ 58’000.000), lo que de-muestra que, a los costos actuales, la laparoscópica no es una tecnología costo-efectiva. No fue posible efectuar una comparación entre la herniorrafia abierta con mallas de baja densidad y la abierta con mallas de alta densidad, dado que no existe un valor discriminado sobre el valor del QALY para cada una de ellas según el material protésico utilizado, en el Cost-effective Analysis Registry 26.

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