Quetiapina – Estudio de Bioequivalencia

Quetiapina 25mg Tabletas - GenfarConclusión

“Estudio de Biodisponibilidad Relativa entre dos formulaciones de Fumarato de Quetiapina en comprimidos de 25 mg, administrados en ayunas a voluntarios sanos de ambos sexos, con la formulación experimental producida por Sanofi-Aventis de Colombia, S.A. para Winthrop Pharmaceuticals de Colombia, S.A., y la formulación
de referencia (Seroquel®) fabricada por AstraZeneca UK Limited”.

Unidad Integrada de Farmacología y Gastroenterología

En el caso de la Cmáx:

La razón entre las medias geométricas del Fumarato de Quetiapina en comprimidos de 25 mg producido por Sanofi-Aventis de Colombia, S.A. (para Winthrop Pharmaceuticals de Colombia, S.A.) para el Seroquel® en comprimidos de 25 mg fabricado por AstraZeneca UK Limited, fue de:

94,84 %, con I.C. de 90 % igual a [85,99 %; 104,60]

En el caso del ASC0-t:

La razón entre las medias geométricas del Fumarato de Quetiapina en comprimidos de 25 mg producido por Sanofi-Aventis de Colombia, S.A. (para Winthrop Pharmaceuticals de Colombia, S.A.) para el Seroquel® en comprimidos de 25 mg fabricado por AstraZeneca UK Limited, fue de:

95,48 %, con I.C. de 90 % igual a [90,04 %; 101,24 %].

Observando los resultados anteriores, tenemos que las formulaciones experimentales y de referencia son estadísticamente Bioequivalentes, pues los intervalos están entre 80 y 125 %, según el Inciso 3.2 f) de la resolución RE n.° 1170, del 19/04/2006, que establece que dos medicamentos se consideran estadísticamente Bioequivalentes cuando el IC de 90 % de las siguientes razones ASC0-t experimental/ASC0-t de referencia y Cmáx experimental/Cmáx de referencia entre las medias geométricas de los parámetros farmacocinéticos de los medicamentos experimental y de referencia estén comprendidos entre 80 y 125 %.

En la Figura 1 se presentan las curvas de las concentraciones plasmáticas medias del Fumarato de Quetiapina (medicamentos de referencia y experimental) frente al tiempo, de los 46 voluntarios que concluyeron el estudio.

Quetiapina Concentraciones medías frente a tiempoSegún los resultados obtenidos, el medicamento experimental Fumarato de Quetiapina en comprimidos de 25 mg producido por Sanofi-Aventis de Colombia, S.A. (para Winthrop Pharmaceuticals de Colombia, S.A.) es estadísticamente Bioequivalente al medicamento de referencia Seroquel® en comprimidos de 25 mg producido por AstraZeneca UK Limited, donde se evaluó en ambos el fármaco Fumarato de Quetiapina, una vez que los valores extremos del intervalo de confianza de 90 % de la razón de las medias geométricas (ASC0-t experimental/ASC0-t de referencia y Cmáx experimental/Cmáx de referencia) son mayores que 0,8 y menores que 1,25, como se indica en el Inciso 3.2 f) de la resolución RE n.° 1170, del 19/04/2006.

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