Tamsulosina – Estudio de Bioequivalencia

Tamsulosina ClorhidratoInforme Final

Estudio de Biodisponibilidad relativa/Bioequivalencia, abierto, aleatorizado, cruzado, de dos períodos, en participantes de la investigación masculinos sanos, en condiciones de ayuno.

Entre dos formulaciones que contienen Clorhidrato de Tamsulosina en cápsulas duras de liberación prolongada de 0,4 mg de Genfar, S.A. (Medicamento experimental) frente al Clorhidrato de Tamsulosina en cápsulas duras de liberación prolongada de 0,4 mg de Geolab Industria farmacéutica, S.A.. (medicamento de referencia).

Curvas medias de las concentraciones plasmáticas del Clorhidrato de Tamsulosina (medicamentos de referencia y experimental) frente al tiempo, de los 37 participantes de la investigación sometidos al análisis.

Concentraciones Plasmáticas del Clorhidrato de Tamsulosina

Conclusiones

A continuación, se presenta la Tabla 6, que contiene la razón de las medias geométricas, los intervalos de confianza, los coeficientes de variación intraindividuales y la potencia de la prueba, referentes a los parámetros de Cmáx. ASC0-t y ASC0-_ de los productos experimental y de referencia.

Tabla 6: Tamsulosina: Prácticas Clínicas Resultados Finales 

Tamsulosina Intervalos de Confianza

El estudio se planificó y condujo de acuerdo con el protocolo, las buenas prácticas clínicas y las legislaciones vigentes.

El diseño utilizado para este estudio fue cruzado (crossover) 2×2, abierto, aleatorio, para dos tratamientos (medicamento experimental = T y medicamento de referencia = R), de dos períodos (1 y 2) y dos secuencias (RT y TR) de medicamentos. En este delineamento, cada bloque (individuo) recibió las dos formulaciones del mismo fármaco en períodos distintos, con las secuencias de medicamentos atribuidas en forma aleatoria a los individuos y de forma equilibrada, procurando minimizar los efectos de secuencia y período.

El resultado principal del estudio se alcanzó mediante la obtención de los parámetros farmacocinéticas Cmáx y ASC0-t de ambos fármacos

El intervalo de confianza de los parámetros anteriores está comprendido entre 80 y 125 % se logra la Bioequivalencia. De ese modo, se puede concluir que los medicamentos experimental y de referencia son Bioequivalentes.

Además de eso, gracias a los resultados de los exámenes de laboratorio osteriores al estudio de los participantes que completaron todos los procedimientos. Es posible concluir que no hubo alteraciones significativas en la salud de los participantes de la investigación. Con eso es posible concluir que el medicamento Clorhidrato de Tamsulosina es seguro y tolerable en los seres humanos.

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2 COMENTARIOS

  1. Mucha palabra técnica ,para una persona con conocimientos médicos puede ser pero la gente del común no sirve porque no es claro ni entendible quede en las mismas

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